Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Étude de faisabilité
9 janvier 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de l'étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité du système Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR pour le traitement de la sténose aortique asymptomatique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Monobras, descriptif, multicentrique, international
Tous les sujets seront traités avec un système Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Les suivis des sujets seront effectués avant et après la procédure, la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Rétrécissement aortique sévère, défini comme suit : surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm^2, ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm^2/m^2, et gradient moyen ≥ 40 mmHg ou Vmax ≥ 4,0 m/sec
Le sujet nie les symptômes attribuables à la sténose aortique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Dyspnée au repos ou à l'effort
- Angine
- Syncope en l'absence d'autre cause identifiable
- Fatigue
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
Critères d'exclusion clés :
- Âge <65 ans
- Indication de classe I pour la chirurgie cardiaque
- Valve aortique bicuspide, unicuspide ou quadricuspide
- Nécessitant et apte à la revascularisation coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système Medtronic Evolut™ PRO+
Tous les sujets de l'étude seront traités avec le système Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
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Traitement TAVR avec le système Medtronic Evolut™ PRO+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire
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6 mois
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Tous les AVC (handicapants et non invalidants)
Délai: 30 jours
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Taux d’accidents vasculaires cérébraux invalidants et non invalidants
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30 jours
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Tous les AVC (handicapants et non invalidants)
Délai: 6 mois
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Taux d’accidents vasculaires cérébraux invalidants et non invalidants
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6 mois
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Infarctus du myocarde (périprocédural et spontané)
Délai: 30 jours
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Taux d'infarctus du myocarde périprocédural et spontané
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30 jours
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Infarctus du myocarde (périprocédural et spontané)
Délai: 6 mois
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Taux d'infarctus du myocarde périprocédural et spontané
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6 mois
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Taux de lésions rénales aiguës
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 6 mois
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Taux de lésions rénales aiguës
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6 mois
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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Taux de complications vasculaires majeures
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30 jours
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Complications vasculaires majeures
Délai: 6 mois
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Taux de complications vasculaires majeures
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6 mois
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Saignement potentiellement mortel
Délai: 30 jours
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Taux de saignements potentiellement mortels (ou invalidants)
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30 jours
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Saignement potentiellement mortel
Délai: 6 mois
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Taux de saignements potentiellement mortels (ou invalidants)
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6 mois
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Nouvelle implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (IPP)
Délai: 30 jours
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Taux d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques permanents (exclut les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque préexistant au départ)
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30 jours
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Nouvelle implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (IPP)
Délai: 6 mois
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Taux d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques permanents (exclut les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque préexistant au départ)
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6 mois
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Nouveaux retards de conduction intraventriculaire
Délai: 30 jours
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Taux de nouveaux retards de conduction intraventriculaire (exclut les patients présentant des retards de conduction intraventriculaire au départ)
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30 jours
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Nouveaux retards de conduction intraventriculaire
Délai: 6 mois
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Taux de nouveaux retards de conduction intraventriculaire (exclut les patients présentant des retards de conduction intraventriculaire au départ)
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6 mois
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours
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Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente (exclut les patients présentant une fibrillation auriculaire au départ)
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30 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
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Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente (exclut les patients présentant une fibrillation auriculaire au départ)
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6 mois
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Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée
Délai: 30 jours
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Taux de dysfonctionnement valvulaire nécessitant une nouvelle procédure
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30 jours
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Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée
Délai: 6 mois
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Taux de dysfonctionnement valvulaire nécessitant une nouvelle procédure
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6 mois
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Succès de l'appareil (VARC-2)
Délai: Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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La définition VARC-2 du succès du dispositif est l'absence de mortalité procédurale, le positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié, les performances attendues de la valvule cardiaque prothétique, définies comme l'absence d'inadéquation patient-prothèse et de valvule aortique moyenne. gradient inférieur à 20 mmHg (ou vitesse maximale < 3 m/sec) et absence de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
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Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Hospitalisations pour maladies cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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Taux d’hospitalisations cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
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30 jours
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Hospitalisations pour maladies cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Taux d’hospitalisations cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
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6 mois
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Événements d’insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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Taux d'événements d'insuffisance cardiaque
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30 jours
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Événements d’insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Taux d'événements d'insuffisance cardiaque
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6 mois
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Mesures de performance hémodynamique (gradient aortique moyen) par échocardiographie Doppler
Délai: Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique par gradient aortique moyen transvalvulaire
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Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Mesures de performance hémodynamique (gradient aortique moyen) par échocardiographie Doppler
Délai: 30 jours
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique par gradient aortique moyen transvalvulaire
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30 jours
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Mesures de performance hémodynamique (gradient aortique moyen) par échocardiographie Doppler
Délai: 6 mois
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique par gradient aortique moyen transvalvulaire
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6 mois
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Mesures de performance hémodynamique (zone d'orifice efficace) par échocardiographie Doppler
Délai: Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Modification des mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler mesurée par la surface effective de l'orifice.
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Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Mesures de performance hémodynamique (zone d'orifice efficace) par échocardiographie Doppler
Délai: 30 jours
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Modification des mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler mesurée par la surface effective de l'orifice.
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30 jours
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Mesures de performance hémodynamique (zone d'orifice efficace) par échocardiographie Doppler
Délai: 6 mois
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Modification des mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler mesurée par la surface effective de l'orifice.
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6 mois
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Mesures de performance hémodynamique (degré de régurgitation prothétique totale, para et transvalvulaire) par échocardiographie Doppler
Délai: Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Rapport de la performance hémodynamique de la valvule prothétique selon le degré de régurgitation totale, para et transvalvulaire par échocardiographie Doppler
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Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Mesures de performance hémodynamique (degré de régurgitation prothétique totale, para et transvalvulaire) par échocardiographie Doppler
Délai: 30 jours
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Rapport de la performance hémodynamique de la valvule prothétique selon le degré de régurgitation totale, para et transvalvulaire par échocardiographie Doppler
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30 jours
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Mesures de performance hémodynamique (degré de régurgitation prothétique totale, para et transvalvulaire) par échocardiographie Doppler
Délai: 6 mois
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Rapport de la performance hémodynamique de la valvule prothétique selon le degré de régurgitation totale, para et transvalvulaire par échocardiographie Doppler
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6 mois
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Mesures de performance hémodynamique (incidence d'une inadéquation patient-prothèse modérée et sévère) par échocardiographie Doppler
Délai: Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique en fonction de l'incidence d'inadéquation patient-prothèse modérée et sévère par échocardiographie Doppler
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Sortie (12 heures à 7 jours après l'intervention)
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Mesures de performance hémodynamique (incidence d'une inadéquation patient-prothèse modérée et sévère) par échocardiographie Doppler
Délai: 30 jours
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique en fonction de l'incidence d'inadéquation patient-prothèse modérée et sévère par échocardiographie Doppler
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30 jours
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Mesures de performance hémodynamique (incidence d'une inadéquation patient-prothèse modérée et sévère) par échocardiographie Doppler
Délai: 6 mois
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique en fonction de l'incidence d'inadéquation patient-prothèse modérée et sévère par échocardiographie Doppler
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours et 6 mois
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Signalement du changement de classification NYHA entre la ligne de base et 30 jours et 6 mois Critères de classification NYHA : Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitations d'activité physique qui en résultent. Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Classe III : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique sans inconfort. |
30 jours et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
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Signalement d'un changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue pendant le 6MWT
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6 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie (QdV) liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours et 6 mois
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KCCQ quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité, les connaissances et la qualité de vie.
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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30 jours et 6 mois
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
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Signalement du changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la valeur initiale par échocardiographie
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: 6 mois
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Signalement du changement du GLS par rapport au départ par échocardiographie
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression de remplissage ventriculaire gauche (E:e')
Délai: 6 mois
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Signalement du changement de la pression de remplissage ventriculaire gauche (E:e') par rapport à la valeur initiale par échocardiographie
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume d'AVC (SVI)
Délai: 6 mois
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Déclaration de la modification de l'indice de volume systolique (SVI) par rapport à la valeur initiale par échocardiographie
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du peptide natriurétique de type B NT-pro (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
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Déclaration d'un changement du peptide natriurétique de type NT-pro B (NT-proBNP) par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire
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Annuellement pendant 5 ans
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Tous les AVC (handicapants et non invalidants)
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Taux d’accidents vasculaires cérébraux invalidants et non invalidants
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Annuellement pendant 5 ans
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Hospitalisations pour maladies cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Taux d’hospitalisations cardiovasculaires et pour insuffisance cardiaque
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Annuellement pendant 5 ans
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Événements d’insuffisance cardiaque
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Taux d'événements d'insuffisance cardiaque
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Annuellement pendant 5 ans
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Rapport de la classification fonctionnelle de la NYHA par point temporel suite à une tentative de procédure
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30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Signalement du changement de classification NYHA entre la ligne de base et 30 jours et 6 mois Critères de classification NYHA : Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitations d'activité physique qui en résultent. Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Classe III : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique sans inconfort. |
Annuellement pendant 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé (QdV) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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KCCQ quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité, les connaissances et la qualité de vie.
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Annuellement pendant 5 ans
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Mesures de performance hémodynamique (gradient aortique moyen) par échocardiographie Doppler
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique par gradient aortique moyen transvalvulaire
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Annuellement pendant 5 ans
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Mesures de performance hémodynamique (zone d'orifice efficace) par échocardiographie Doppler
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Rapport des performances hémodynamiques de la valvule prothétique par surface d'orifice effective (EOA)
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Annuellement pendant 5 ans
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Mesures de performance hémodynamique (degré de régurgitation prothétique totale, para et transvalvulaire) par échocardiographie Doppler
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique selon le degré d'insuffisance prothétique totale, para et transvalvulaire par échocardiographie Doppler
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Annuellement pendant 5 ans
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Mesures de performance hémodynamique (incidence d'une inadéquation patient-prothèse modérée et sévère) par échocardiographie Doppler
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Rapport de la performance hémodynamique de la valve prothétique en fonction de l'incidence d'inadéquation patient-prothèse modérée et sévère par échocardiographie Doppler
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Annuellement pendant 5 ans
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Thrombose valvulaire prothétique
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux de thrombose valvulaire prothétique
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30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Endocardite valvulaire prothétique
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux d’endocardite valvulaire prothétique
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30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (BVD)
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux de dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (BVD)
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30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Défaillance valvulaire bioprothétique (BVF)
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux de défaillance valvulaire bioprothétique (BVF)
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30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Taux de dysfonctionnement valvulaire nécessitant une nouvelle procédure
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Annuellement pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Chercheur principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D00266108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .