류마티스관절염에 대한 HL237 임상 2a상

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 19세 ≤ 연령 ≤ 80세
• 가임기 여성의 경우 무작위배정 전 임신검사 결과가 음성인 자
• 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법을 사용하는 데 동의한 환자
• ACR 기능적 분류 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ에 해당하는 환자
• 스크리닝에서 확인된 DAS28-ESR 평가에서 DAS28-ESR > 3.2인 활동성 류마티스 관절염 환자
• 스크리닝 최소 3개월 이전에 2010 ACR/EULAR 분류기준에 따라 류마티스관절염으로 진단되었고, 1종 이상의 DMARD 치료에 반응이 불충분하거나 불응성을 보인 환자.

• 이전에 하기 류마티스관절염 치료제를 중단 없이 지속적으로 투여해 온 피험자 중 무작위배정 전 조건에 따라 투여한 경험이 있는 자로서 임상시험 기간 동안 현재의 투여 용법 및 용량을 유지할 수 있는 자.

  • cDMARDs : 동일한 cDMARDs를 12주 이상 지속적으로 투여하고, 2차 내원 시까지 4주 이상 cDMARDs의 용량 및 투여량을 변경하지 않은 환자(ex. 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 부실라민 등)
  • 프레드니솔론 : 코르티코스테로이드를 1일 10mg 이하의 경구 프레드니솔론 등가량으로 지속적으로 투여하고, 2차 내원 시까지 2주 이상 용량 및 용법을 변경하지 않은 자.
  • 트라마돌 또는 비스테로이드성 소염진통제 : 2차 내원 시까지 연속 2주 이상 용법 및 용법을 변경하지 않은 자

• 스크리닝 기간을 포함하여 2차 내원까지 다음과 같은 휴약기간을 마친 환자(각 기간은 연속적으로 지속되는 경우를 말하며, 이러한 약제는 스크리닝에서 금기임).

  • bDMARDs abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab : 10주 이상 anakinra : 10일 이상 etanercept : 3주 이상 infliximab : 8주 이상 tocilizumab : 5주 이상 rituximab : 6개월 이상
  • JAK 억제제 토파시티닙, 바리시티닙 : 2주 이상
  • 면역억제제 타크롤리무스, 사이클로스포린, 아자티오프린, 사이클로포스파미드 미조리빈 등 : 4주 이상
  • 트라마돌, NSAIDs 이외의 진통제 및 소염진통제 : 4일 이상
• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 자원자
• 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

• ACR 기능적 등급 Ⅳ에 해당하는 환자
• 후천성면역결핍증후군 또는 류마티스관절염 이외의 자가면역질환자
• 중증 심부전, 울혈성 심부전(NYHA II～IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
• 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인한 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자
• 출혈이 있거나 현재 혈액 응고 장애의 병력이 있는 환자
• 병력을 가지고 선별검사 또는 치료 중인 감염병(결핵, 대상포진 등 포함)을 앓고 있는 환자
• 스크리닝 전 5년 이내 악성종양 병력이 있는 환자
• 스크리닝 전 6개월 이내 내시경 또는 방사선 검사로 확인된 소화성 궤양 환자
• 위·십이지장 천공 또는 폐쇄 병력이 있는 환자, 위장관 수술 병력(충수염 제외), 지난 1년 이내 상부 또는 하부 위장관 출혈(단순치질 제외) 병력이 있는 환자
• 유문 폐쇄의 증상 또는 징후가 있는 환자
• 스크리닝 전 12주 이내에 흡수장애 진단을 받은 환자
• 임상시험용의약품 또는 그 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 환자
• 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작) 또는 그 병력이 있는 환자
• 크론병, 궤양성대장염 등의 염증성 장질환 환자
• 임신 또는 모유 수유
• 스크리닝 전 4주 이내에 관절내, 근육내, 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
• 중대한 정신과적 장애가 있거나 항우울제, 항경련제 또는 진정제를 복용하고 있는 환자
• 물질 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있는 환자
• 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여하거나 임상시험용 의료기기를 적용하는 환자
• 임상시험 중 불가피하게 금기약물 투여가 예상되는 환자
• 중증 신기능장애 환자(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2.0배 이상(기관 기준))
• 중증 간기능장애 환자(ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.0배 이상(기관 기준))
• 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 환자