Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Estudo de Viabilidade
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo do estudo é obter dados de segurança e eficácia do Sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR para o tratamento de estenose aórtica assintomática grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço único, descritivo, multicêntrico, internacional
Todos os indivíduos serão tratados com um Sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. Os acompanhamentos dos sujeitos serão conduzidos antes e depois do procedimento, alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estenose aórtica grave, definida como: área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm^2 ou índice da área da válvula aórtica ≤ 0,6 cm^2/m^2 e gradiente médio ≥ 40 mmHg ou Vmáx ≥ 4,0 m/s
O sujeito nega sintomas atribuíveis à estenose aórtica, incluindo, entre outros:
- Dispneia em repouso ou esforço
- Angina
- Síncope na ausência de outra causa identificável
- Fadiga
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%
Principais Critérios de Exclusão:
- Idade <65 anos
- Indicação classe I para cirurgia cardíaca
- Válvula aórtica bicúspide, unicúspide ou quadricúspide
- Necessita e adequado para revascularização coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Medtronic Evolut™ PRO+
Todos os participantes do estudo serão tratados com o Sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
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Tratamento TAVR com sistema Medtronic Evolut™ PRO+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas e cardiovascular
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas e cardiovascular
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6 meses
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All Stroke (Desativação e Não Desativação)
Prazo: 30 dias
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Taxa de acidente vascular cerebral incapacitante e não incapacitante
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30 dias
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All Stroke (Desativação e Não Desativação)
Prazo: 6 meses
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Taxa de acidente vascular cerebral incapacitante e não incapacitante
|
6 meses
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Infarto do miocárdio (periprocedimento e espontâneo)
Prazo: 30 dias
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Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento e espontâneo
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30 dias
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Infarto do miocárdio (periprocedimento e espontâneo)
Prazo: 6 meses
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Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento e espontâneo
|
6 meses
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
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Taxa de lesão renal aguda
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30 dias
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 6 meses
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Taxa de lesão renal aguda
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6 meses
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Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações vasculares maiores
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30 dias
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Principais complicações vasculares
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações vasculares maiores
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6 meses
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Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
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Taxa de sangramento com risco de vida (ou incapacitante)
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30 dias
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Sangramento com risco de vida
Prazo: 6 meses
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Taxa de sangramento com risco de vida (ou incapacitante)
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6 meses
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Novo Implante de Marcapasso Permanente (PPI)
Prazo: 30 dias
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Taxa de implantação de novo marcapasso permanente (exclui pacientes com marcapassos pré-existentes no início do estudo)
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30 dias
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Novo Implante de Marcapasso Permanente (PPI)
Prazo: 6 meses
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Taxa de implantação de novo marcapasso permanente (exclui pacientes com marcapassos pré-existentes no início do estudo)
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6 meses
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Novos atrasos de condução intraventricular
Prazo: 30 dias
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Taxa de novos atrasos na condução intraventricular (exclui pacientes com atrasos na condução intraventricular no início do estudo)
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30 dias
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Novos atrasos de condução intraventricular
Prazo: 6 meses
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Taxa de novos atrasos na condução intraventricular (exclui pacientes com atrasos na condução intraventricular no início do estudo)
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6 meses
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias
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Taxa de fibrilação atrial de início recente (exclui pacientes com fibrilação atrial no início do estudo)
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30 dias
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 6 meses
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Taxa de fibrilação atrial de início recente (exclui pacientes com fibrilação atrial no início do estudo)
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6 meses
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Disfunção relacionada à válvula que requer repetição de procedimento
Prazo: 30 dias
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Taxa de disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
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30 dias
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Disfunção relacionada à válvula que requer repetição de procedimento
Prazo: 6 meses
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Taxa de disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
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6 meses
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Sucesso do dispositivo (VARC-2)
Prazo: Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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A definição VARC-2 de sucesso do dispositivo é ausência de mortalidade do procedimento, posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado, desempenho pretendido da válvula cardíaca protética, definido como a ausência de incompatibilidade paciente-prótese e válvula aórtica média gradiente inferior a 20 mmHg (ou velocidade de pico <3 m/s) e ausência de regurgitação protética moderada ou grave
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Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Hospitalizações por Insuficiência Cardiovascular e Cardíaca
Prazo: 30 dias
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Taxa de hospitalizações cardiovasculares e por insuficiência cardíaca
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30 dias
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Hospitalizações por Insuficiência Cardiovascular e Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Taxa de hospitalizações cardiovasculares e por insuficiência cardíaca
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6 meses
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos de insuficiência cardíaca
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30 dias
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Taxa de eventos de insuficiência cardíaca
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6 meses
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Métricas de desempenho hemodinâmico (gradiente aórtico médio) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética pelo gradiente aórtico médio transvalvar
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Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Métricas de desempenho hemodinâmico (gradiente aórtico médio) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 30 dias
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética pelo gradiente aórtico médio transvalvar
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30 dias
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Métricas de desempenho hemodinâmico (gradiente aórtico médio) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 6 meses
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética pelo gradiente aórtico médio transvalvar
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6 meses
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Métricas de desempenho hemodinâmico (área efetiva do orifício) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Alteração nas métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler medida pela área efetiva do orifício.
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Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Métricas de desempenho hemodinâmico (área efetiva do orifício) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 30 dias
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Alteração nas métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler medida pela área efetiva do orifício.
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30 dias
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Métricas de desempenho hemodinâmico (área efetiva do orifício) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 6 meses
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Alteração nas métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler medida pela área efetiva do orifício.
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6 meses
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Métricas de desempenho hemodinâmico (grau de regurgitação protética total, para e transvalvar) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por grau de regurgitação total, para e transvalvar por ecocardiografia Doppler
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Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Métricas de desempenho hemodinâmico (grau de regurgitação protética total, para e transvalvar) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 30 dias
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por grau de regurgitação total, para e transvalvar por ecocardiografia Doppler
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30 dias
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Métricas de desempenho hemodinâmico (grau de regurgitação protética total, para e transvalvar) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 6 meses
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por grau de regurgitação total, para e transvalvar por ecocardiografia Doppler
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6 meses
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Métricas de desempenho hemodinâmico (incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave por ecocardiografia Doppler
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Alta (12 horas a 7 dias após o procedimento)
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Métricas de desempenho hemodinâmico (incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 30 dias
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave por ecocardiografia Doppler
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30 dias
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Métricas de desempenho hemodinâmico (incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave) por ecocardiografia Doppler
Prazo: 6 meses
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave por ecocardiografia Doppler
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6 meses
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Mudança da linha de base na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias e 6 meses
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Relatório de alteração na classificação da NYHA desde o início até 30 dias e 6 meses Critérios de classificação da NYHA: Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física. Classe I: Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física. Classe III: Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Indivíduos com doença cardíaca que resulta na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. |
30 dias e 6 meses
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 6 meses
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Relatar alteração em relação à linha de base na distância percorrida durante o TC6M
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde, conforme avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias e 6 meses
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KCCQ quantifica função física, sintomas, função social, autoeficiência, conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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30 dias e 6 meses
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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Relato de alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde o início por ecocardiografia
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6 meses
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Mudança da linha de base na deformação longitudinal global (GLS)
Prazo: 6 meses
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Relato de alteração no SLG desde o início por ecocardiografia
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6 meses
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Alteração da linha de base na pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (E:e')
Prazo: 6 meses
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Relato de alteração na pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (E:e') desde o início por ecocardiografia
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6 meses
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Mudança da linha de base no índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: 6 meses
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Relato de alteração no índice de volume sistólico (SVI) desde o início por ecocardiografia
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6 meses
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Alteração da linha de base no peptídeo natriurético tipo NT-pro B (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
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Relato de alteração no peptídeo natriurético tipo NT-pro B (NT-proBNP) desde o início
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Taxa de mortalidade por todas as causas e cardiovascular
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Anualmente durante 5 anos
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All Stroke (Desativação e Não Desativação)
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Taxa de acidentes vasculares cerebrais incapacitantes e não incapacitantes
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Anualmente durante 5 anos
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Hospitalizações por Insuficiência Cardiovascular e Cardíaca
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Taxa de hospitalizações cardiovasculares e por insuficiência cardíaca
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Anualmente durante 5 anos
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Taxa de eventos de insuficiência cardíaca
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Anualmente durante 5 anos
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Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Relatando a classificação funcional da NYHA por ponto no tempo após tentativa de procedimento
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Mudança da linha de base na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Relatório de alteração na classificação da NYHA desde o início até 30 dias e 6 meses Critérios de classificação da NYHA: Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes de atividade física. Classe I: Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação de atividade física. Classe III: Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Indivíduos com doença cardíaca que resulta na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. |
Anualmente durante 5 anos
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Qualidade de vida (QV) relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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KCCQ quantifica função física, sintomas, função social, autoeficiência, conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Anualmente durante 5 anos
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Métricas de desempenho hemodinâmico (gradiente aórtico médio) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética pelo gradiente aórtico médio transvalvar
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Anualmente durante 5 anos
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Métricas de desempenho hemodinâmico (área efetiva do orifício) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Relatório do desempenho hemodinâmico da válvula protética por área efetiva do orifício (EOA)
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Anualmente durante 5 anos
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Métricas de desempenho hemodinâmico (grau de regurgitação protética total, para e transvalvar) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por grau de regurgitação protética total, para e transvalvar por ecocardiografia Doppler
|
Anualmente durante 5 anos
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Métricas de desempenho hemodinâmico (incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave) por ecocardiografia Doppler
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por incidência de incompatibilidade paciente-prótese moderada e grave por ecocardiografia Doppler
|
Anualmente durante 5 anos
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Trombose de válvula protética
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Taxa de trombose de válvula protética
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Endocardite de válvula protética
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Taxa de endocardite de válvula protética
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Disfunção da Valva Bioprótese (BVD)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Taxa de disfunção da válvula bioprotética (BVD)
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Falha da Válvula Bioprótese (BVF)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Taxa de falha da válvula bioprotética (BVF)
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos
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Disfunção relacionada à válvula que requer repetição de procedimento
Prazo: Anualmente durante 5 anos
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Taxa de disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
|
Anualmente durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D00266108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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