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Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Machbarkeitsstudie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-Systems zur Behandlung schwerer, asymptomatischer Aortenstenose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmig, deskriptiv, multizentrisch, international

Alle Probanden werden mit einem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-System behandelt. Die Nachsorge des Patienten wird vor und nach dem Eingriff, der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, definiert als: Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm^2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm^2/m^2 und mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Vmax ≥ 4,0 m/s

  • Der Proband bestreitet Symptome, die auf eine Aortenstenose zurückzuführen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung
    • Angina
    • Synkope in Abwesenheit einer anderen identifizierbaren Ursache
    • Ermüdung
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • Klasse-I-Indikation für Herzchirurgie
  • Bicuspid, unicuspid oder quadricuspid Aortenklappe
  • Koronarrevaskularisation erforderlich und geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Evolut™ PRO+ System
Alle Studienteilnehmer werden mit dem Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR System behandelt.
Gerät: Medtronic Evolut™ PRO+-System
TAVR-Behandlung mit Medtronic Evolut™ PRO+ System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
30 Tage
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
6 Monate
All-Stroke (deaktivierend und nicht-deaktivierend)
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit behindernder und nicht behindernder Schlaganfälle
30 Tage
All-Stroke (deaktivierend und nicht-deaktivierend)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit behindernder und nicht behindernder Schlaganfälle
6 Monate
Myokardinfarkt (periprozedural und spontan)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate periprozeduraler und spontaner Myokardinfarkte
30 Tage
Myokardinfarkt (periprozedural und spontan)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate periprozeduraler und spontaner Myokardinfarkte
6 Monate
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate akuter Nierenschäden
30 Tage
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 6 Monate
Rate akuter Nierenschäden
6 Monate
Schwerwiegende Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate schwerer Gefäßkomplikationen
30 Tage
Schwerwiegende Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate schwerer Gefäßkomplikationen
6 Monate
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit lebensbedrohlicher (oder behindernder) Blutungen
30 Tage
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit lebensbedrohlicher (oder behindernder) Blutungen
6 Monate
Neue permanente Herzschrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate neuer permanenter Herzschrittmacherimplantationen (ausgenommen Patienten mit bereits zu Studienbeginn vorhandenen Herzschrittmachern)
30 Tage
Neue permanente Herzschrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate neuer permanenter Herzschrittmacherimplantationen (ausgenommen Patienten mit bereits zu Studienbeginn vorhandenen Herzschrittmachern)
6 Monate
Neue intraventrikuläre Leitungsverzögerungen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate neuer intraventrikulärer Überleitungsverzögerungen (ausgenommen Patienten mit intraventrikulären Überleitungsverzögerungen zu Studienbeginn)
30 Tage
Neue intraventrikuläre Leitungsverzögerungen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate neuer intraventrikulärer Überleitungsverzögerungen (ausgenommen Patienten mit intraventrikulären Überleitungsverzögerungen zu Studienbeginn)
6 Monate
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Rate neu auftretenden Vorhofflimmerns (ausgenommen Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn)
30 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Rate neu auftretenden Vorhofflimmerns (ausgenommen Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn)
6 Monate
Klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Verfahrens erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit klappenbedingter Funktionsstörungen, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordern
30 Tage
Klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Verfahrens erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit klappenbedingter Funktionsstörungen, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordern
6 Monate
Geräteerfolg (VARC-2)
Zeitfenster: Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Die VARC-2-Definition des Geräteerfolgs ist das Fehlen verfahrensbedingter Mortalität, die korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle, die beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese, definiert als das Fehlen einer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese und einer mittleren Aortenklappe Gradient weniger als 20 mmHg (oder Spitzengeschwindigkeit <3 m/s) und keine mittelschwere oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz
Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Herz-Kreislauf- und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz
30 Tage
Herz-Kreislauf- und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz
6 Monate
Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen
30 Tage
Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen
6 Monate
Hämodynamische Leistungsmetriken (mittlerer Aortengradient) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des transvalvulären mittleren Aortengradienten
Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Hämodynamische Leistungsmetriken (mittlerer Aortengradient) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des transvalvulären mittleren Aortengradienten
30 Tage
Hämodynamische Leistungsmetriken (mittlerer Aortengradient) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des transvalvulären mittleren Aortengradienten
6 Monate
Hämodynamische Leistungsmetriken (effektive Öffnungsfläche) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Änderung der hämodynamischen Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie, gemessen anhand der effektiven Öffnungsfläche.
Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Hämodynamische Leistungsmetriken (effektive Öffnungsfläche) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der hämodynamischen Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie, gemessen anhand der effektiven Öffnungsfläche.
30 Tage
Hämodynamische Leistungsmetriken (effektive Öffnungsfläche) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der hämodynamischen Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie, gemessen anhand der effektiven Öffnungsfläche.
6 Monate
Hämodynamische Leistungsmetriken (Grad der totalen, para- und transvalvulären prothetischen Insuffizienz) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese nach Grad der totalen, para- und transvalvulären Insuffizienz mittels Doppler-Echokardiographie
Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Hämodynamische Leistungsmetriken (Grad der totalen, para- und transvalvulären prothetischen Insuffizienz) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese nach Grad der totalen, para- und transvalvulären Insuffizienz mittels Doppler-Echokardiographie
30 Tage
Hämodynamische Leistungsmetriken (Grad der totalen, para- und transvalvulären prothetischen Insuffizienz) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese nach Grad der totalen, para- und transvalvulären Insuffizienz mittels Doppler-Echokardiographie
6 Monate
Hämodynamische Leistungsmetriken (Inzidenz mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des Auftretens mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmungen zwischen Patient und Prothese mittels Doppler-Echokardiographie
Entlassung (12 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff)
Hämodynamische Leistungsmetriken (Inzidenz mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des Auftretens mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmungen zwischen Patient und Prothese mittels Doppler-Echokardiographie
30 Tage
Hämodynamische Leistungsmetriken (Inzidenz mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des Auftretens mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmungen zwischen Patient und Prothese mittels Doppler-Echokardiographie
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate

Meldung der Änderung der NYHA-Klassifizierung vom Ausgangswert auf 30 Tage und 6 Monate

NYHA-Klassifizierungskriterien:

Klasse I: Personen mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse I: Personen mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt.

Klasse III: Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse IV: Personen mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.
30 Tage und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine Änderung der zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert während des 6MWT gemeldet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
KCCQ quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbsteffizienz, Wissen und Lebensqualität. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Meldung der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert durch Echokardiographie
6 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Meldung der GLS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert mittels Echokardiographie
6 Monate
Änderung des linksventrikulären Füllungsdrucks gegenüber dem Ausgangswert (E:e')
Zeitfenster: 6 Monate
Meldung der Änderung des linksventrikulären Füllungsdrucks (E:e') gegenüber dem Ausgangswert durch Echokardiographie
6 Monate
Änderung des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Meldung der Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert mittels Echokardiographie
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des natriuretischen Peptids NT-pro B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Meldung einer Veränderung des natriuretischen Peptids NT-pro B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Jährlich über 5 Jahre
All-Stroke (deaktivierend und nicht-deaktivierend)
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Rate behindernder und nicht behindernder Schlaganfälle
Jährlich über 5 Jahre
Herz-Kreislauf- und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz
Jährlich über 5 Jahre
Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen
Jährlich über 5 Jahre
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Berichterstattung über die NYHA-Funktionsklassifizierung nach Zeitpunkt nach dem versuchten Verfahren
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre

Meldung der Änderung der NYHA-Klassifizierung vom Ausgangswert auf 30 Tage und 6 Monate

NYHA-Klassifizierungskriterien:

Klasse I: Personen mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse I: Personen mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt.

Klasse III: Personen mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse IV: Personen mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können.
Jährlich über 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
KCCQ quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbsteffizienz, Wissen und Lebensqualität. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Jährlich über 5 Jahre
Hämodynamische Leistungsmetriken (mittlerer Aortengradient) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des transvalvulären mittleren Aortengradienten
Jährlich über 5 Jahre
Hämodynamische Leistungsmetriken (effektive Öffnungsfläche) durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Jährlich über 5 Jahre
Hämodynamische Leistungsmetriken (Grad der totalen, para- und transvalvulären prothetischen Insuffizienz) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese nach Grad der totalen, para- und transvalvulären prothetischen Insuffizienz mittels Doppler-Echokardiographie
Jährlich über 5 Jahre
Hämodynamische Leistungsmetriken (Inzidenz mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese) mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung einer Klappenprothese anhand des Auftretens mittelschwerer und schwerer Nichtübereinstimmungen zwischen Patient und Prothese mittels Doppler-Echokardiographie
Jährlich über 5 Jahre
Prothetische Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Rate der Thrombose einer künstlichen Klappe
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Prothetische Klappenendokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Rate der Endokarditis einer künstlichen Klappe
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Rate der bioprothetischen Klappendysfunktion (BVD)
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Bioprothetisches Klappenversagen (BVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Rate des bioprothetischen Klappenversagens (BVF)
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Verfahrens erfordert
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Häufigkeit klappenbedingter Funktionsstörungen, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordern
Jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00266108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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