Righello endoscopico per la valutazione dei rischi di sanguinamento delle varici (CHESS2005)
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Righello endoscopico per la valutazione dei rischi di sanguinamento delle varici nell'ipertensione portale (CHESS2005): uno studio prospettico multicentrico
La presenza di varici è una grave complicanza dell'ipertensione portale nelle malattie epatiche.
Per prevenire l'emorragia da varici, lo screening e la sorveglianza mirano a rilevare le varici ad alto rischio correlate alle dimensioni delle varici e determinare la necessità di una profilassi primaria.
Le dimensioni delle varici valutate dagli endoscopisti potrebbero non essere un riferimento perfetto, influenzato dall'esperienza e dalla macchina.
Il righello endoscopico è un nuovo strumento per misurare la dimensione delle varici sotto l'endoscopia.
Gli investigatori mirano a valutare la distorsione delle dimensioni delle varici tra endoscopisti e righello endoscopico come riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
266
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yifei Huang, M.D.
- Numero di telefono: +86 15800004518
- Email: huangyf1995@foxmail.com
Luoghi di studio
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Baotou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contatto:
- Xianmei Meng, M.D.
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Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contatto:
- Xiaoyan Wang, M.D.
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Lanzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contatto:
- Xiaolong Qi, M.D.
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Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Guoxin Zhang, M.D.
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Shijiazhuang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Zhijie Feng, M.D.
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Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Second People's Hospital
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Contatto:
- Fengmei Wang, M.D.
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Yinchuan, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contatto:
- Shengjuan Hu, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli investigatori reclutano in modo prospettico partecipanti ben definiti con cirrosi epatica dagli ospedali universitari.
L'esofagogastroduodenoscopia viene eseguita da un endoscopista dedicato in ciascun centro.
La dimensione delle varici viene valutata dall'endoscopista e dal righello endoscopico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni
- cirrosi clinicamente evidente o confermata da biopsia
- Varici diagnosticate mediante endoscopia
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- segno rosso
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei le cui dimensioni delle varici saranno misurate da endoscopisti e righello endoscopico riceveranno esofagogastroduodenoscopia standard
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Righello endoscopico per varici nell'ipertensione portale Usi del prodotto: misurazione del diametro delle vene sotto l'endoscopia per la valutazione del rischio di emorragia da varici in pazienti con ipertensione portale La regola di misurazione in bianco e nero è altamente riconoscibile sotto l'endoscopia La larghezza di ogni cella è di 1 mm e l'intervallo di misurazione è 0-10 mm Con bordo liscio, sicuro e affidabile |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) della dimensione delle varici e il valore kappa del rischio di sanguinamento delle varici tra endoscopisti e righello endoscopico
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il valore ICC della dimensione delle varici e il valore kappa del rischio di sanguinamento delle varici tra gli endoscopisti
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Il tasso di sanguinamento del righello endoscopico
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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I tempi del righello endoscopico
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Il coefficiente di correlazione tra dimensione delle varici e gradiente di pressione venosa epatica
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Il coefficiente di correlazione tra dimensione delle varici ed eventi scompensati
Lasso di tempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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