Studie proveditelnosti společnosti Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I
9. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR pro léčbu těžké asymptomatické aortální stenózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenné, popisné, vícestředové, mezinárodní
Všechny subjekty budou léčeny systémem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Sledování subjektu bude prováděno před a po proceduře, propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza definovaná jako: Plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm^2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm^2/m^2 a průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo Vmax ≥ 4,0 m/s
Subjekt popírá příznaky, které lze připsat aortální stenóze, včetně, ale bez omezení na:
- Dušnost v klidu nebo námaze
- Angina
- Synkopa při absenci jiné identifikovatelné příčiny
- Únava
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %
Klíčová kritéria vyloučení:
- Věk <65 let
- Indikace I. třídy k kardiochirurgii
- Dvojcípá, jednocípá nebo kvadrikuspidální aortální chlopeň
- Potřebné a vhodné pro koronární revaskularizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Medtronic Evolut™ PRO+
Všechny subjekty studie budou léčeny systémem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
|
Léčba TAVR systémem Medtronic Evolut™ PRO+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Míra celkové a kardiovaskulární mortality
|
30 dní
|
|
Všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra celkové a kardiovaskulární mortality
|
6 měsíců
|
|
Všechny zdvihy (vypnutí a vypnutí)
Časové okno: 30 dní
|
Míra invalidizující a nedeaktivující mrtvice
|
30 dní
|
|
Všechny zdvihy (vypnutí a vypnutí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra invalidizující a nedeaktivující mrtvice
|
6 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (periprocedurální a spontánní)
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence periprocedurálního a spontánního infarktu myokardu
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu (periprocedurální a spontánní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence periprocedurálního a spontánního infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Míra akutního poškození ledvin
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra akutního poškození ledvin
|
6 měsíců
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Míra závažných cévních komplikací
|
30 dní
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra závažných cévních komplikací
|
6 měsíců
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Míra život ohrožujícího (nebo invalidizujícího) krvácení
|
30 dní
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra život ohrožujícího (nebo invalidizujícího) krvácení
|
6 měsíců
|
|
Nová implantace permanentního kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: 30 dní
|
Míra implantace nového trvalého kardiostimulátoru (nezahrnuje pacienty s již existujícími kardiostimulátory na začátku studie)
|
30 dní
|
|
Nová implantace permanentního kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra implantace nového trvalého kardiostimulátoru (nezahrnuje pacienty s již existujícími kardiostimulátory na začátku studie)
|
6 měsíců
|
|
Nové zpoždění intraventrikulárního vedení
Časové okno: 30 dní
|
Míra nových zpoždění intraventrikulárního vedení (nezahrnuje pacienty se zpožděním intraventrikulárního vedení na začátku)
|
30 dní
|
|
Nové zpoždění intraventrikulárního vedení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nových zpoždění intraventrikulárního vedení (nezahrnuje pacienty se zpožděním intraventrikulárního vedení na začátku)
|
6 měsíců
|
|
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
|
Míra nově vzniklé fibrilace síní (nezahrnuje pacienty s fibrilací síní na začátku)
|
30 dní
|
|
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nově vzniklé fibrilace síní (nezahrnuje pacienty s fibrilací síní na začátku)
|
6 měsíců
|
|
Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: 30 dní
|
Míra dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
|
30 dní
|
|
Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
|
6 měsíců
|
|
Úspěšné zařízení (VARC-2)
Časové okno: Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
Definicí VARC-2 úspěchu zařízení je absence procedurální mortality, správné umístění jediné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy, zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně, definovaný jako nepřítomnost nesouladu mezi pacientem a protézou a střední aortální chlopně gradient menší než 20 mmHg (nebo maximální rychlost <3 m/s) a nepřítomnost střední nebo těžké regurgitace protetické chlopně
|
Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
|
Hospitalizace při kardiovaskulárním a srdečním selhání
Časové okno: 30 dní
|
Četnost hospitalizací pro kardiovaskulární a srdeční selhání
|
30 dní
|
|
Hospitalizace při kardiovaskulárním a srdečním selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost hospitalizací pro kardiovaskulární a srdeční selhání
|
6 měsíců
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
Četnost příhod srdečního selhání
|
30 dní
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost příhod srdečního selhání
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (střední aortální gradient) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí transvalvulárního středního aortálního gradientu
|
Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (střední aortální gradient) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: 30 dní
|
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí transvalvulárního středního aortálního gradientu
|
30 dní
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (střední aortální gradient) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí transvalvulárního středního aortálního gradientu
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (efektivní oblast otvoru) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
Změna metrik hemodynamického výkonu pomocí Dopplerovy echokardiografie měřená efektivní plochou otvoru.
|
Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (efektivní oblast otvoru) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: 30 dní
|
Změna metrik hemodynamického výkonu pomocí Dopplerovy echokardiografie měřená efektivní plochou otvoru.
|
30 dní
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (efektivní oblast otvoru) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna metrik hemodynamického výkonu pomocí Dopplerovy echokardiografie měřená efektivní plochou otvoru.
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (stupeň totální, para a transvalvulární protetická regurgitace) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle stupně totální, para a transvalvulární regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
|
Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (stupeň totální, para a transvalvulární protetická regurgitace) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 30 dní
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle stupně totální, para a transvalvulární regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
|
30 dní
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (stupeň totální, para a transvalvulární protetická regurgitace) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle stupně totální, para a transvalvulární regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (výskyt středního a těžkého nesouladu pacient-protéza) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle výskytu středně těžkého a těžkého nesouladu pacient-protéza pomocí dopplerovské echokardiografie
|
Propuštění (12 hodin až 7 dní po zákroku)
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (výskyt středního a těžkého nesouladu pacient-protéza) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 30 dní
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle výskytu středně těžkého a těžkého nesouladu pacient-protéza pomocí dopplerovské echokardiografie
|
30 dní
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (výskyt středního a těžkého nesouladu pacient-protéza) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle výskytu středně těžkého a těžkého nesouladu pacient-protéza pomocí dopplerovské echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Hlášení změny klasifikace NYHA od výchozího stavu na 30 dní a 6 měsíců Kritéria klasifikace NYHA: Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. |
30 dní a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé během 6MWT
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (QoL) podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
KCCQ kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost, znalosti a kvalitu života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty pomocí echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v globálním podélném napětí (GLS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny GLS od výchozí hodnoty pomocí echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Změna plnicího tlaku levé komory (E:e') od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny plnícího tlaku levé komory (E:e') od výchozí hodnoty pomocí echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu objemu zdvihu (SVI) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny indexu tepového objemu (SVI) od výchozí hodnoty pomocí echokardiografie
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u NT-pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášení změny natriuretického peptidu typu NT-pro B (NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Míra celkové a kardiovaskulární mortality
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Všechny zdvihy (vypnutí a vypnutí)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Míra deaktivujících a nedeaktivujících tahů
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Hospitalizace při kardiovaskulárním a srdečním selhání
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Četnost hospitalizací pro kardiovaskulární a srdeční selhání
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Četnost příhod srdečního selhání
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Hlášení funkční klasifikace NYHA podle časového bodu po pokusu o postup
|
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Hlášení změny klasifikace NYHA od výchozího stavu na 30 dní a 6 měsíců Kritéria klasifikace NYHA: Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. |
Ročně po dobu 5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím (QoL) podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
KCCQ kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost, znalosti a kvalitu života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (střední aortální gradient) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí transvalvulárního středního aortálního gradientu
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (efektivní oblast otvoru) pomocí Dopplerovy echokardiografie
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí efektivní oblasti otvoru (EOA)
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (stupeň totální, para a transvalvulární protetická regurgitace) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle stupně totální, para a transvalvulární protetické regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Hemodynamické výkonnostní metriky (výskyt středního a těžkého nesouladu pacient-protéza) podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně podle výskytu středně těžkého a těžkého nesouladu pacient-protéza pomocí dopplerovské echokardiografie
|
Ročně po dobu 5 let
|
|
Trombóza protetické chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Míra trombózy protetické chlopně
|
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
Endokarditida protetických chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Výskyt endokarditidy protetické chlopně
|
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
Bioprotetická chlopenní dysfunkce (BVD)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Míra bioprotetické dysfunkce chlopně (BVD)
|
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
Selhání bioprotetické chlopně (BVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Míra selhání bioprotetické chlopně (BVF)
|
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
|
Míra dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
|
Ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D00266108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .