Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I ТЭО
9 января 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Цель исследования — получить данные о безопасности и эффективности системы Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR для лечения тяжелого бессимптомного аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однорукавный, описательный, многоцентровый, международный
Все субъекты будут лечиться с помощью системы Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Наблюдение за субъектами будет проводиться до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как: площадь аортального клапана ≤ 1,0 см ^ 2 или индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см ^ 2 / м ^ 2 и средний градиент ≥ 40 мм рт.ст. или Vmax ≥ 4,0 м/с
Субъект отрицает наличие симптомов, связанных с аортальным стенозом, включая, помимо прочего:
- Одышка в покое или физической нагрузке
- Стенокардия
- Обморок при отсутствии другой идентифицируемой причины
- Усталость
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >50%
Ключевые критерии исключения:
- Возраст <65 лет
- Показание I класса к кардиохирургии
- Двустворчатый, одностворчатый или четырехстворчатый аортальный клапан
- Нуждается в коронарной реваскуляризации и подходит для нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Medtronic Evolut™ PRO+
Все субъекты исследования будут получать лечение с помощью системы Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
|
Лечение TAVR с помощью системы Medtronic Evolut™ PRO+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности
|
30 дней
|
|
Общая смертность и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности
|
6 месяцев
|
|
Весь инсульт (отключающий и не отключающий)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инвалидизирующих и неинвалидизирующих инсультов
|
30 дней
|
|
Весь инсульт (отключающий и не отключающий)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота инвалидизирующих и неинвалидизирующих инсультов
|
6 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда (перипроцедурный и спонтанный)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота перипроцедуральных и спонтанных инфарктов миокарда
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда (перипроцедурный и спонтанный)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота перипроцедуральных и спонтанных инфарктов миокарда
|
6 месяцев
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота острого повреждения почек
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота острого повреждения почек
|
6 месяцев
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных сосудистых осложнений
|
30 дней
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных сосудистых осложнений
|
6 месяцев
|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота опасных для жизни (или инвалидизирующих) кровотечений
|
30 дней
|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота опасных для жизни (или инвалидизирующих) кровотечений
|
6 месяцев
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора (PPI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота имплантации новых постоянных кардиостимуляторов (исключая пациентов с ранее существовавшими кардиостимуляторами на исходном уровне)
|
30 дней
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора (PPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота имплантации новых постоянных кардиостимуляторов (исключая пациентов с ранее существовавшими кардиостимуляторами на исходном уровне)
|
6 месяцев
|
|
Новые задержки внутрижелудочковой проводимости
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота новых задержек внутрижелудочковой проводимости (исключая пациентов с задержками внутрижелудочковой проводимости на исходном уровне)
|
30 дней
|
|
Новые задержки внутрижелудочковой проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота новых задержек внутрижелудочковой проводимости (исключая пациентов с задержками внутрижелудочковой проводимости на исходном уровне)
|
6 месяцев
|
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий (исключая пациентов с фибрилляцией предсердий на исходном уровне)
|
30 дней
|
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий (исключая пациентов с фибрилляцией предсердий на исходном уровне)
|
6 месяцев
|
|
Дисфункция клапана, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нарушений функции клапана, требующих повторной процедуры
|
30 дней
|
|
Дисфункция клапана, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нарушений функции клапана, требующих повторной процедуры
|
6 месяцев
|
|
Успех устройства (VARC-2)
Временное ограничение: Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
Определением успеха устройства по VARC-2 является отсутствие процедурной смертности, правильное расположение единственного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте, предполагаемая работоспособность протеза сердечного клапана, определяемая как отсутствие несоответствия пациент-протез и среднее значение аортального клапана. градиент менее 20 мм рт.ст. (или пиковая скорость <3 м/сек) и отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана.
|
Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
|
Госпитализации при сердечно-сосудистой и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности
|
30 дней
|
|
Госпитализации при сердечно-сосудистой и сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота случаев сердечной недостаточности
|
30 дней
|
|
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота случаев сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
Показатели гемодинамических показателей (средний аортальный градиент) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по трансклапанному среднему аортальному градиенту
|
Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
|
Показатели гемодинамических показателей (средний аортальный градиент) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по трансклапанному среднему аортальному градиенту
|
30 дней
|
|
Показатели гемодинамических показателей (средний аортальный градиент) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по трансклапанному среднему аортальному градиенту
|
6 месяцев
|
|
Показатели гемодинамических характеристик (эффективная площадь отверстия) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
Изменение показателей гемодинамических характеристик по данным допплеровской эхокардиографии, измеренное по эффективной площади отверстия.
|
Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
|
Показатели гемодинамических характеристик (эффективная площадь отверстия) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение показателей гемодинамических характеристик по данным допплеровской эхокардиографии, измеренное по эффективной площади отверстия.
|
30 дней
|
|
Показатели гемодинамических характеристик (эффективная площадь отверстия) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей гемодинамических характеристик по данным допплеровской эхокардиографии, измеренное по эффективной площади отверстия.
|
6 месяцев
|
|
Показатели гемодинамических показателей (степень тотальной, пара- и трансклапанной протезной регургитации) по данным допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по степени тотальной, пара- и трансклапанной регургитации с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
|
Показатели гемодинамических показателей (степень тотальной, пара- и трансклапанной протезной регургитации) по данным допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по степени тотальной, пара- и трансклапанной регургитации с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
30 дней
|
|
Показатели гемодинамических показателей (степень тотальной, пара- и трансклапанной протезной регургитации) по данным допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по степени тотальной, пара- и трансклапанной регургитации с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Показатели гемодинамических показателей (частота умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана в зависимости от частоты умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
Выписка (от 12 часов до 7 дней после процедуры)
|
|
Показатели гемодинамических показателей (частота умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана в зависимости от частоты умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
30 дней
|
|
Показатели гемодинамических показателей (частота умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана в зависимости от частоты умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
Отчет об изменении классификации NYHA с исходного уровня на 30 дней и 6 месяцев. Критерии классификации NYHA: Класс I: Субъекты с заболеваниями сердца, но без ограничений физической активности. Класс I: Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Класс III: Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к заметному ограничению физической активности. Класс IV: Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. |
30 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет об изменении пройденного расстояния по сравнению с базовым за время 6MWT
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
KCCQ количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность, знания и качество жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет об изменении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет об изменении GLS по сравнению с исходным уровнем с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение давления наполнения левого желудочка по сравнению с исходным уровнем (E:e')
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет об изменении давления наполнения левого желудочка (E:e') по сравнению с исходным уровнем с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса ударного объема (SVI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет об изменении индекса ударного объема (SVI) по сравнению с исходным уровнем с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня натрийуретического пептида NT-pro B-типа по сравнению с исходным уровнем (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщение об изменении уровня натрийуретического пептида NT-pro B-типа (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Уровень смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Весь инсульт (отключающий и не отключающий)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Частота инвалидизирующих и неинвалидизирующих инсультов
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Госпитализации при сердечно-сосудистой и сердечной недостаточности
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Частота случаев сердечной недостаточности
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
Отчет о функциональной классификации NYHA по времени после попытки процедуры
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Отчет об изменении классификации NYHA с исходного уровня на 30 дней и 6 месяцев. Критерии классификации NYHA: Класс I: Субъекты с заболеваниями сердца, но без ограничений физической активности. Класс I: Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Класс III: Субъекты с заболеваниями сердца, приводящими к заметному ограничению физической активности. Класс IV: Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. |
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), по оценке опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
KCCQ количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность, знания и качество жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Показатели гемодинамических показателей (средний аортальный градиент) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана по трансклапанному среднему аортальному градиенту
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Показатели гемодинамических характеристик (эффективная площадь отверстия) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Отчетность о гемодинамических характеристиках протезного клапана по эффективной площади отверстия (EOA)
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Показатели гемодинамических показателей (степень тотальной, пара- и трансклапанной протезной регургитации) по данным допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Отчетность о гемодинамических характеристиках протезного клапана по степени тотальной, пара- и трансклапанной протезной регургитации с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Показатели гемодинамических показателей (частота умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту) с помощью допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Отчет о гемодинамических характеристиках протезного клапана в зависимости от частоты умеренного и тяжелого несоответствия протеза пациенту с помощью допплеровской эхокардиографии.
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Тромбоз протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
Частота тромбозов протезного клапана
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
Частота эндокардита протезированного клапана
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Дисфункция биопротезного клапана (БВД)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
Частота дисфункции биопротезного клапана (BVD)
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Отказ биопротезного клапана (BVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
Частота отказов биопротезного клапана (BVF)
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Дисфункция клапана, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Частота нарушений функции клапана, требующих повторной процедуры
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Главный следователь: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D00266108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .