美敦力 Evolut™ EXPAND TAVR I 可行性研究
2024年1月9日 更新者：Medtronic Cardiovascular
该研究的目的是获得美敦力 Evolut ™ PRO + TAVR 系统治疗严重、无症状主动脉瓣狭窄的安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
单臂、描述性、多中心、国际
所有受试者都将接受美敦力 Evolut™ PRO+ TAVR 系统的治疗。 将在手术前和手术后、出院、30 天、6 个月和 5 年内每年对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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-
-
Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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-
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-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030-3816
- Northwell Health
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-
Pennsylvania
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 重度主动脉瓣狭窄，定义为：主动脉瓣面积≤1.0cm^2，或主动脉瓣面积指数≤0.6cm^2/m^2，平均梯度≥40mmHg或Vmax≥4.0m/sec
受试者否认可归因于主动脉瓣狭窄的症状，包括但不限于：
- 休息或劳累时呼吸困难
- 心绞痛
- 在没有其他可识别原因的情况下发生晕厥
- 疲劳
- 左心室射血分数 (LVEF) >50%
关键排除标准：
- 年龄 <65 岁
- 心脏手术Ⅰ类适应证
- 二尖瓣、单尖瓣或四尖瓣主动脉瓣
- 需要并适合冠状动脉血运重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美敦力 Evolut™ PRO+ 系统
所有研究对象都将接受 Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR 系统的治疗。
|
使用 Medtronic Evolut™ PRO+ 系统进行 TAVR 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因和心血管死亡率
大体时间：30天
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全因死亡率和心血管死亡率
|
30天
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全因和心血管死亡率
大体时间：6个月
|
全因死亡率和心血管死亡率
|
6个月
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所有行程（失能和非失能）
大体时间：30天
|
致残和非致残中风发生率
|
30天
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所有行程（失能和非失能）
大体时间：6个月
|
致残和非致残中风发生率
|
6个月
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心肌梗塞（围手术期和自发性）
大体时间：30天
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围手术期和自发性心肌梗死的发生率
|
30天
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心肌梗塞（围手术期和自发性）
大体时间：6个月
|
围手术期和自发性心肌梗死的发生率
|
6个月
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急性肾损伤
大体时间：30天
|
急性肾损伤发生率
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30天
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急性肾损伤
大体时间：6个月
|
急性肾损伤发生率
|
6个月
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主要血管并发症
大体时间：30天
|
主要血管并发症发生率
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30天
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主要血管并发症
大体时间：6个月
|
主要血管并发症发生率
|
6个月
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危及生命的流血
大体时间：30天
|
危及生命（或致残）的出血率
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30天
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危及生命的流血
大体时间：6个月
|
危及生命（或致残）的出血率
|
6个月
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|
新型永久起搏器植入术 (PPI)
大体时间：30天
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新永久起搏器植入率（不包括基线时已有起搏器的患者）
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30天
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新型永久起搏器植入术 (PPI)
大体时间：6个月
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新永久起搏器植入率（不包括基线时已有起搏器的患者）
|
6个月
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新的室内传导延迟
大体时间：30天
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新的心室内传导延迟的发生率（不包括基线时有心室内传导延迟的患者）
|
30天
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新的室内传导延迟
大体时间：6个月
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新的心室内传导延迟的发生率（不包括基线时有心室内传导延迟的患者）
|
6个月
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新发心房颤动
大体时间：30天
|
新发房颤的发生率（不包括基线时患有房颤的患者）
|
30天
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新发心房颤动
大体时间：6个月
|
新发房颤的发生率（不包括基线时患有房颤的患者）
|
6个月
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|
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
大体时间：30天
|
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍率
|
30天
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需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
大体时间：6个月
|
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍率
|
6个月
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设备成功 (VARC-2)
大体时间：出院（术后 12 小时至 7 天）
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VARC-2 对装置成功的定义是不存在手术死亡率、将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置、人工心脏瓣膜的预期性能（定义为不存在患者与假体不匹配以及平均主动脉瓣不匹配）梯度小于 20 mmHg（或峰值速度 <3 m/sec），并且不存在中度或重度人工瓣膜反流
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出院（术后 12 小时至 7 天）
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心血管和心力衰竭住院治疗
大体时间：30天
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心血管和心力衰竭住院率
|
30天
|
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心血管和心力衰竭住院治疗
大体时间：6个月
|
心血管和心力衰竭住院率
|
6个月
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心力衰竭事件
大体时间：30天
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心力衰竭事件发生率
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30天
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心力衰竭事件
大体时间：6个月
|
心力衰竭事件发生率
|
6个月
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多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（平均主动脉梯度）
大体时间：出院（术后 12 小时至 7 天）
|
通过跨瓣平均主动脉梯度报告人工瓣膜血流动力学性能
|
出院（术后 12 小时至 7 天）
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|
多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（平均主动脉梯度）
大体时间：30天
|
通过跨瓣平均主动脉梯度报告人工瓣膜血流动力学性能
|
30天
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|
多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（平均主动脉梯度）
大体时间：6个月
|
通过跨瓣平均主动脉梯度报告人工瓣膜血流动力学性能
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6个月
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多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（有效孔口面积）
大体时间：出院（术后 12 小时至 7 天）
|
通过多普勒超声心动图通过有效孔口面积测量血流动力学性能指标的变化。
|
出院（术后 12 小时至 7 天）
|
|
多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（有效孔口面积）
大体时间：30天
|
通过多普勒超声心动图通过有效孔口面积测量血流动力学性能指标的变化。
|
30天
|
|
多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（有效孔口面积）
大体时间：6个月
|
通过多普勒超声心动图通过有效孔口面积测量血流动力学性能指标的变化。
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6个月
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（全瓣膜、瓣膜旁瓣膜和跨瓣膜假体反流程度）
大体时间：出院（术后 12 小时至 7 天）
|
通过多普勒超声心动图报告人工瓣膜血流动力学性能（按总瓣膜反流、瓣膜旁反流和跨瓣膜反流程度）
|
出院（术后 12 小时至 7 天）
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（全瓣膜、瓣膜旁瓣膜和跨瓣膜假体反流程度）
大体时间：30天
|
通过多普勒超声心动图报告人工瓣膜血流动力学性能（按总瓣膜反流、瓣膜旁反流和跨瓣膜反流程度）
|
30天
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（全瓣膜、瓣膜旁瓣膜和跨瓣膜假体反流程度）
大体时间：6个月
|
通过多普勒超声心动图报告人工瓣膜血流动力学性能（按总瓣膜反流、瓣膜旁反流和跨瓣膜反流程度）
|
6个月
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（中度和重度患者假体不匹配的发生率）
大体时间：出院（术后 12 小时至 7 天）
|
通过多普勒超声心动图报告中度和重度患者-假体不匹配发生率的人工瓣膜血流动力学性能
|
出院（术后 12 小时至 7 天）
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（中度和重度患者假体不匹配的发生率）
大体时间：30天
|
通过多普勒超声心动图报告中度和重度患者-假体不匹配发生率的人工瓣膜血流动力学性能
|
30天
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（中度和重度患者假体不匹配的发生率）
大体时间：6个月
|
通过多普勒超声心动图报告中度和重度患者-假体不匹配发生率的人工瓣膜血流动力学性能
|
6个月
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类相对于基线的变化
大体时间：30天6个月
|
NYHA 分类从基线更改为 30 天零 6 个月的报告 NYHA 分类标准： I 类：患有心脏病但身体活动没有受到限制的受试者。 I 级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的受试者。 III级：患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 IV级：患有心脏病导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动的受试者。 |
30天6个月
|
|
六分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
报告 6MWT 期间步行距离相对于基线的变化
|
6个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的健康相关生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：30天6个月
|
KCCQ 量化身体功能、症状、社会功能、自我效率、知识和生活质量。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
|
30天6个月
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
通过超声心动图报告左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
|
6个月
|
|
总体纵向应变 (GLS) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
通过超声心动图报告 GLS 相对于基线的变化
|
6个月
|
|
左心室充盈压相对于基线的变化 (E:e')
大体时间：6个月
|
通过超声心动图报告左心室充盈压 (E:e') 相对于基线的变化
|
6个月
|
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每搏量指数 (SVI) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
通过超声心动图报告每搏输出量指数 (SVI) 相对于基线的变化
|
6个月
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|
NT-pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
报告 NT-pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因和心血管死亡率
大体时间：5年内每年一次
|
全因死亡率和心血管死亡率
|
5年内每年一次
|
|
所有行程（失能和非失能）
大体时间：5年内每年一次
|
致残和非致残中风的发生率
|
5年内每年一次
|
|
心血管和心力衰竭住院治疗
大体时间：5年内每年一次
|
心血管和心力衰竭住院率
|
5年内每年一次
|
|
心力衰竭事件
大体时间：5年内每年一次
|
心力衰竭事件发生率
|
5年内每年一次
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
在尝试手术后按时间点报告 NYHA 功能分类
|
30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类相对于基线的变化
大体时间：5年内每年一次
|
NYHA 分类从基线更改为 30 天零 6 个月的报告 NYHA 分类标准： I 类：患有心脏病但身体活动没有受到限制的受试者。 I 级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的受试者。 III级：患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 IV级：患有心脏病导致无法在没有不适的情况下进行任何体力活动的受试者。 |
5年内每年一次
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的健康相关生活质量 (QoL)
大体时间：5年内每年一次
|
KCCQ 量化身体功能、症状、社会功能、自我效率、知识和生活质量。
分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。
|
5年内每年一次
|
|
多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（平均主动脉梯度）
大体时间：5年内每年一次
|
通过跨瓣平均主动脉梯度报告人工瓣膜血流动力学性能
|
5年内每年一次
|
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多普勒超声心动图的血流动力学性能指标（有效孔口面积）
大体时间：5年内每年一次
|
通过有效孔口面积 (EOA) 报告人工瓣膜血流动力学性能
|
5年内每年一次
|
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通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（全瓣膜、瓣膜旁瓣膜和跨瓣膜假体反流程度）
大体时间：5年内每年一次
|
通过多普勒超声心动图报告人工瓣膜血流动力学性能，包括人工瓣膜全反流、旁瓣反流和跨瓣膜反流程度
|
5年内每年一次
|
|
通过多普勒超声心动图测量血流动力学性能指标（中度和重度患者假体不匹配的发生率）
大体时间：5年内每年一次
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通过多普勒超声心动图报告中度和重度患者-假体不匹配发生率的人工瓣膜血流动力学性能
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5年内每年一次
|
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人工瓣膜血栓形成
大体时间：30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
人工瓣膜血栓形成率
|
30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
|
人工瓣膜心内膜炎
大体时间：30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
人工瓣膜心内膜炎发生率
|
30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
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生物瓣膜功能障碍 (BVD)
大体时间：30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
生物瓣膜功能障碍 (BVD) 的发生率
|
30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
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生物瓣膜故障 (BVF)
大体时间：30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
生物瓣膜故障率 (BVF)
|
30 天、6 个月、每年直至 5 年
|
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需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
大体时间：5年内每年一次
|
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍率
|
5年内每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
- 首席研究员：Josep Rodes-Cabau, MD、Fondation IUCPQ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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-
Erasmus Medical Center招聘中
-
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National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart Diseases 和其他合作者完全的
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Medtronic Cardiovascular招聘中有症状的主动脉瓣狭窄 | 中度主动脉瓣狭窄美国, 法国, 荷兰, 加拿大, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 丹麦, 德国, 意大利, 日本, 瑞士, 比利时, 瑞典, 奥地利, 英国, 爱尔兰