Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I 実現可能性調査
2024年1月9日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この研究の目的は、メドトロニック Evolut™ PRO+ TAVR システムの重度の無症候性大動脈弁狭窄症の治療における安全性と有効性のデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
単腕、記述的、多施設、国際
すべての被験者は、Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR システムで治療されます。 被験者のフォローアップは、処置前および処置後、退院時、30 日後、6 か月間、および毎年 5 年ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 大動脈弁面積≦1.0cm^2、または大動脈弁面積指数≦0.6cm^2/m^2、および平均勾配≧40mmHgまたはVmax≧4.0m/秒と定義される重度の大動脈狭窄症
被験者は、以下を含むがこれらに限定されない大動脈弁狭窄症に起因する症状を否定します。
- 安静時または労作時の呼吸困難
- 狭心症
- 別の特定可能な原因がない場合の失神
- 倦怠感
- 左室駆出率 (LVEF) >50%
主な除外基準:
- 年齢 <65 歳
- 心臓手術のクラス I 適応症
- 二尖弁、一尖弁、または四尖弁の大動脈弁
- 冠動脈血行再建術が必要であり、それに適している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Medtronic Evolut™ PRO+ システム
すべての研究対象者は、Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR システムで治療されます。
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Medtronic Evolut™ PRO+ システムによる TAVR 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡と心血管死亡率
時間枠：30日
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全死因死亡率と心血管死亡率
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30日
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全死因死亡と心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡率と心血管死亡率
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6ヵ月
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全脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：30日
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身体障害を引き起こす脳卒中と非障害を引き起こす脳卒中の割合
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30日
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全脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：6ヵ月
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身体障害を引き起こす脳卒中と非障害を引き起こす脳卒中の割合
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6ヵ月
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心筋梗塞（周術期および自然発生）
時間枠：30日
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周術期心筋梗塞および自然発生心筋梗塞の発生率
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30日
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心筋梗塞（周術期および自然発生）
時間枠：6ヵ月
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周術期心筋梗塞および自然発生心筋梗塞の発生率
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6ヵ月
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急性腎障害
時間枠：30日
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急性腎障害の割合
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30日
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急性腎障害
時間枠：6ヵ月
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急性腎障害の割合
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6ヵ月
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主要な血管合併症
時間枠：30日
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主要な血管合併症の発生率
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30日
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主要な血管合併症
時間枠：6ヵ月
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主要な血管合併症の発生率
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6ヵ月
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生命を脅かす出血
時間枠：30日
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生命を脅かす（または生活に支障をきたす）出血の割合
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30日
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生命を脅かす出血
時間枠：6ヵ月
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生命を脅かす（または生活に支障をきたす）出血の割合
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6ヵ月
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新しい永久ペースメーカー植込み術 (PPI)
時間枠：30日
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新規永久ペースメーカー植込み率（ベースライン時に既存のペースメーカーを装着している患者を除く）
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30日
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新しい永久ペースメーカー植込み術 (PPI)
時間枠：6ヵ月
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新規永久ペースメーカー植込み率（ベースライン時に既存のペースメーカーを装着している患者を除く）
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6ヵ月
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新たな心室内伝導遅延
時間枠：30日
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新たな心室内伝導遅延の割合（ベースラインで心室内伝導遅延のある患者を除く）
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30日
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新たな心室内伝導遅延
時間枠：6ヵ月
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新たな心室内伝導遅延の割合（ベースラインで心室内伝導遅延のある患者を除く）
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6ヵ月
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新たに発症した心房細動
時間枠：30日
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新規発症心房細動の割合（ベースライン時に心房細動を患っていた患者を除く）
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30日
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新たに発症した心房細動
時間枠：6ヵ月
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新規発症心房細動の割合（ベースライン時に心房細動を患っていた患者を除く）
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6ヵ月
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再手術が必要な弁関連の機能不全
時間枠：30日
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再手術を必要とする弁関連機能不全の割合
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30日
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再手術が必要な弁関連の機能不全
時間枠：6ヵ月
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再手術を必要とする弁関連機能不全の割合
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6ヵ月
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デバイスの成功 (VARC-2)
時間枠：退院（処置後12時間～7日）
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VARC-2 によるデバイスの成功の定義は、手術による死亡率がないこと、単一の人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置されていること、人工心臓弁の意図された性能があり、患者と人工心臓の不一致および平均的な大動脈弁がないこととして定義されます。勾配が 20 mmHg 未満（またはピーク速度が 3 m/秒未満）、中程度または重度の人工弁逆流がないこと
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退院（処置後12時間～7日）
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心血管疾患および心不全による入院
時間枠：30日
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心血管疾患および心不全による入院率
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30日
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心血管疾患および心不全による入院
時間枠：6ヵ月
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心血管疾患および心不全による入院率
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6ヵ月
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心不全イベント
時間枠：30日
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心不全イベントの発生率
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30日
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心不全イベント
時間枠：6ヵ月
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心不全イベントの発生率
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6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (平均大動脈勾配)
時間枠：退院（処置後12時間～7日）
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弁を越えた平均大動脈勾配による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (平均大動脈勾配)
時間枠：30日
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弁を越えた平均大動脈勾配による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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30日
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (平均大動脈勾配)
時間枠：6ヵ月
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弁を越えた平均大動脈勾配による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (有効開口部面積)
時間枠：退院（処置後12時間～7日）
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有効開口部面積によって測定されるドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標の変化。
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退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (有効開口部面積)
時間枠：30日
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有効開口部面積によって測定されるドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標の変化。
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30日
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (有効開口部面積)
時間枠：6ヵ月
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有効開口部面積によって測定されるドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標の変化。
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6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (総逆流、パラ弁逆流、および弁膜を介した人工器官逆流の程度)
時間枠：退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による全逆流、傍逆流、および経弁逆流の程度による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (総逆流、パラ弁逆流、および弁膜を介した人工器官逆流の程度)
時間枠：30日
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ドップラー心エコー検査による全逆流、傍逆流、および経弁逆流の程度による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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30日
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (総逆流、パラ弁逆流、および弁膜を介した人工器官逆流の程度)
時間枠：6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による全逆流、傍逆流、および経弁逆流の程度による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標 (中等度および重度の患者とプロテーゼの不一致の発生率)
時間枠：退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による中等度および重度の患者と人工器官の不一致の発生率による人工弁の血行動態パフォーマンスの報告
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退院（処置後12時間～7日）
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ドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標 (中等度および重度の患者とプロテーゼの不一致の発生率)
時間枠：30日
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ドップラー心エコー検査による中等度および重度の患者と人工器官の不一致の発生率による人工弁の血行動態パフォーマンスの報告
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30日
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ドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標 (中等度および重度の患者とプロテーゼの不一致の発生率)
時間枠：6ヵ月
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ドップラー心エコー検査による中等度および重度の患者と人工器官の不一致の発生率による人工弁の血行動態パフォーマンスの報告
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類におけるベースラインからの変化
時間枠：30日と6か月
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NYHA 分類がベースラインから 30 日 6 か月に変更されたことを報告する NYHA 分類基準: クラス I: 心臓病を患っているが、その結果として身体活動が制限されていない被験者。 クラス I: 心臓病により身体活動がわずかに制限される対象。 クラス III: 身体活動の顕著な制限を引き起こす心臓病を患っている被験者。 クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 |
30日と6か月
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6 分間の歩行テスト (6MWT) におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6MWT中の歩行距離のベースラインからの変化を報告
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）によって評価された健康関連の生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：30日と6か月
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KCCQ は、身体機能、症状、社会的機能、自己効率、知識、生活の質を数値化します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日と6か月
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左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によるベースラインからの左心室駆出率（LVEF）の変化の報告
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6ヵ月
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全体縦ひずみ (GLS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によるベースラインからのGLSの変化の報告
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6ヵ月
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左心室充満圧のベースラインからの変化 (E:e')
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によるベースラインからの左心室充満圧（E:e'）の変化のレポート
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6ヵ月
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ストロークボリュームインデックス（SVI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によるベースラインからの一回拍出量指数（SVI）の変化のレポート
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6ヵ月
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NT-pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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NT-pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの変化のレポート
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡と心血管死亡率
時間枠：5年間を通じて毎年
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全死因死亡率と心血管死亡率
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5年間を通じて毎年
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全脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：5年間を通じて毎年
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身体障害を引き起こす脳卒中と非障害を引き起こす脳卒中の割合
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5年間を通じて毎年
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心血管疾患および心不全による入院
時間枠：5年間を通じて毎年
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心血管疾患および心不全による入院率
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5年間を通じて毎年
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心不全イベント
時間枠：5年間を通じて毎年
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心不全イベントの発生率
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5年間を通じて毎年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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試行された手順に従って時点ごとに NYHA の機能分類を報告する
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30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類におけるベースラインからの変化
時間枠：5年間を通じて毎年
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NYHA 分類がベースラインから 30 日 6 か月に変更されたことを報告する NYHA 分類基準: クラス I: 心臓病を患っているが、その結果として身体活動が制限されていない被験者。 クラス I: 心臓病により身体活動がわずかに制限される対象。 クラス III: 身体活動の顕著な制限を引き起こす心臓病を患っている被験者。 クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 |
5年間を通じて毎年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価される健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：5年間を通じて毎年
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KCCQ は、身体機能、症状、社会的機能、自己効率、知識、生活の質を数値化します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (平均大動脈勾配)
時間枠：5年間を通じて毎年
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弁を越えた平均大動脈勾配による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (有効開口部面積)
時間枠：5年間を通じて毎年
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有効オリフィス面積（EOA）による人工弁の血行動態パフォーマンスのレポート
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5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー検査による血行力学パフォーマンスメトリクス (総逆流、パラ弁逆流、および弁膜を介した人工器官逆流の程度)
時間枠：5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー造影による総程度、パラ、および経口補綴逆流による補綴バルブ血行動態性能の報告
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5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標 (中等度および重度の患者とプロテーゼの不一致の発生率)
時間枠：5年間を通じて毎年
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ドップラー心エコー検査による中等度および重度の患者と人工器官の不一致の発生率による人工弁の血行動態パフォーマンスの報告
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5年間を通じて毎年
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人工弁血栓症
時間枠：30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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人工弁血栓症の発生率
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30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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人工弁心内膜炎
時間枠：30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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人工弁心内膜炎の発生率
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30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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生体弁機能不全 (BVD)
時間枠：30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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生体弁機能不全（BVD）の割合
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30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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生体弁不全 (BVF)
時間枠：30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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生体弁不全率 (BVF)
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30 日、6 か月、および 5 年間まで毎年
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再手術が必要な弁関連の機能不全
時間枠：5年間を通じて毎年
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再手術を必要とする弁関連機能不全の割合
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5年間を通じて毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
- 主任研究者：Josep Rodes-Cabau, MD、Fondation IUCPQ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。