静脈瘤出血リスクの評価のための内視鏡定規 (CHESS2005)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
門脈圧亢進症における静脈瘤出血リスクの評価のための内視鏡定規 (CHESS2005): 前向き多施設試験
静脈瘤の存在は、肝疾患における門脈圧亢進症の深刻な合併症です。
静脈瘤出血を予防するために、スクリーニングとサーベイランスは、静脈瘤のサイズに関連する高リスクの静脈瘤を検出し、一次予防の必要性を判断することを目的としています。
内視鏡医によって評価された静脈瘤のサイズは、経験と機械の影響を受けて、完全な基準ではない場合があります。
内視鏡定規は、内視鏡下で静脈瘤のサイズを測定するための新しいツールです。
研究者は、内視鏡医と内視鏡定規の間の静脈瘤サイズの偏りを基準として評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifei Huang, M.D.
- 電話番号：+86 15800004518
- メール：huangyf1995@foxmail.com
研究場所
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Baotou、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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コンタクト：
- Xianmei Meng, M.D.
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Xiaoyan Wang, M.D.
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Lanzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Xiaolong Qi, M.D.
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Guoxin Zhang, M.D.
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Shijiazhuang、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Zhijie Feng, M.D.
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Fengmei Wang, M.D.
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Yinchuan、中国
- 募集
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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コンタクト：
- Shengjuan Hu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、大学病院から肝硬変の明確に定義された参加者を前向きに募集します。
食道胃十二指腸内視鏡検査は、各センターで専任の内視鏡医によって行われます。
静脈瘤のサイズは、内視鏡医と内視鏡定規によって評価されます。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -臨床的に明らかなまたは生検で確認された肝硬変
- 内視鏡検査で診断された静脈瘤
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 赤い看板
- 活発な上部消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全体の適格な参加者
-静脈瘤のサイズが内視鏡医によって測定され、内視鏡定規が標準的な食道胃十二指腸鏡検査を受ける適格な参加者
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門脈圧亢進症における静脈瘤の内視鏡定規 製品の用途: 門脈圧亢進症患者の静脈瘤出血のリスクを評価するための内視鏡下での静脈の直径の測定 黒と白の測定ルールは、内視鏡下で非常に認識しやすい 各セルの幅は 1 mm、測定範囲は 0 ～ 10 mm 滑らかなエッジ、安全で信頼性の高い |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡医と内視鏡定規の間の静脈瘤サイズのクラス内相関係数 (ICC) と静脈瘤出血リスクのカッパ値
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡医における静脈瘤サイズの ICC 値と静脈瘤出血リスクのカッパ値
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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内視鏡定規の出血率
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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内視鏡定規のタイミング
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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静脈瘤の大きさと肝静脈圧勾配の相関係数
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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静脈瘤のサイズと非代償性イベントの間の相関係数
時間枠：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。