Studium wykonalności Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR w leczeniu ciężkiego, bezobjawowego zwężenia zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, opisowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe
Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Badania kontrolne pacjentów będą przeprowadzane przed i po zabiegu, przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, definiowane jako: pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm^2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm^2/m^2 i średni gradient ≥ 40 mmHg lub Vmax ≥ 4,0 m/s
Podmiot zaprzecza objawom związanym ze zwężeniem zastawki aortalnej, w tym między innymi:
- Duszność podczas spoczynku lub wysiłku
- Dusznica
- Omdlenie przy braku innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
- Zmęczenie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wiek <65 lat
- Wskazanie klasy I do kardiochirurgii
- Dwupłatkowa, jednopłatkowa lub czteropłatkowa zastawka aortalna
- Wymagający i odpowiedni do rewaskularyzacji wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Medtronic Evolut™ PRO+
Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni systemem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
|
Leczenie TAVR z systemem Medtronic Evolut™ PRO+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej
|
30 dni
|
|
Śmiertelność ogólna i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej
|
6 miesięcy
|
|
Wszystkie pociągnięcia (wyłączające i nie wyłączające)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość udarów powodujących i nie wyłączających
|
30 dni
|
|
Wszystkie pociągnięcia (wyłączające i nie wyłączające)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość udarów powodujących i nie wyłączających
|
6 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość okołozabiegowego i samoistnego zawału mięśnia sercowego
|
30 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość okołozabiegowego i samoistnego zawału mięśnia sercowego
|
6 miesięcy
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek
|
30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek
|
6 miesięcy
|
|
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość poważnych powikłań naczyniowych
|
30 dni
|
|
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość poważnych powikłań naczyniowych
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania krwawień zagrażających życiu (lub powodujących niepełnosprawność).
|
30 dni
|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania krwawień zagrażających życiu (lub powodujących niepełnosprawność).
|
6 miesięcy
|
|
Nowa trwała implantacja stymulatora (PPI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik wszczepienia nowego, stałego stymulatora serca (z wyłączeniem pacjentów z wcześniej istniejącymi rozrusznikami serca na początku badania)
|
30 dni
|
|
Nowa trwała implantacja stymulatora (PPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wszczepienia nowego, stałego stymulatora serca (z wyłączeniem pacjentów z wcześniej istniejącymi rozrusznikami serca na początku badania)
|
6 miesięcy
|
|
Nowe opóźnienia przewodzenia śródkomorowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania nowych opóźnień przewodzenia śródkomorowego (z wyłączeniem pacjentów z wyjściowymi opóźnieniami przewodzenia śródkomorowego)
|
30 dni
|
|
Nowe opóźnienia przewodzenia śródkomorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nowych opóźnień przewodzenia śródkomorowego (z wyłączeniem pacjentów z wyjściowymi opóźnieniami przewodzenia śródkomorowego)
|
6 miesięcy
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania nowego migotania przedsionków (z wyłączeniem pacjentów z migotaniem przedsionków na początku badania)
|
30 dni
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nowego migotania przedsionków (z wyłączeniem pacjentów z migotaniem przedsionków na początku badania)
|
6 miesięcy
|
|
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość dysfunkcji zastawek wymagających powtórzenia zabiegu
|
30 dni
|
|
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość dysfunkcji zastawek wymagających powtórzenia zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia (VARC-2)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
Definicja sukcesu urządzenia według VARC-2 to brak śmiertelności związanej z procedurą, prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym, zamierzone działanie protezy zastawki serca, definiowane jako brak niedopasowania pacjent-proteza oraz średnia zastawka aortalna gradient mniejszy niż 20 mmHg (lub prędkość szczytowa <3 m/s) i brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki
|
Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
|
Hospitalizacje z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
|
30 dni
|
|
Hospitalizacje z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z niewydolnością serca
|
30 dni
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z niewydolnością serca
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (średni gradient aorty) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie średniego gradientu przezzastawkowego aorty
|
Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (średni gradient aorty) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie średniego gradientu przezzastawkowego aorty
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (średni gradient aorty) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie średniego gradientu przezzastawkowego aorty
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (efektywna powierzchnia otworu) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej mierzona efektywną powierzchnią otworu.
|
Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (efektywna powierzchnia otworu) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej mierzona efektywną powierzchnią otworu.
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (efektywna powierzchnia otworu) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej mierzona efektywną powierzchnią otworu.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (stopień całkowitej, para i przezzastawkowej niedomykalności protetycznej) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie stopnia niedomykalności całkowitej, parazastawkowej i przezzastawkowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (stopień całkowitej, para i przezzastawkowej niedomykalności protetycznej) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie stopnia niedomykalności całkowitej, parazastawkowej i przezzastawkowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (stopień całkowitej, para i przezzastawkowej niedomykalności protetycznej) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie stopnia niedomykalności całkowitej, parazastawkowej i przezzastawkowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (występowanie umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie częstości występowania umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
Wypisanie ze szpitala (od 12 godzin do 7 dni po zabiegu)
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (występowanie umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie częstości występowania umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (występowanie umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie częstości występowania umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian w klasyfikacji NYHA od wartości początkowej do 30 dni i 6 miesięcy Kryteria klasyfikacji NYHA: Klasa I: Osoby z chorobami serca, ale bez wynikających z nich ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa I: Osoby z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Osoby z chorobami serca skutkującymi znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Osoby z chorobami serca uniemożliwiającymi wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. |
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przebytego dystansu podczas 6MWT
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
KCCQ określa ilościowo sprawność fizyczną, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności, wiedzę i jakość życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą badania echokardiograficznego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian w GLS w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia napełniania lewej komory (E:e') w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian ciśnienia napełniania lewej komory (E:e') w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika objętości udaru (SVI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydu natriuretycznego typu B NT-pro (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszanie zmian w stężeniu peptydu natriuretycznego typu NT-pro B (NT-proBNP) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Wszystkie pociągnięcia (wyłączające i nie wyłączające)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Częstotliwość pociągnięć wyłączających i nie wyłączających
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Hospitalizacje z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i niewydolności serca
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z niewydolnością serca
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
Zgłaszanie klasyfikacji funkcjonalnej NYHA według punktu czasowego po próbie wykonania zabiegu
|
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Zgłaszanie zmian w klasyfikacji NYHA od wartości początkowej do 30 dni i 6 miesięcy Kryteria klasyfikacji NYHA: Klasa I: Osoby z chorobami serca, ale bez wynikających z nich ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa I: Osoby z chorobami serca skutkującymi niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa III: Osoby z chorobami serca skutkującymi znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Osoby z chorobami serca uniemożliwiającymi wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. |
Corocznie przez 5 lat
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
KCCQ określa ilościowo sprawność fizyczną, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności, wiedzę i jakość życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (średni gradient aorty) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie średniego gradientu przezzastawkowego aorty
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (efektywna powierzchnia otworu) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki według efektywnej powierzchni otworu (EOA)
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (stopień całkowitej, para i przezzastawkowej niedomykalności protetycznej) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki w oparciu o stopień całkowitej, okołozastawkowej i przezzastawkowej niedomykalności protetycznej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Wskaźniki wydajności hemodynamicznej (występowanie umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Raportowanie parametrów hemodynamicznych protezy zastawki na podstawie częstości występowania umiarkowanego i ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
Corocznie przez 5 lat
|
|
Zakrzepica protezy zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
Częstość zakrzepicy protezy zastawki
|
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
|
Zapalenie wsierdzia spowodowane protezą zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
Częstość występowania zapalenia wsierdzia spowodowanego sztuczną zastawką
|
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
|
Dysfunkcja zastawki biologicznej (BVD)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
Częstość występowania dysfunkcji zastawki biologicznej (BVD)
|
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
|
Awaria zastawki biologicznej (BVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
Częstość uszkodzeń zastawek biologicznych (BVF)
|
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat
|
|
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat
|
Częstość dysfunkcji zastawek wymagających powtórzenia zabiegu
|
Corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Główny śledczy: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00266108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .