Endoscopische liniaal voor de beoordeling van varicesbloedingsrisico's (CHESS2005)
23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Endoscopische liniaal voor de beoordeling van varicesbloedingsrisico's bij portale hypertensie (CHESS2005): een prospectieve multicenter-studie
De aanwezigheid van spataderen is een ernstige complicatie van portale hypertensie bij leverziekte.
Om varicesbloedingen te voorkomen, hebben screening en surveillance tot doel hoogrisicovarices gerelateerd aan de grootte van de varices op te sporen en de noodzaak van primaire profylaxe te bepalen.
Varicesgrootte geëvalueerd door endoscopisten zijn mogelijk geen perfecte referentie, beïnvloed door ervaring en machine.
Endoscopische liniaal is een nieuw hulpmiddel om de varicesgrootte onder de endoscopie te meten.
De onderzoekers streven ernaar de afwijking van de varicesgrootte tussen endoscopisten en endoscopische liniaal als referentie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yifei Huang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contact:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contact:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, China
- Werving
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contact:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers rekruteren prospectief goed gedefinieerde deelnemers met levercirrose uit universitaire ziekenhuizen.
Esophagogastroduodenoscopie wordt uitgevoerd door een toegewijde endoscopist in elk centrum.
De grootte van de varices wordt beoordeeld door de endoscopist en de endoscopische liniaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- klinisch evidente of door biopsie bevestigde cirrose
- Varices gediagnosticeerd door endoscopie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- rood teken
- Actieve gastro-intestinale bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
In aanmerking komende deelnemers van wie de grootte van de varix wordt gemeten door endoscopisten en een endoscopische liniaal, ontvangen standaard oesofagogastroduodenoscopie
|
Endoscopische liniaal voor varices bij portale hypertensie Productgebruik: meten van de diameter van de aderen onder de endoscopie voor de beoordeling van het risico op varicesbloedingen bij patiënten met portale hypertensie Zwart-wit meetlat is zeer herkenbaar onder de endoscopie De breedte van elke cel is 1 mm en het meetbereik is 0-10 mm Met gladde rand, veilig en betrouwbaar |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van de varixgrootte en de kappa-waarde van het varicesbloedingsrisico tussen endoscopisten en endoscopische liniaal
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ICC-waarde van de varixgrootte en de kappa-waarde van het varicesbloedingsrisico bij endoscopisten
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
De bloedingssnelheid van de endoscopische liniaal
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
De timing van de endoscopische liniaal
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
De correlatiecoëfficiënt tussen de grootte van de varices en de hepatische veneuze drukgradiënt
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
De correlatiecoëfficiënt tussen varicesgrootte en gedecompenseerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .