Medtronic Evolut™ BREIDT TAVR I Haalbaarheidsstudie uit
9 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van de studie is het verkrijgen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens van het Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systeem voor de behandeling van ernstige, asymptomatische aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmig, beschrijvend, multicenter, internationaal
Alle proefpersonen worden behandeld met een Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systeem. Follow-ups van het onderwerp zullen worden uitgevoerd vóór en na de procedure, ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ernstige aortastenose, gedefinieerd als: aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm^2, of aortaklepoppervlakindex ≤ 0,6 cm^2/m^2, en gemiddelde helling ≥ 40 mmHg of Vmax ≥ 4,0 m/sec
Proefpersoon ontkent symptomen die kunnen worden toegeschreven aan aortastenose, inclusief maar niet beperkt tot:
- Dyspnoe bij rust of inspanning
- Angina
- Syncope bij afwezigheid van een andere identificeerbare oorzaak
- Vermoeidheid
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) >50%
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <65 jaar
- Klasse I indicatie voor hartchirurgie
- Bicuspide, unicuspide of quadricuspide aortaklep
- Behoefte aan en geschikt voor coronaire revascularisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Evolut™ PRO+-systeem
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met het Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systeem.
|
TAVR-behandeling met Medtronic Evolut™ PRO+-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
|
6 maanden
|
|
All Stroke (uitschakelend en niet-uitschakelend)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal invaliderende en niet-invaliderende beroertes
|
30 dagen
|
|
All Stroke (uitschakelend en niet-uitschakelend)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal invaliderende en niet-invaliderende beroertes
|
6 maanden
|
|
Myocardinfarct (periprocedureel en spontaan)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal periprocedurele en spontane myocardinfarcten
|
30 dagen
|
|
Myocardinfarct (periprocedureel en spontaan)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal periprocedurele en spontane myocardinfarcten
|
6 maanden
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarief van acuut nierletsel
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief van acuut nierletsel
|
6 maanden
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ernstige vasculaire complicaties
|
30 dagen
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ernstige vasculaire complicaties
|
6 maanden
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal levensbedreigende (of invaliderende) bloedingen
|
30 dagen
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal levensbedreigende (of invaliderende) bloedingen
|
6 maanden
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PPI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage nieuwe permanente pacemakers (exclusief patiënten met reeds bestaande pacemakers bij aanvang)
|
30 dagen
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage nieuwe permanente pacemakers (exclusief patiënten met reeds bestaande pacemakers bij aanvang)
|
6 maanden
|
|
Nieuwe intraventriculaire geleidingsvertragingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal nieuwe intraventriculaire geleidingsvertragingen (exclusief patiënten met intraventriculaire geleidingsvertragingen bij baseline)
|
30 dagen
|
|
Nieuwe intraventriculaire geleidingsvertragingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal nieuwe intraventriculaire geleidingsvertragingen (exclusief patiënten met intraventriculaire geleidingsvertragingen bij baseline)
|
6 maanden
|
|
Nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage nieuwe atriale fibrillatie (exclusief patiënten met atriale fibrillatie bij baseline)
|
30 dagen
|
|
Nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage nieuwe atriale fibrillatie (exclusief patiënten met atriale fibrillatie bij baseline)
|
6 maanden
|
|
Klepgerelateerde disfunctie waarvoor herhaalde procedure nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal klepgerelateerde disfunctie waarvoor een herhalingsprocedure nodig is
|
30 dagen
|
|
Klepgerelateerde disfunctie waarvoor herhaalde procedure nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal klepgerelateerde disfunctie waarvoor een herhalingsprocedure nodig is
|
6 maanden
|
|
Apparaatsucces (VARC-2)
Tijdsspanne: Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
De VARC-2-definitie van succes van het apparaat is de afwezigheid van procedurele mortaliteit, de correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie, de beoogde prestaties van de prothetische hartklep, gedefinieerd als de afwezigheid van een mismatch tussen de patiënt en de prothese en de gemiddelde aortaklep gradiënt minder dan 20 mmHg (of pieksnelheid <3 m/sec), en afwezigheid van matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep
|
Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
|
6 maanden
|
|
Hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal gevallen van hartfalen
|
30 dagen
|
|
Hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen van hartfalen
|
6 maanden
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (gemiddelde aortagradiënt) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep aan de hand van de transvalvulaire gemiddelde aortagradiënt
|
Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (gemiddelde aortagradiënt) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep aan de hand van de transvalvulaire gemiddelde aortagradiënt
|
30 dagen
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (gemiddelde aortagradiënt) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep aan de hand van de transvalvulaire gemiddelde aortagradiënt
|
6 maanden
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (effectief openingsgebied) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
Verandering in hemodynamische prestatiestatistieken door Doppler-echocardiografie gemeten aan de hand van het effectieve openingoppervlak.
|
Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (effectief openingsgebied) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in hemodynamische prestatiestatistieken door Doppler-echocardiografie gemeten aan de hand van het effectieve openingoppervlak.
|
30 dagen
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (effectief openingsgebied) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in hemodynamische prestatiestatistieken door Doppler-echocardiografie gemeten aan de hand van het effectieve openingoppervlak.
|
6 maanden
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (mate van totale, para- en transvalvulaire prothetische regurgitatie) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep naar mate van totale, para- en transvalvulaire regurgitatie door Doppler-echocardiografie
|
Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (mate van totale, para- en transvalvulaire prothetische regurgitatie) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep naar mate van totale, para- en transvalvulaire regurgitatie door Doppler-echocardiografie
|
30 dagen
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (mate van totale, para- en transvalvulaire prothetische regurgitatie) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep naar mate van totale, para- en transvalvulaire regurgitatie door Doppler-echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de protheseklep op basis van de incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese door Doppler-echocardiografie
|
Ontslag (12 uur tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de protheseklep op basis van de incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese door Doppler-echocardiografie
|
30 dagen
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de protheseklep op basis van de incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese door Doppler-echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Rapportage van verandering in de NYHA-classificatie van baseline naar 30 dagen en 6 maanden NYHA-classificatiecriteria: Klasse I: Personen met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit. Klasse I: Personen met een hartziekte die resulteren in een lichte beperking van de fysieke activiteit. Klasse III: Personen met een hartziekte die resulteren in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit. Klasse IV: Personen met een hartziekte die resulteren in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. |
30 dagen en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van verandering ten opzichte van de basislijn in gelopen afstand tijdens 6MWT
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
KCCQ kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfefficiëntie, kennis en kwaliteit van leven.
Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde door echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in mondiale longitudinale spanning (GLS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van verandering in GLS ten opzichte van baseline door middel van echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in linkerventrikelvuldruk (E:e')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van verandering in de vullingsdruk van het linkerventrikel (E:e') ten opzichte van de basislijn door middel van echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van de verandering in de slagvolume-index (SVI) ten opzichte van de uitgangswaarde door middel van echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapportage van verandering in NT-pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
All Stroke (uitschakelend en niet-uitschakelend)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal invaliderende en niet-invaliderende beroertes
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten en hartfalen
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal gevallen van hartfalen
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van functionele NYHA-classificatie op tijdstip na poging tot procedure
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van verandering in de NYHA-classificatie van baseline naar 30 dagen en 6 maanden NYHA-classificatiecriteria: Klasse I: Personen met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit. Klasse I: Personen met een hartziekte die resulteren in een lichte beperking van de fysieke activiteit. Klasse III: Personen met een hartziekte die resulteren in een duidelijke beperking van de fysieke activiteit. Klasse IV: Personen met een hartziekte die resulteren in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. |
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
KCCQ kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfefficiëntie, kennis en kwaliteit van leven.
Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (gemiddelde aortagradiënt) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep aan de hand van de transvalvulaire gemiddelde aortagradiënt
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (effectief openingsgebied) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de protheseklep per effectief openingsoppervlak (EOA)
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (mate van totale, para- en transvalvulaire prothetische regurgitatie) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de prothetische klep op basis van de mate van totale, para- en transvalvulaire prothetische regurgitatie door Doppler-echocardiografie
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Hemodynamische prestatiestatistieken (incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese) door Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Rapportage van de hemodynamische prestaties van de protheseklep op basis van de incidentie van matige en ernstige mismatch tussen patiënt en prothese door Doppler-echocardiografie
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Prothetische kleptrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal prothetische kleptrombose
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Prothetische klep-endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal prothetische klep-endocarditis
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Bioprothetische klepdysfunctie (BVD)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal bioprothetische klepdysfunctie (BVD)
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Bioprothetische klepfalen (BVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Percentage bioprothetische klepfalen (BVF)
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Klepgerelateerde disfunctie waarvoor herhaalde procedure nodig is
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Aantal klepgerelateerde disfunctie waarvoor een herhalingsprocedure nodig is
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D00266108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .