Fase 2a klinisk studie av HL237 for revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
• Når det gjelder kvinner i fertil alder, de som har negativ graviditetstest før randomisering
• Pasienter som godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under den kliniske utprøvingen
• Pasienter som tilsvarer ACR funksjonsklasse Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Pasienter med aktiv revmatoid artritt med DAS28-ESR > 3,2 i evalueringen av DAS28-ESR identifisert ved screeningen
• Pasienter som ble diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene minst 3 måneder før screeningen, og viste utilstrekkelig respons eller refraktære til behandling med en eller flere DMARDs.

• Blant forsøkspersonene som tidligere kontinuerlig har administrert følgende revmatoid artritt-legemidler uten å stoppe, de som har brukt dem i henhold til forholdene før randomisering og kan opprettholde gjeldende administreringsregime og dose under den kliniske studien.

  • cDMARDs: Pasienter som mottok de samme cDMARDene i 12 uker eller mer kontinuerlig og ikke endret doseringen og administreringen av cDMARDene i 4 uker eller mer før det andre besøket (f.eks. metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid, bucillamin osv.)
  • Prednisolon : Pasienter som fikk kortikosteroider med en daglig dose på 10 mg eller mindre av oral prednisolonekvivalent kontinuerlig, og som ikke endret dosering og administrering i mer enn 2 uker frem til 2. besøk.
  • Tramadol eller NSAIDs: Pasienter som ikke endret dosering og administrering i mer enn 2 uker på rad til det andre besøket

• Pasienter som har fullført utvaskingsperioden som følger frem til 2. besøk inkludert screeningsperioden (hver periode refererer til tilfellet hvor den fortsetter fortløpende, og disse legemidlene er kontraindisert fra screeningen).

  • bDMARDs abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 uker eller mer anakinra: 10 dager eller mer etanercept: 3 uker eller mer infliximab: 8 uker eller mer tocilizumab: 5 uker eller mer rituximab: 6 måneder eller mer
  • JAK-hemmere tofacitinib, baricitinib: 2 uker eller mer
  • immundempende midler takrolimus, ciklosporin, azatioprin, cyklofosfamid mizoribin osv.: 4 uker eller mer
  • tramadol, smertestillende og betennelsesdempende smertestillende andre enn NSAIDs: 4 dager eller mer
• Vær frivillig, være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
• Pasienter som kan lese og forstå skriftlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tilsvarer ACR funksjonsklasse Ⅳ
• Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom eller andre autoimmune sykdommer enn revmatoid artritt
• Alvorlig hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt (NYHA II～IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
• Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon på grunn av behandling av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Pasienter med blødning eller en nåværende historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser
• Pasienter som lider av infeksjonssykdom (inkludert tuberkulose, helvetesild osv.) på tidspunktet for screening eller under behandling med sykehistorien
• Pasienter med en historie med ondartede svulster innen 5 år før screening
• Pasienter med magesår bekreftet ved endoskopi eller røntgenundersøkelse innen 6 måneder før screening
• Pasienter med gastrisk eller duodenal perforasjon eller obstruksjon i anamnesen, pasienter med gastrointestinal kirurgi i anamnesen (unntatt blindtarmbetennelse), og pasienter med blødning fra øvre eller nedre gastrointestinal (unntatt enkle hemoroider) i løpet av det siste året
• Pasienter med symptomer eller tegn på pylorusobstruksjon
• Pasienter diagnostisert med malabsorpsjon innen 12 uker før screeningen
• Pasienter med overfølsomhetsreaksjon eller historie med klinisk signifikant overfølsom reaksjon på undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer
• Pasienter med aspirinastma (astmaanfall forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller en historie med det samme
• Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Gravid eller ammende
• Pasienter fikk intraartikulære, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider innen 4 uker før screeningen.
• Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser eller som tar antidepressiva, antikonvulsiva eller beroligende midler
• Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 12 uker før screeningen og administrerer undersøkelsesmedisiner eller bruker medisinsk utstyr til kliniske forsøk
• Pasienter forventet å uunngåelig administrere kontraindiserte legemidler under den kliniske utprøvingen
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin i serum er 2,0 ganger høyere enn øvre normalgrense (basert på institusjon))
• Pasienter med alvorlig leversvikt (ALAT, ASAT eller total bilirubin er 2,0 ganger høyere enn den øvre normalgrensen (basert på institusjon))
• Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien