Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I 타당성 조사
2024년 1월 9일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 연구의 목적은 심각한 무증상 대동맥 협착증 치료를 위한 Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR 시스템의 안전성 및 유효성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 암, 설명, 다중 센터, 국제
모든 피험자는 Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR 시스템으로 치료받게 됩니다. 피험자 추적은 절차 전후, 퇴원, 30일, 6개월 및 매년 5년 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 협착증: 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0 cm^2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.6 cm^2/m^2 및 평균 구배 ≥ 40 mmHg 또는 Vmax ≥ 4.0 m/sec
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 대동맥 협착증으로 인한 증상을 부인했습니다.
- 휴식 또는 활동 시 호흡곤란
- 협심증
- 다른 식별 가능한 원인이없는 실신
- 피로
- 좌심실 박출률(LVEF) >50%
주요 제외 기준:
- 연령 <65세
- 심장 수술에 대한 Class I 적응증
- 이첨판, 단첨판 또는 사첨판 대동맥 판막
- 관상 동맥 재생술이 필요하고 적합함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Medtronic Evolut™ PRO+ 시스템
모든 연구 대상자는 Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Medtronic Evolut™ PRO+ 시스템을 사용한 TAVR 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인과 심혈관 사망률
기간: 30 일
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모든 원인 및 심혈관 사망률
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30 일
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모든 원인과 심혈관 사망률
기간: 6 개월
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모든 원인 및 심혈관 사망률
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6 개월
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올 스트로크(비활성화 및 비활성화)
기간: 30 일
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장애가 있는 뇌졸중과 장애가 없는 뇌졸중의 비율
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30 일
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올 스트로크(비활성화 및 비활성화)
기간: 6 개월
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장애가 있는 뇌졸중과 장애가 없는 뇌졸중의 비율
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6 개월
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심근경색(시술 전후 및 자발성)
기간: 30 일
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시술 전후 및 자발성 심근경색 발생률
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30 일
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심근경색(시술 전후 및 자발성)
기간: 6 개월
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시술 전후 및 자발성 심근경색 발생률
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6 개월
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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급성 신장 손상 비율
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 6 개월
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급성 신장 손상 비율
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6 개월
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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주요 혈관 합병증 발생률
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30 일
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주요 혈관 합병증
기간: 6 개월
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주요 혈관 합병증 발생률
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6 개월
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생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
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생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 출혈 비율
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30 일
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생명을 위협하는 출혈
기간: 6 개월
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생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 출혈 비율
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6 개월
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새로운 영구 심장 박동기 이식(PPI)
기간: 30 일
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새로운 영구 심박조율기 이식 비율(기준시점에 기존 심박조율기를 사용하고 있는 환자 제외)
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30 일
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새로운 영구 심장 박동기 이식(PPI)
기간: 6 개월
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새로운 영구 심박조율기 이식 비율(기준시점에 기존 심박조율기를 사용하고 있는 환자 제외)
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6 개월
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새로운 뇌실내 전도 지연
기간: 30 일
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새로운 뇌실내 전도 지연 비율(기준선에서 뇌실내 전도 지연이 있는 환자 제외)
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30 일
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새로운 뇌실내 전도 지연
기간: 6 개월
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새로운 뇌실내 전도 지연 비율(기준선에서 뇌실내 전도 지연이 있는 환자 제외)
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6 개월
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새로 발병한 심방세동
기간: 30 일
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새로 발병한 심방세동 비율(기준시점에 심방세동이 있었던 환자 제외)
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30 일
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새로 발병한 심방세동
기간: 6 개월
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새로 발병한 심방세동 비율(기준시점에 심방세동이 있었던 환자 제외)
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6 개월
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애
기간: 30 일
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애 비율
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30 일
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애
기간: 6 개월
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애 비율
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6 개월
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장치 성공(VARC-2)
기간: 퇴원(시술 후 12시간~7일)
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장치 성공에 대한 VARC-2 정의는 시술상 사망률의 부재, 적절한 해부학적 위치에 단일 인공 심장 판막의 올바른 위치 지정, 인공 심장 판막의 의도된 성능, 환자-보철물 불일치 및 평균 대동맥 판막의 부재로 정의됨 기울기가 20mmHg 미만(또는 최대 속도 <3m/초), 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없음
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퇴원(시술 후 12시간~7일)
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심혈관 및 심부전 입원
기간: 30 일
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심혈관 및 심부전으로 인한 입원율
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30 일
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심혈관 및 심부전 입원
기간: 6 개월
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심혈관 및 심부전으로 인한 입원율
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6 개월
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심부전 사건
기간: 30 일
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심부전 발생률
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30 일
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심부전 사건
기간: 6 개월
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심부전 발생률
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6 개월
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(평균 대동맥 기울기)
기간: 퇴원(시술 후 12시간~7일)
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경판막 평균 대동맥 경사도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(평균 대동맥 기울기)
기간: 30 일
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경판막 평균 대동맥 경사도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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30 일
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(평균 대동맥 기울기)
기간: 6 개월
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경판막 평균 대동맥 경사도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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6 개월
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(유효 구멍 면적)
기간: 퇴원(시술 후 12시간~7일)
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유효 구멍 면적으로 측정한 도플러 심초음파를 통한 혈역학적 성능 지표의 변화.
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퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(유효 구멍 면적)
기간: 30 일
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유효 구멍 면적으로 측정한 도플러 심초음파를 통한 혈역학적 성능 지표의 변화.
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30 일
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(유효 구멍 면적)
기간: 6 개월
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유효 구멍 면적으로 측정한 도플러 심초음파를 통한 혈역학적 성능 지표의 변화.
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6 개월
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(전체, 파라 및 경판막 보형물 역류 정도)
기간: 퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장 초음파 검사를 통해 전체, 측, 경판막 역류 정도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(전체, 파라 및 경판막 보형물 역류 정도)
기간: 30 일
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도플러 심장 초음파 검사를 통해 전체, 측, 경판막 역류 정도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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30 일
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(전체, 파라 및 경판막 보형물 역류 정도)
기간: 6 개월
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도플러 심장 초음파 검사를 통해 전체, 측, 경판막 역류 정도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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6 개월
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생률)
기간: 퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장 초음파 검사를 통한 중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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퇴원(시술 후 12시간~7일)
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생률)
기간: 30 일
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도플러 심장 초음파 검사를 통한 중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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30 일
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생률)
기간: 6 개월
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도플러 심장 초음파 검사를 통한 중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 기준선의 변화
기간: 30일 6개월
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기준선에서 30일 6개월까지 NYHA 분류 변경 보고 NYHA 분류 기준: 클래스 I: 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 클래스 I: 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. |
30일 6개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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6MWT 동안 걸은 거리의 기준선 대비 변화 보고
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6 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)에서 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)의 기준선 변화
기간: 30일 6개월
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KCCQ는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효율성, 지식 및 삶의 질을 정량화합니다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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30일 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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심장초음파검사를 통해 기준선 대비 좌심실 박출률(LVEF) 변화 보고
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6 개월
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GLS(전역 종방향 변형률)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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심장초음파검사를 통한 기준선 대비 GLS 변화 보고
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6 개월
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좌심실 충만압(E:e')의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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심장초음파검사를 통해 기준선 대비 좌심실 충만압(E:e')의 변화 보고
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6 개월
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뇌졸중 용적 지수(SVI)의 기준선 변경
기간: 6 개월
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심장초음파검사를 통해 기준선 대비 뇌졸중량 지수(SVI)의 변화 보고
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6 개월
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NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화 보고
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인과 심혈관 사망률
기간: 5년까지 매년
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모든 원인 및 심혈관 사망률
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5년까지 매년
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올 스트로크(비활성화 및 비활성화)
기간: 5년까지 매년
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장애가 있는 뇌졸중과 장애가 없는 뇌졸중의 비율
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5년까지 매년
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심혈관 및 심부전 입원
기간: 5년까지 매년
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심혈관 및 심부전으로 인한 입원율
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5년까지 매년
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심부전 사건
기간: 5년까지 매년
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심부전 발생률
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5년까지 매년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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시도된 절차에 따른 시점별 NYHA 기능 분류 보고
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30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 기준선의 변화
기간: 5년까지 매년
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기준선에서 30일 6개월까지 NYHA 분류 변경 보고 NYHA 분류 기준: 클래스 I: 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 클래스 I: 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. |
5년까지 매년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 5년까지 매년
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KCCQ는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효율성, 지식 및 삶의 질을 정량화합니다.
점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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5년까지 매년
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(평균 대동맥 기울기)
기간: 5년까지 매년
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경판막 평균 대동맥 경사도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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5년까지 매년
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 측정(유효 구멍 면적)
기간: 5년까지 매년
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유효 구멍 면적(EOA)에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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5년까지 매년
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(전체, 파라 및 경판막 보형물 역류 정도)
기간: 5년까지 매년
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도플러 심장 초음파 검사를 통해 전체, 파라, 경판막 보철물 역류 정도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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5년까지 매년
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도플러 심장초음파 검사를 통한 혈역학적 성능 지표(중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생률)
기간: 5년까지 매년
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도플러 심장 초음파 검사를 통한 중등도 및 중증 환자-보철물 불일치 발생에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
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5년까지 매년
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인공 판막 혈전증
기간: 30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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인공 판막 혈전증 발생률
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30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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인공 판막 심내막염
기간: 30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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인공판막 심내막염 발생률
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30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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생체인공판막 기능장애(BVD)
기간: 30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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생체인공판막 기능장애(BVD) 비율
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30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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생체인공판막 고장(BVF)
기간: 30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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생체인공판막 실패율(BVF)
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30일, 6개월, 매년 ~ 5년
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애
기간: 5년까지 매년
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애 비율
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5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- 수석 연구원: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .