Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I:n toteutettavuustutkimus
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tutkimuksen tarkoituksena on saada Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustiedot vaikean, oireettoman aorttastenoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, kuvaava, monikeskus, kansainvälinen
Kaikki koehenkilöt hoidetaan Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR -järjestelmällä. Aiheen seurantaa suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään seuraavasti: Aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm^2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm^2/m^2 ja keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg tai Vmax ≥ 4,0 m/sek
Tutkittava kiistää aorttastenoosista johtuvat oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hengenahdistus levossa tai rasituksessa
- Angina pectoris
- Pyörtyminen ilman muuta tunnistettavaa syytä
- Väsymys
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta
- Luokan I indikaatio sydänleikkaukseen
- Bicuspid-, yksi- tai nelikulmio-aorttaläppä
- Se tarvitsee ja sopii sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Evolut™ PRO+ -järjestelmä
Kaikki tutkittavat kohteet hoidetaan Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR -järjestelmällä.
|
TAVR-hoito Medtronic Evolut™ PRO+ -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syy ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
|
30 päivää
|
|
Kaikki syy ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käytöstä poistavien ja ei-vammauttavien aivohalvausten määrä
|
30 päivää
|
|
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytöstä poistavien ja ei-vammauttavien aivohalvausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (periproseduaalinen ja spontaani)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Periproceduraalisen ja spontaanin sydäninfarktin määrä
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti (periproseduaalinen ja spontaani)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periproceduraalisen ja spontaanin sydäninfarktin määrä
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
|
6 kuukautta
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Henkeä uhkaavan (tai toimintakyvyttömyyden aiheuttavan) verenvuodon määrä
|
30 päivää
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Henkeä uhkaavan (tai toimintakyvyttömyyden aiheuttavan) verenvuodon määrä
|
6 kuukautta
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin-istutus (PPI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien pysyvän sydämentahdistimen implantointitiheys (ei sisällä potilaita, joilla oli lähtötasolla sydämentahdistin)
|
30 päivää
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin-istutus (PPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien pysyvän sydämentahdistimen implantointitiheys (ei sisällä potilaita, joilla oli lähtötasolla sydämentahdistin)
|
6 kuukautta
|
|
Uudet intraventrikulaariset johtumisviiveet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien intraventrikulaaristen johtumisviiveiden määrä (ei sisällä potilaita, joilla on laskimonsisäisen johtumisviiveen lähtötasolla)
|
30 päivää
|
|
Uudet intraventrikulaariset johtumisviiveet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien intraventrikulaaristen johtumisviiveiden määrä (ei sisällä potilaita, joilla on laskimonsisäisen johtumisviiveen lähtötasolla)
|
6 kuukautta
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien eteisvärinän esiintymistiheys (ei sisällä potilaita, joilla on eteisvärinä lähtötilanteessa)
|
30 päivää
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien eteisvärinän esiintymistiheys (ei sisällä potilaita, joilla on eteisvärinä lähtötilanteessa)
|
6 kuukautta
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Venttiiliin liittyvän toimintahäiriön määrä, joka vaatii toistamisen
|
30 päivää
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Venttiiliin liittyvän toimintahäiriön määrä, joka vaatii toistamisen
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuminen (VARC-2)
Aikaikkuna: Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistumisen VARC-2-määritelmä on toimenpidekuolleisuuden puuttuminen, yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin, sydänproteesin suunniteltu suorituskyky, joka määritellään potilaan ja proteesin ja keskimääräisen aorttaläpän välisen yhteensopimattomuuden puuttumisena. gradientti alle 20 mmHg (tai huippunopeus <3 m/s) ja kohtalaisen tai vaikean proteesin läppäreurgitaation puuttuminen
|
Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sydän- ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydän- ja verisuonisairauksien ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
|
30 päivää
|
|
Sydän- ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä
|
30 päivää
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (keskimääräinen aortan gradientti) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi transvalvulaarisen keskimääräisen aortan gradientin avulla
|
Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (keskimääräinen aortan gradientti) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi transvalvulaarisen keskimääräisen aortan gradientin avulla
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (keskimääräinen aortan gradientti) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi transvalvulaarisen keskimääräisen aortan gradientin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (tehokas aukkoalue) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos hemodynaamisissa suorituskykymittareissa Doppler-kaikukardiografialla mitattuna tehokkaalla aukon pinta-alalla.
|
Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (tehokas aukkoalue) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos hemodynaamisissa suorituskykymittareissa Doppler-kaikukardiografialla mitattuna tehokkaalla aukon pinta-alalla.
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (tehokas aukkoalue) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hemodynaamisissa suorituskykymittareissa Doppler-kaikukardiografialla mitattuna tehokkaalla aukon pinta-alalla.
|
6 kuukautta
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kokonais-, para- ja transvalvulaarisen proteettisen regurgitaation aste) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi kokonais-, para- ja transvalvulaarisen regurgitaation asteen mukaan Doppler-kaikukardiografialla
|
Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kokonais-, para- ja transvalvulaarisen proteettisen regurgitaation aste) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi kokonais-, para- ja transvalvulaarisen regurgitaation asteen mukaan Doppler-kaikukardiografialla
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kokonais-, para- ja transvalvulaarisen proteettisen regurgitaation aste) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi kokonais-, para- ja transvalvulaarisen regurgitaation asteen mukaan Doppler-kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kohtalaisen ja vakavan potilaan proteesin epäsuhta) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi keskivaikean ja vaikean potilaan proteesin epäsuhtaisuuden ilmaantuvuuden perusteella Doppler-kaikukardiografialla
|
Poisto (12 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kohtalaisen ja vakavan potilaan proteesin epäsuhta) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi keskivaikean ja vaikean potilaan proteesin epäsuhtaisuuden ilmaantuvuuden perusteella Doppler-kaikukardiografialla
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kohtalaisen ja vakavan potilaan proteesin epäsuhta) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi keskivaikean ja vaikean potilaan proteesin epäsuhtaisuuden ilmaantuvuuden perusteella Doppler-kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Raportointi NYHA-luokituksen muutoksesta lähtötilanteesta 30 päivään ja 6 kuukauteen NYHA luokituskriteerit: Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. |
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportointi 6MWT:n aikana kävellyn matkan muutoksen perustasosta
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita, sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta, tietoa ja elämänlaatua.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksen raportointi lähtötasosta kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GLS:n muutoksen raportointi lähtötilanteesta kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion täyttöpaineen (E:e') muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion täyttöpaineen (E:e') muutoksen raportointi lähtötasosta kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta iskutilavuusindeksissä (SVI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportointi aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) muutoksista lähtötasosta kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta NT-pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportointi NT-pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutoksista lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syy ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Käytöstä poistavien ja ei-aktivoituvien vetojen määrä
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydän- ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydän- ja verisuonisairauksien ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen ilmoittaminen aikapisteen mukaan toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Raportointi NYHA-luokituksen muutoksesta lähtötilanteesta 30 päivään ja 6 kuukauteen NYHA luokituskriteerit: Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. |
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita, sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta, tietoa ja elämänlaatua.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (keskimääräinen aortan gradientti) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi transvalvulaarisen keskimääräisen aortan gradientin avulla
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (tehokas aukkoalue) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi tehokkaan aukon alueen (EOA) mukaan
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kokonais-, para- ja transvalvulaarisen proteettisen regurgitaation aste) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi kokonais-, para- ja transvalvulaarisen proteesin regurgitaation asteen mukaan Doppler-kaikukardiografialla
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit (kohtalaisen ja vakavan potilaan proteesin epäsuhta) Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi keskivaikean ja vaikean potilaan proteesin epäsuhtaisuuden ilmaantuvuuden perusteella Doppler-kaikukardiografialla
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Proteesiläppätromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläppätukosten määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Proteesiläpän endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Proteesiläpän endokardiitin esiintyvyys
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö (BVD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriön (BVD) määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Bioprosthetic Valve Failure (BVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Bioproteesin venttiilin epäonnistumisen määrä (BVF)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Venttiiliin liittyvän toimintahäiriön määrä, joka vaatii toistamisen
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Päätutkija: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00266108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medtronic Evolut™ PRO+ -järjestelmä
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosiAlankomaat, Ranska, Italia, Saksa, Espanja, Tanska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Suomi, Itävalta, Israel, Norja, Sveitsi
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiAorttastenoosi oireinen | Keskivaikea aorttaläppästenoosiYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Kanada, Espanja, Israel, Australia, Tanska, Saksa, Italia, Japani, Sveitsi, Belgia, Ruotsi, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisAorttaläppästenoosiAlankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PaviaValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäItalia
-
Duke UniversityPeruutettuGI-vauriotYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonSydämen vajaatoiminta