Endoskopisk linjal for vurdering av risiko for variceal blødning (CHESS2005)
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Endoskopisk linjal for vurdering av variceal blødningsrisiko ved portalhypertensjon (CHESS2005): En prospektiv multisenterforsøk
Tilstedeværelsen av varicer er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon ved leversykdom.
For å forhindre varicealblødning tar screening og overvåking sikte på å oppdage høyrisikovaricer relatert til varicestørrelse og bestemme behovet for primær profylakse.
Varices størrelse evaluert av endoskopister er kanskje ikke perfekt referanse, påvirket av erfaring og maskin.
Endoskopisk linjal er et nytt verktøy for å måle varicestørrelsen under endoskopien.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere skjevheten av varicestørrelse mellom endoskopister og endoskopisk linjal som referanse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15800004518
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne rekrutterer prospektivt veldefinerte deltakere med levercirrhose fra universitetssykehus.
Esophagogastroduodenoskopi utføres av en dedikert endoskopist ved hvert senter.
Varices størrelse vurderes av endoskopist og endoskopisk linjal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år
- klinisk tydelig eller biopsi-bekreftet cirrhose
- Varicer diagnostisert ved endoskopi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rødt skilt
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere hvis varixstørrelse vil bli målt av endoskopister og endoskopisk linjal vil motta standard esophagogastroduodenoskopi
|
Endoskopisk linjal for varicer ved portalhypertensjon Produktbruk: måling av diameteren på venene under endoskopi for vurdering av risikoen for variceal blødning hos pasienter med portal hypertensjon Svart-hvitt måleregel er svært gjenkjennelig under endoskopi Bredden på hver celle er 1 mm, og måleområdet er 0-10 mm Med glatt kant, trygg og pålitelig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for varixstørrelsen og kappaverdien til varicene blødningsrisiko mellom endoskopister og endoskopisk linjal
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICC-verdien av varix-størrelsen og kappa-verdien av varicene blødningsrisiko blant endoskopister
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
|
Blødningshastigheten til endoskopisk linjal
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
|
Tidspunktet for endoskopisk linjal
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom varicestørrelse og hepatisk venetrykkgradient
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom varisstørrelse og dekompenserte hendelser
Tidsramme: 2020/11/13–2022/11/13
|
2020/11/13–2022/11/13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .