Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I mulighetsstudie
9. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Formålet med studien er å innhente sikkerhets- og effektivitetsdata for Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet for behandling av alvorlig, asymptomatisk aortastenose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enarm, beskrivende, multisenter, internasjonal
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med et Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-system. Fagoppfølging vil bli utført før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose, definert som: Aortaklaffareal ≤ 1,0 cm^2, eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,6 cm^2/m^2, og gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg eller Vmax ≥ 4,0 m/sek.
Personen avviser symptomer som kan tilskrives aortastenose, inkludert, men ikke begrenset til:
- Dyspné ved hvile eller anstrengelse
- Angina
- Synkope i fravær av annen identifiserbar årsak
- Utmattelse
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Alder <65 år
- Klasse I indikasjon for hjertekirurgi
- Bicuspid, unicuspid eller quadricuspid aortaklaff
- Har behov for og egnet for koronar revaskularisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Evolut™ PRO+-system
Alle studieobjekter vil bli behandlet med Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet.
|
TAVR-behandling med Medtronic Evolut™ PRO+ System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
|
30 dager
|
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
|
6 måneder
|
|
Alle slag (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag
|
30 dager
|
|
Alle slag (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag
|
6 måneder
|
|
Hjerteinfarkt (periprosedurelt og spontant)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av periprosedurelt og spontant hjerteinfarkt
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt (periprosedurelt og spontant)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av periprosedurelt og spontant hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av akutt nyreskade
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av akutt nyreskade
|
6 måneder
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av store vaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av store vaskulære komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av livstruende (eller invalidiserende) blødninger
|
30 dager
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av livstruende (eller invalidiserende) blødninger
|
6 måneder
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon (PPI)
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon (ekskluderer pasienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
|
30 dager
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon (PPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon (ekskluderer pasienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (ekskluderer pasienter med intraventrikulære ledningsforsinkelser ved baseline)
|
30 dager
|
|
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (ekskluderer pasienter med intraventrikulære ledningsforsinkelser ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer (ekskluderer pasienter med atrieflimmer ved baseline)
|
30 dager
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer (ekskluderer pasienter med atrieflimmer ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
|
30 dager
|
|
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
|
6 måneder
|
|
Enhetssuksess (VARC-2)
Tidsramme: Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
VARC-2-definisjonen av utstyrssuksess er fravær av prosedyredødelighet, korrekt plassering av en enkelt protesehjerteklaff på riktig anatomisk plassering, tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen, definert som fravær av pasient-protese-mismatch og gjennomsnittlig aortaklaff. gradient mindre enn 20 mmHg (eller topphastighet <3 m/sek), og fravær av moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt
|
Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
|
Kardiovaskulær og hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser for kardiovaskulær og hjertesvikt
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulær og hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser for kardiovaskulær og hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av hjertesvikthendelser
|
30 dager
|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av hjertesvikthendelser
|
6 måneder
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (gjennomsnittlig aortagradient) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved transvalvulær gjennomsnittlig aortagradient
|
Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (gjennomsnittlig aortagradient) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dager
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved transvalvulær gjennomsnittlig aortagradient
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (gjennomsnittlig aortagradient) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved transvalvulær gjennomsnittlig aortagradient
|
6 måneder
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (Effektivt åpningsområde) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
Endring i hemodynamiske ytelsesmålinger ved hjelp av doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åpningsområde.
|
Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (Effektivt åpningsområde) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i hemodynamiske ytelsesmålinger ved hjelp av doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åpningsområde.
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (Effektivt åpningsområde) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hemodynamiske ytelsesmålinger ved hjelp av doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åpningsområde.
|
6 måneder
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (grad av total, para- og transvalvulær proteseoppstøt) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter grad av total, para og transvalvulær regurgitasjon ved doppler-ekkokardiografi
|
Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (grad av total, para- og transvalvulær proteseoppstøt) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: 30 dager
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter grad av total, para og transvalvulær regurgitasjon ved doppler-ekkokardiografi
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (grad av total, para- og transvalvulær proteseoppstøt) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter grad av total, para og transvalvulær regurgitasjon ved doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch ved doppler-ekkokardiografi
|
Utskrivelse (12 timer til 7 dager etter prosedyren)
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: 30 dager
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch ved doppler-ekkokardiografi
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch ved doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Rapportering av NYHA-klassifiseringsendring fra baseline til 30 dager og 6 måneder NYHA klassifiseringskriterier: Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
30 dager og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring fra baseline i gått distanse i løpet av 6MWT
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QoL) som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
KCCQ kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet, kunnskap og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring i GLS fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkelfyllingstrykk (E:e')
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring i venstre ventrikkelfyllingstrykk (E:e') fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring i slagvolumindeks (SVI) fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av endring i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Alle slag (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av invalidiserende og ikke-invalidiserende slag
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Kardiovaskulær og hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser for kardiovaskulær og hjertesvikt
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av hjertesvikthendelser
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av NYHA funksjonell klassifisering etter tidspunkt etter forsøkt prosedyre
|
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av NYHA-klassifiseringsendring fra baseline til 30 dager og 6 måneder NYHA klassifiseringskriterier: Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
Årlig gjennom 5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL) som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
KCCQ kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet, kunnskap og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (gjennomsnittlig aortagradient) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved transvalvulær gjennomsnittlig aortagradient
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (Effektivt åpningsområde) av Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter effektivt åpningsområde (EOA)
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (grad av total, para- og transvalvulær proteseoppstøt) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter grad av total, para og transvalvulær proteseoppstøt ved doppler-ekkokardiografi
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger (forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch) av dopplerekkokardiografi
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved forekomst av moderat og alvorlig pasient-protesemismatch ved doppler-ekkokardiografi
|
Årlig gjennom 5 år
|
|
Prostetisk klaffetrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av proteseklafftrombose
|
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Endokarditt for klaffeproteser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av proteseklaffendokarditt
|
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Bioproteseventildysfunksjon (BVD)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD)
|
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Bioprotetisk ventilsvikt (BVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av bioproteseklaffsvikt (BVF)
|
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
|
Hyppighet av ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
|
Årlig gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D00266108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .