Ensayo clínico de fase 2a de HL237 para la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, 19 años ≤ edad ≤ 80 años
• En el caso de mujeres en edad fértil, aquellas que tengan test de embarazo negativo antes de la aleatorización
• Pacientes que acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo clínico
• Pacientes correspondientes a clase funcional ACR Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Pacientes con artritis reumatoide activa con DAS28-ESR > 3,2 en la evaluación de DAS28-ESR identificados en el cribado
• Pacientes que fueron diagnosticados de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 al menos 3 meses antes de la selección, y mostraron respuesta insuficiente o refractarios al tratamiento con uno o más FAME.

• Entre los sujetos que previamente han estado administrando de forma continua los siguientes medicamentos para la artritis reumatoide sin interrupción, aquellos que los han usado de acuerdo con las condiciones antes de la aleatorización y pueden mantener el régimen de administración actual y la dosis durante el ensayo clínico.

  • FARMEc: pacientes que recibieron los mismos FARMEc durante 12 semanas o más de forma continua y no cambiaron la dosis y la administración de los FARMEc durante 4 semanas o más hasta la segunda visita (p. metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida, bucilamina, etc.)
  • Prednisolona: Pacientes que recibieron corticosteroides con una dosis diaria de 10 mg o menos del equivalente de prednisolona oral de forma continua, y no cambiaron la dosis y la administración durante más de 2 semanas hasta la 2ª visita.
  • Tramadol o AINE: Pacientes que no cambiaron la dosis y la administración durante más de 2 semanas consecutivas hasta la 2ª visita

• Pacientes que hayan completado el período de lavado de la siguiente manera hasta la 2ª visita, incluido el período de selección (cada período se refiere al caso en el que continúa de forma consecutiva, y estos medicamentos están contraindicados desde la selección).

  • bDMARD abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 semanas o más anakinra: 10 días o más etanercept: 3 semanas o más infliximab: 8 semanas o más tocilizumab: 5 semanas o más rituximab: 6 meses o más
  • Inhibidores de JAK tofacitinib, baricitinib: 2 semanas o más
  • inmunosupresores tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida mizoribina, etc.: 4 semanas o más
  • tramadol, analgésicos y analgésicos antiinflamatorios distintos de los AINE: 4 días o más
• Ofrézcase como voluntario, esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo
• Pacientes que pueden leer y comprender las instrucciones escritas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes correspondientes a clase funcional ACR Ⅳ
• Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o enfermedades autoinmunes distintas de la artritis reumatoide
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II～IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
• Pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación debido al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Pacientes con sangrado o antecedentes actuales de trastorno de la coagulación sanguínea
• Pacientes que padezcan enfermedades infecciosas (incluyendo tuberculosis, culebrilla, etc.) en el momento de la selección o bajo tratamiento con el historial médico
• Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la selección
• Pacientes con úlcera péptica confirmada por endoscopia o examen radiográfico dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Pacientes con antecedentes de perforación u obstrucción gástrica o duodenal, pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicitis) y pacientes con antecedentes de hemorragia digestiva alta o baja (excluyendo hemorroides simples) en el último año
• Pacientes con síntomas o signos de obstrucción pilórica
• Pacientes diagnosticados con malabsorción dentro de las 12 semanas previas a la selección.
• Pacientes con reacción de hipersensibilidad o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa al producto en investigación o a sus excipientes
• Pacientes con asma por aspirina (ataques de asma causados ​​por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o antecedentes de la misma
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• embarazada o amamantando
• Pacientes a los que se les administraron corticosteroides intraarticulares, intramusculares e intravenosos en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos o que toman antidepresivos, anticonvulsivos o sedantes
• Pacientes con abuso o dependencia de sustancias o alcohol
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas previas a la selección y administran medicamentos en investigación o aplican dispositivos médicos de ensayos clínicos
• Pacientes que se espera que administren inevitablemente medicamentos contraindicados durante el ensayo clínico
• Pacientes con disfunción renal grave (la creatinina sérica es 2,0 veces más alta que el límite superior normal (según la institución))
• Pacientes con disfunción hepática grave (ALT, AST o bilirrubina total es 2,0 veces más alta que el límite superior normal (según la institución))
• Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo clínico