Règle endoscopique pour l'évaluation des risques de saignement variqueux (CHESS2005)
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Règle endoscopique pour l'évaluation des risques d'hémorragie variqueuse dans l'hypertension portale (CHESS2005) : essai multicentrique prospectif
La présence de varices est une complication grave de l'hypertension portale dans les maladies du foie.
Pour prévenir les hémorragies variqueuses, le dépistage et la surveillance visent à détecter les varices à haut risque liées à la taille des varices et à déterminer la nécessité d'une prophylaxie primaire.
La taille des varices évaluée par les endoscopistes peut ne pas être une référence parfaite, influencée par l'expérience et la machine.
La règle endoscopique est un nouvel outil pour mesurer la taille des varices sous endoscopie.
Les enquêteurs visent à évaluer le biais de la taille des varices entre les endoscopistes et la règle endoscopique comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Lieux d'étude
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Baotou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contact:
- Xianmei Meng, M.D.
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiaoyan Wang, M.D.
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Lanzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Guoxin Zhang, M.D.
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Shijiazhuang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Zhijie Feng, M.D.
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contact:
- Fengmei Wang, M.D.
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Yinchuan, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contact:
- Shengjuan Hu, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs recrutent de manière prospective des participants bien définis atteints de cirrhose du foie dans les hôpitaux universitaires.
L'oesophagogastroduodénoscopie est réalisée par un endoscopiste dédié dans chaque centre.
La taille des varices est évaluée par l'endoscopiste et la règle endoscopique.
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 75 ans
- cirrhose cliniquement évidente ou confirmée par biopsie
- Varices diagnostiquées par endoscopie
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Un signe rouge
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles dont la taille des varices sera mesurée par des endoscopistes et une règle endoscopique recevront une œsophagogastroduodénoscopie standard
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Règle endoscopique pour varices dans l'hypertension portale Utilisations du produit : mesure du diamètre des veines sous endoscopie pour l'évaluation du risque d'hémorragie variqueuse chez les patients souffrant d'hypertension portale La règle de mesure en noir et blanc est très reconnaissable sous l'endoscopie La largeur de chaque cellule est de 1 mm et la plage de mesure est de 0 à 10 mm Avec bord lisse, sûr et fiable |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) de la taille des varices et la valeur kappa du risque de saignement des varices entre endoscopistes et règle endoscopique
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La valeur ICC de la taille des varices et la valeur kappa du risque de saignement des varices chez les endoscopistes
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Le taux de saignement de la règle endoscopique
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Le moment de la règle endoscopique
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Le coefficient de corrélation entre la taille des varices et le gradient de pression veineuse hépatique
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Le coefficient de corrélation entre la taille des varices et les événements décompensés
Délai: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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