Фаза 2а клинических испытаний HL237 для лечения ревматоидного артрита

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
• В случае женщин детородного возраста - те, у кого до рандомизации был отрицательный тест на беременность.
• Пациенты, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время клинического исследования.
• Пациенты, соответствующие функциональному классу ACR Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ
• Пациенты с активным ревматоидным артритом с DAS28-СОЭ > 3,2 при оценке DAS28-СОЭ, выявленной при скрининге
• Пациенты, у которых был диагностирован ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 года не менее чем за 3 месяца до скрининга, и у которых наблюдался недостаточный ответ или рефрактерность к лечению одним или несколькими БПВП.

• Среди субъектов, которые ранее непрерывно вводили следующие лекарства от ревматоидного артрита без остановки, те, кто использовал их в соответствии с условиями до рандомизации и может поддерживать текущий режим введения и дозу во время клинического испытания.

  • кБМАВ: пациенты, которые получали одни и те же кБМАВ в течение 12 недель или более непрерывно и не меняли дозировку и введение кБМАВ в течение 4 недель или более до 2-го визита (напр. метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, буцилламин и др.)
  • Преднизолон: пациенты, получавшие кортикостероиды в суточной дозе 10 мг или менее в пероральном эквиваленте преднизолона непрерывно и не менявшие дозировку и способ введения в течение более 2 недель до 2-го визита.
  • Трамадол или НПВП: пациенты, которые не меняли дозировку и прием в течение более 2 недель подряд до 2-го визита.

• Пациенты, которые завершили период вымывания следующим образом до 2-го визита, включая период скрининга (каждый период относится к случаю, когда он продолжается последовательно, и эти препараты противопоказаны для скрининга).

  • bDMARDs абатацепт, адалимумаб, цертолизумаб пегол, голимумаб: 10 недель или более анакинра: 10 дней или более этанерцепт: 3 недели или более инфликсимаб: 8 недель или более тоцилизумаб: 5 недель или более ритуксимаб: 6 месяцев или более
  • Ингибиторы JAK тофацитиниб, барицитиниб: 2 недели и более
  • иммунодепрессанты такролимус, циклоспорин, азатиоприн, циклофосфан, мизорибин и т. д.: 4 недели или более
  • трамадол, анальгетики и противовоспалительные анальгетики, кроме НПВП: 4 дня или более
• Доброволец, быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование
• Пациенты, которые могут читать и понимать письменные инструкции

Критерий исключения:

• Пациенты, соответствующие функциональному классу ACR Ⅳ
• Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита или аутоиммунными заболеваниями, кроме ревматоидного артрита.
• Тяжелая сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (NYHA II～IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
• Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе из-за лечения нестероидными противовоспалительными препаратами
• Пациенты с кровотечением или нарушением свертываемости крови в анамнезе
• Больные, страдающие инфекционными заболеваниями (в т.ч. туберкулезом, опоясывающим лишаем и др.) на момент обследования или проходящие лечение с анамнезом
• Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
• Пациенты с пептической язвой, подтвержденной эндоскопическим или рентгенологическим исследованием в течение 6 месяцев до скрининга
• Пациенты с перфорацией или обструкцией желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендицита) и пациенты с кровотечением из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (за исключением простого геморроя) в анамнезе в течение последнего года
• Пациенты с симптомами или признаками пилорической обструкции
• Пациенты с диагнозом мальабсорбции в течение 12 недель до скрининга
• Пациенты с реакцией гиперчувствительности или клинически значимой реакцией гиперчувствительности в анамнезе на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества.
• Пациенты с аспириновой астмой (приступы астмы, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами) или в анамнезе
• Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит
• Беременные или кормящие грудью
• Пациентам вводили внутрисуставно, внутримышечно, внутривенно кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
• Пациенты со значительными психическими расстройствами или принимающие антидепрессанты, противосудорожные или седативные средства
• Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем или зависимостью
• Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях в течение 12 недель до скрининга и принимают исследуемые препараты или применяют медицинские устройства для клинических испытаний.
• Ожидается, что пациенты неизбежно будут принимать противопоказанные препараты во время клинического исследования.
• Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (креатинин сыворотки в 2,0 раза выше верхней границы нормы (по данным учреждения))
• Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин в 2,0 раза выше верхней границы нормы (по данным учреждения))
• Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании