Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Studio di fattibilità
9 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo dello studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR per il trattamento della stenosi aortica grave e asintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Monobraccio, descrittivo, multicentrico, internazionale
Tutti i soggetti saranno trattati con un sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR. I follow-up dei soggetti saranno condotti prima e dopo la procedura, dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Stenosi aortica grave, definita come: area della valvola aortica ≤ 1,0 cm^2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm^2/m^2 e gradiente medio ≥ 40 mmHg o Vmax ≥ 4,0 m/sec
Il soggetto nega i sintomi attribuibili alla stenosi aortica, inclusi ma non limitati a:
- Dispnea a riposo o da sforzo
- Angina
- Sincope in assenza di un'altra causa identificabile
- Fatica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%
Criteri chiave di esclusione:
- Età <65 anni
- Indicazione di classe I per cardiochirurgia
- Valvola aortica bicuspide, unicuspide o quadricuspide
- Necessita di e idoneo alla rivascolarizzazione coronarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Medtronic Evolut™ PRO+
Tutti i soggetti dello studio saranno trattati con il sistema Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR.
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Trattamento TAVR con il sistema Medtronic Evolut™ PRO+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
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6 mesi
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Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di ictus invalidante e non invalidante
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30 giorni
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Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ictus invalidante e non invalidante
|
6 mesi
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Infarto miocardico (periprocedurale e spontaneo)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di infarto miocardico periprocedurale e spontaneo
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30 giorni
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Infarto miocardico (periprocedurale e spontaneo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di infarto miocardico periprocedurale e spontaneo
|
6 mesi
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Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di danno renale acuto
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30 giorni
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Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di danno renale acuto
|
6 mesi
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Principali complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze vascolari maggiori
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30 giorni
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Principali complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze vascolari maggiori
|
6 mesi
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Sanguinamento pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sanguinamento pericoloso per la vita (o invalidante).
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30 giorni
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Sanguinamento pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sanguinamento pericoloso per la vita (o invalidante).
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6 mesi
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Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di nuovo impianto di pacemaker permanente (esclude i pazienti con pacemaker preesistenti al basale)
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30 giorni
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Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di nuovo impianto di pacemaker permanente (esclude i pazienti con pacemaker preesistenti al basale)
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6 mesi
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Nuovi ritardi di conduzione intraventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di nuovi ritardi di conduzione intraventricolare (esclude i pazienti con ritardi di conduzione intraventricolare al basale)
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30 giorni
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Nuovi ritardi di conduzione intraventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di nuovi ritardi di conduzione intraventricolare (esclude i pazienti con ritardi di conduzione intraventricolare al basale)
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6 mesi
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza (esclude i pazienti con fibrillazione atriale al basale)
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30 giorni
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza (esclude i pazienti con fibrillazione atriale al basale)
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6 mesi
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Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
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30 giorni
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Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
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6 mesi
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Operazione riuscita del dispositivo (VARC-2)
Lasso di tempo: Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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La definizione VARC-2 di successo del dispositivo è l'assenza di mortalità procedurale, il corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta, le prestazioni previste della valvola cardiaca protesica, definite come l'assenza di disadattamento paziente-protesi e valvola aortica media gradiente inferiore a 20 mmHg (o velocità di picco <3 m/sec) e assenza di rigurgito moderato o grave della valvola protesica
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Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Ricoveri per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
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30 giorni
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Ricoveri per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
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6 mesi
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Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi di insufficienza cardiaca
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30 giorni
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Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi di insufficienza cardiaca
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6 mesi
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (gradiente aortico medio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica mediante gradiente aortico medio transvalvolare
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Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (gradiente aortico medio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 30 giorni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica mediante gradiente aortico medio transvalvolare
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30 giorni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (gradiente aortico medio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica mediante gradiente aortico medio transvalvolare
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6 mesi
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (area effettiva dell'orifizio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Variazione dei parametri di prestazione emodinamica mediante ecocardiografia Doppler misurata dall'area effettiva dell'orifizio.
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Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (area effettiva dell'orifizio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione dei parametri di prestazione emodinamica mediante ecocardiografia Doppler misurata dall'area effettiva dell'orifizio.
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30 giorni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (area effettiva dell'orifizio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei parametri di prestazione emodinamica mediante ecocardiografia Doppler misurata dall'area effettiva dell'orifizio.
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6 mesi
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (grado di rigurgito protesico totale, para e transvalvolare) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica per grado di rigurgito totale, para e transvalvolare mediante ecocardiografia Doppler
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Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (grado di rigurgito protesico totale, para e transvalvolare) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 30 giorni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica per grado di rigurgito totale, para e transvalvolare mediante ecocardiografia Doppler
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30 giorni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (grado di rigurgito protesico totale, para e transvalvolare) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica per grado di rigurgito totale, para e transvalvolare mediante ecocardiografia Doppler
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6 mesi
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (incidenza di discrepanze moderate e gravi tra paziente e protesi) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica in base all'incidenza di disadattamento paziente-protesi moderato e grave mediante ecocardiografia Doppler
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Dimissione (da 12 ore a 7 giorni dopo la procedura)
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (incidenza di discrepanze moderate e gravi tra paziente e protesi) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 30 giorni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica in base all'incidenza di disadattamento paziente-protesi moderato e grave mediante ecocardiografia Doppler
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30 giorni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (incidenza di discrepanze moderate e gravi tra paziente e protesi) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica in base all'incidenza di disadattamento paziente-protesi moderato e grave mediante ecocardiografia Doppler
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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La segnalazione della classificazione NYHA cambia dal basale a 30 giorni e 6 mesi Criteri di classificazione NYHA: Classe I: soggetti con patologie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe I: soggetti con patologia cardiaca con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III: soggetti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV: soggetti con patologie cardiache che comportano l'impossibilità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. |
30 giorni e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione del cambiamento rispetto al basale nella distanza percorsa durante il 6MWT
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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KCCQ quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficienza, la conoscenza e la qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
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30 giorni e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione della variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale mediante ecocardiografia
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione del cambiamento nel GLS rispetto al basale mediante ecocardiografia
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione di riempimento ventricolare sinistra (E:e')
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione della variazione della pressione di riempimento ventricolare sinistra (E:e') rispetto al basale mediante ecocardiografia
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione della variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) rispetto al basale mediante ecocardiografia
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B NT-pro (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione della variazione del peptide natriuretico di tipo NT-pro B (NT-proBNP) rispetto al basale
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
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Ogni anno per 5 anni
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Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Tasso di ictus invalidanti e non invalidanti
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Ogni anno per 5 anni
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Ricoveri per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Tasso di ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari e per insufficienza cardiaca
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Ogni anno per 5 anni
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Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Tasso di eventi di insufficienza cardiaca
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Ogni anno per 5 anni
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Segnalazione della classificazione funzionale NYHA in base al momento successivo alla procedura tentata
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30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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La segnalazione della classificazione NYHA cambia dal basale a 30 giorni e 6 mesi Criteri di classificazione NYHA: Classe I: soggetti con patologie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe I: soggetti con patologia cardiaca con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III: soggetti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV: soggetti con patologie cardiache che comportano l'impossibilità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. |
Ogni anno per 5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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KCCQ quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficienza, la conoscenza e la qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
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Ogni anno per 5 anni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (gradiente aortico medio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica mediante gradiente aortico medio transvalvolare
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Ogni anno per 5 anni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (area effettiva dell'orifizio) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica in base all'area effettiva dell'orifizio (EOA)
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Ogni anno per 5 anni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (grado di rigurgito protesico totale, para e transvalvolare) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica per grado di rigurgito protesico totale, para e transvalvolare mediante ecocardiografia Doppler
|
Ogni anno per 5 anni
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Metriche delle prestazioni emodinamiche (incidenza di discrepanze moderate e gravi tra paziente e protesi) mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Reporting delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica in base all'incidenza di disadattamento paziente-protesi moderato e grave mediante ecocardiografia Doppler
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Ogni anno per 5 anni
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Trombosi valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Tasso di trombosi della valvola protesica
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30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Endocardite valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Tasso di endocardite valvolare protesica
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30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Disfunzione della valvola bioprotesica (BVD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Tasso di disfunzione della valvola bioprotesica (BVD)
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30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Guasto della valvola bioprotesica (BVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Tasso di fallimento della valvola bioprotesica (BVF)
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30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni
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Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
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Tasso di disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
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Ogni anno per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Investigatore principale: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D00266108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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