Linijka endoskopowa do oceny ryzyka krwawienia z żylaków (CHESS2005)
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Linijka endoskopowa do oceny ryzyka krwawienia z żylaków w nadciśnieniu wrotnym (CHESS2005): prospektywne badanie wieloośrodkowe
Obecność żylaków jest poważnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego w chorobach wątroby.
Aby zapobiegać krwotokom z żylaków, badania przesiewowe i obserwacja mają na celu wykrycie żylaków wysokiego ryzyka związanych z rozmiarem żylaków i określenie potrzeby profilaktyki pierwotnej.
Rozmiar żylaków oceniany przez endoskopistów może nie być idealnym odniesieniem, na co wpływ ma doświadczenie i maszyna.
Linijka endoskopowa to nowatorskie narzędzie do pomiaru wielkości żylaków pod endoskopią.
Badacze mają na celu ocenę odchylenia wielkości żylaków między endoskopistami a linijką endoskopową jako punktem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifei Huang, M.D.
- Numer telefonu: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze prospektywnie rekrutują dobrze zdefiniowanych uczestników z marskością wątroby ze szpitali uniwersyteckich.
Ezofagogastroduodenoskopia jest wykonywana przez dedykowanego endoskopistę w każdym ośrodku.
Wielkość żylaków ocenia endoskopista i linijka endoskopowa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 75 lat
- klinicznie widoczna lub potwierdzona biopsją marskość wątroby
- Żylaki rozpoznane endoskopowo
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- czerwony znak
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy, których rozmiar żylaków zostanie zmierzony przez endoskopistów i linijkę endoskopową, otrzymają standardową esophagogastroduodenoskopię
|
Linijka endoskopowa do żylaków w nadciśnieniu wrotnym Zastosowanie produktu: pomiar średnicy żył pod endoskopem w celu oceny ryzyka krwotoku żylakowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym Czarno-biała reguła pomiarowa jest dobrze rozpoznawalna pod endoskopią Szerokość każdej celi wynosi 1 mm, a zakres pomiarowy 0-10 mm Z gładką krawędzią, bezpieczną i niezawodną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wielkości żylaków i wartość kappa ryzyka krwawienia z żylaków między endoskopistami a linijką endoskopową
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość ICC wielkości żylaka i wartość kappa ryzyka krwawienia z żylaków wśród endoskopistów
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Szybkość krwawienia linijki endoskopowej
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Czas linijki endoskopowej
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Współczynnik korelacji między wielkością żylaków a gradientem ciśnienia żylnego wątroby
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Współczynnik korelacji między wielkością żylaków a zdarzeniami zdekompensowanymi
Ramy czasowe: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .