Faza 2a Badanie kliniczne HL237 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które przed randomizacją uzyskały ujemny wynik testu ciążowego
• Pacjenci, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego
• Pacjenci odpowiadający klasie funkcjonalnej ACR Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z DAS28-ESR > 3,2 w ocenie DAS28-ESR zidentyfikowanej podczas badania przesiewowego
• Pacjenci, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź lub oporność na leczenie jednym lub większą liczbą DMARD.

• Wśród osób, które wcześniej w sposób ciągły i bez przerwy stosowały następujące leki na reumatoidalne zapalenie stawów, znalazły się osoby, które stosowały je zgodnie z warunkami przed randomizacją i mogą utrzymać dotychczasowy schemat podawania i dawkę podczas badania klinicznego.

  • cDMARDs: Pacjenci, którzy otrzymywali te same cDMARDs przez 12 tygodni lub dłużej w sposób ciągły i nie zmieniali dawkowania i podawania cDMARDs przez 4 tygodnie lub dłużej do drugiej wizyty (np. metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, bucylamina itp.)
  • Prednizolon: Pacjenci, którzy otrzymywali w sposób ciągły kortykosteroidy w dawce dobowej równej 10 mg lub mniejszej w postaci doustnego równoważnika prednizolonu i nie zmieniali dawkowania ani sposobu podawania przez ponad 2 tygodnie do drugiej wizyty.
  • Tramadol lub NLPZ: Pacjenci, którzy nie zmienili dawkowania i sposobu podawania przez ponad 2 kolejne tygodnie do drugiej wizyty

• Pacjenci, którzy zakończyli okres wypłukiwania w następujący sposób do drugiej wizyty łącznie z okresem przesiewowym (każdy okres dotyczy przypadku, w którym trwa on kolejno, a leki te są przeciwwskazane w badaniu przesiewowym).

  • bDMARDs abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 tygodni lub więcej anakinra: 10 dni lub więcej etanercept: 3 tygodnie lub więcej infliksymab: 8 tygodni lub więcej tocilizumab: 5 tygodni lub więcej rytuksymab: 6 miesięcy lub więcej
  • Inhibitory JAK tofacytynib, baricytynib: 2 tygodnie lub dłużej
  • leki immunosupresyjne takrolimus, cyklosporyna, azatiopryna, cyklofosfamid mizorybina itp.: 4 tygodnie lub dłużej
  • tramadol, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne leki przeciwbólowe inne niż NLPZ: 4 dni lub dłużej
• Zgłoś się na ochotnika, bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
• Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć pisemne instrukcje

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci odpowiadający klasie czynnościowej ACR Ⅳ
• Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności lub chorobami autoimmunologicznymi innymi niż reumatoidalne zapalenie stawów
• Ciężka niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie w wyniku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• Pacjenci z krwawieniem lub aktualnie występującymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Pacjenci cierpiący na choroby zakaźne (w tym gruźlicę, półpasiec itp.) w czasie badań przesiewowych lub w trakcie leczenia z wywiadem lekarskim
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z chorobą wrzodową potwierdzoną badaniem endoskopowym lub radiograficznym w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
• Pacjenci z perforacją lub niedrożnością żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego) oraz pacjenci z krwawieniami z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostych hemoroidów) w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci z objawami lub oznakami niedrożności odźwiernika
• Pacjenci, u których rozpoznano zespół złego wchłaniania w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z reakcją nadwrażliwości lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
• Pacjenci z astmą aspirynową (napady astmy wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub w wywiadzie
• Pacjenci z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ciąża lub karmienie piersią
• Chorym podawano dostawowo, domięśniowo, dożylnie kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub uspokajające
• Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
• Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i podają badane leki lub stosują wyroby medyczne do badań klinicznych
• Oczekuje się, że pacjenci nieuchronnie będą podawać przeciwwskazane leki podczas badania klinicznego
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest 2,0 razy wyższe niż górna granica normy (na podstawie instytucji))
• Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita jest 2,0 razy wyższa niż górna granica normy (w zależności od instytucji))
• Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym