Estudio de viabilidad de Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I
9 de enero de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El propósito del estudio es obtener datos de seguridad y eficacia del sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR para el tratamiento de la estenosis aórtica asintomática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Monobrazo, descriptivo, multicéntrico, internacional
Todos los sujetos serán tratados con un sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Los seguimientos de los sujetos se realizarán antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días, a los 6 meses y anualmente durante los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estenosis aórtica grave, definida como: área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm^2, o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm^2/m^2, y gradiente medio ≥ 40 mmHg o Vmax ≥ 4,0 m/seg.
El sujeto niega síntomas atribuibles a la estenosis aórtica, incluidos, entre otros:
- Disnea en reposo o esfuerzo
- Angina de pecho
- Síncope en ausencia de otra causa identificable
- Fatiga
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50 %
Criterios clave de exclusión:
- Edad <65 años
- Indicación de clase I para cirugía cardiaca
- Válvula aórtica bicúspide, unicúspide o cuadricúspide
- En necesidad y apto para revascularización coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Medtronic Evolut™ PRO+
Todos los sujetos del estudio serán tratados con el sistema TAVR Medtronic Evolut™ PRO+.
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Tratamiento TAVR con el sistema Medtronic Evolut™ PRO+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas y cardiovascular
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas y cardiovascular
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6 meses
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Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de ictus incapacitantes y no incapacitantes
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30 dias
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Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de ictus incapacitantes y no incapacitantes
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6 meses
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Infarto de miocardio (periprocedimiento y espontáneo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento y espontáneo
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30 dias
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Infarto de miocardio (periprocedimiento y espontáneo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento y espontáneo
|
6 meses
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de lesión renal aguda
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de lesión renal aguda
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6 meses
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Principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones vasculares mayores
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30 dias
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Principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones vasculares mayores
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6 meses
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Sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de hemorragias potencialmente mortales (o incapacitantes)
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30 dias
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Sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hemorragias potencialmente mortales (o incapacitantes)
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6 meses
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Nuevo implante de marcapasos permanente (PPI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de implantación de nuevos marcapasos permanentes (excluye a pacientes con marcapasos preexistentes al inicio del estudio)
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30 dias
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Nuevo implante de marcapasos permanente (PPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de implantación de nuevos marcapasos permanentes (excluye a pacientes con marcapasos preexistentes al inicio del estudio)
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6 meses
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Nuevos retrasos en la conducción intraventricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de nuevos retrasos en la conducción intraventricular (excluye a los pacientes con retrasos en la conducción intraventricular al inicio del estudio)
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30 dias
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Nuevos retrasos en la conducción intraventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de nuevos retrasos en la conducción intraventricular (excluye a los pacientes con retrasos en la conducción intraventricular al inicio del estudio)
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6 meses
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición (excluye a los pacientes con fibrilación auricular al inicio del estudio)
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30 dias
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición (excluye a los pacientes con fibrilación auricular al inicio del estudio)
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6 meses
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de disfunción valvular que requiere repetir el procedimiento
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30 dias
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de disfunción valvular que requiere repetir el procedimiento
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6 meses
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Éxito del dispositivo (VARC-2)
Periodo de tiempo: Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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La definición VARC-2 de éxito del dispositivo es la ausencia de mortalidad durante el procedimiento, el posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, el rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica, definido como la ausencia de discrepancia entre la prótesis y el paciente y la válvula aórtica media. gradiente inferior a 20 mmHg (o velocidad máxima <3 m/s) y ausencia de regurgitación valvular protésica moderada o grave
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Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
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30 dias
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Hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos de insuficiencia cardíaca
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30 dias
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos de insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Métricas de rendimiento hemodinámico (gradiente aórtico medio) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica mediante gradiente aórtico medio transvalvular
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Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Métricas de rendimiento hemodinámico (gradiente aórtico medio) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 30 dias
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica mediante gradiente aórtico medio transvalvular
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30 dias
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Métricas de rendimiento hemodinámico (gradiente aórtico medio) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica mediante gradiente aórtico medio transvalvular
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6 meses
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Métricas de rendimiento hemodinámico (área de orificio efectiva) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Cambio en las métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler medidas por el área efectiva del orificio.
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Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Métricas de rendimiento hemodinámico (área de orificio efectiva) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en las métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler medidas por el área efectiva del orificio.
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30 dias
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Métricas de rendimiento hemodinámico (área de orificio efectiva) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler medidas por el área efectiva del orificio.
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6 meses
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Métricas de rendimiento hemodinámico (grado de regurgitación protésica total, paravalvular y transvalvular) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según el grado de insuficiencia total, para y transvalvular mediante ecocardiografía Doppler
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Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Métricas de rendimiento hemodinámico (grado de regurgitación protésica total, paravalvular y transvalvular) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 30 dias
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según el grado de insuficiencia total, para y transvalvular mediante ecocardiografía Doppler
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30 dias
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Métricas de rendimiento hemodinámico (grado de regurgitación protésica total, paravalvular y transvalvular) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según el grado de insuficiencia total, para y transvalvular mediante ecocardiografía Doppler
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6 meses
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Métricas de rendimiento hemodinámico (incidencia de discrepancia entre paciente y prótesis moderada y grave) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según la incidencia de discrepancia moderada y grave entre paciente y prótesis mediante ecocardiografía Doppler
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Alta (12 horas a 7 días después del procedimiento)
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Métricas de rendimiento hemodinámico (incidencia de discrepancia entre paciente y prótesis moderada y grave) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 30 dias
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según la incidencia de discrepancia moderada y grave entre paciente y prótesis mediante ecocardiografía Doppler
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30 dias
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Métricas de rendimiento hemodinámico (incidencia de discrepancia entre paciente y prótesis moderada y grave) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según la incidencia de discrepancia moderada y grave entre paciente y prótesis mediante ecocardiografía Doppler
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6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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Informe del cambio de clasificación de la NYHA desde el inicio hasta los 30 días y 6 meses Criterios de clasificación de la NYHA: Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física. Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulte en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Sujetos con enfermedad cardíaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. |
30 días y 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de cambios desde el inicio en la distancia recorrida durante el 6MWT
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud según lo evaluado por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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KCCQ cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficiencia, el conocimiento y la calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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30 días y 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio mediante ecocardiografía
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de cambios en GLS desde el inicio mediante ecocardiografía
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión de llenado del ventrículo izquierdo (E:e')
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del cambio en la presión de llenado del ventrículo izquierdo (E:e') desde el inicio mediante ecocardiografía
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe del cambio en el índice de volumen sistólico (SVI) desde el inicio mediante ecocardiografía
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6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el péptido natriurético tipo NT-pro B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de cambios en el péptido natriurético tipo NT-pro B (NT-proBNP) desde el inicio
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas y cardiovascular
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Anualmente durante 5 años
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Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Tasa de ictus invalidantes y no invalidantes
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Anualmente durante 5 años
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Hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Tasa de hospitalizaciones cardiovasculares y por insuficiencia cardíaca
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Anualmente durante 5 años
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Tasa de eventos de insuficiencia cardíaca
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Anualmente durante 5 años
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Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Informar la clasificación funcional de la NYHA por momento después del intento de procedimiento
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30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Cambio con respecto al valor inicial en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Informe del cambio de clasificación de la NYHA desde el inicio hasta los 30 días y 6 meses Criterios de clasificación de la NYHA: Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física. Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulte en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Sujetos con enfermedad cardíaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. |
Anualmente durante 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV) según la evaluación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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KCCQ cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficiencia, el conocimiento y la calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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Anualmente durante 5 años
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Métricas de rendimiento hemodinámico (gradiente aórtico medio) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica mediante gradiente aórtico medio transvalvular
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Anualmente durante 5 años
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Métricas de rendimiento hemodinámico (área de orificio efectiva) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica por área de orificio efectiva (EOA)
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Anualmente durante 5 años
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Métricas de rendimiento hemodinámico (grado de regurgitación protésica total, paravalvular y transvalvular) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según el grado de regurgitación protésica total, paravalvular y transvalvular mediante ecocardiografía Doppler
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Anualmente durante 5 años
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Métricas de rendimiento hemodinámico (incidencia de discrepancia entre paciente y prótesis moderada y grave) mediante ecocardiografía Doppler
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica según la incidencia de discrepancia moderada y grave entre paciente y prótesis mediante ecocardiografía Doppler
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Anualmente durante 5 años
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Trombosis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Tasa de trombosis de válvulas protésicas
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30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Endocarditis valvular protésica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Tasa de endocarditis valvular protésica
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30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Disfunción de la válvula bioprotésica (DVB)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Tasa de disfunción valvular bioprotésica (DVB)
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30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Fallo de la válvula bioprotésica (BVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Tasa de fallo de válvula bioprotésica (BVF)
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30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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Tasa de disfunción valvular que requiere repetir el procedimiento
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Anualmente durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D00266108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .