Эндоскопическая линейка для оценки рисков варикозного кровотечения (CHESS2005)
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Эндоскопическая линейка для оценки рисков варикозного кровотечения при портальной гипертензии (CHESS2005): проспективное многоцентровое исследование
Наличие варикозного расширения вен является серьезным осложнением портальной гипертензии при заболеваниях печени.
Чтобы предотвратить кровотечение из варикозно расширенных вен, скрининг и наблюдение направлены на выявление варикозных узлов высокого риска, связанных с размером варикозного расширения вен, и определение необходимости первичной профилактики.
Размер варикозно расширенных вен, оцененный эндоскопистами, может не быть идеальным эталоном из-за влияния опыта и аппарата.
Эндоскопическая линейка — это новый инструмент для измерения размера варикозно расширенных вен при эндоскопии.
Исследователи стремятся оценить систематическую ошибку размера варикозного расширения вен между эндоскопистами и эндоскопической линейкой в качестве эталона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yifei Huang, M.D.
- Номер телефона: +86 15800004518
- Электронная почта: huangyf1995@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Контакт:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи проспективно набирают четко определенных участников с циррозом печени из университетских больниц.
Эзофагогастродуоденоскопия проводится эндоскопистом в каждом центре.
Размер варикозно расширенных вен оценивается эндоскопистом и эндоскопической линейкой.
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- клинически очевидный или подтвержденный биопсией цирроз
- Варикоз диагностируется с помощью эндоскопии
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- красный знак
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего подходящих участников
Подходящие участники, чей размер варикозного расширения вен будет измерен эндоскопистами и эндоскопической линейкой, получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию.
|
Эндоскопическая линейка для варикоза при портальной гипертензии Использование продукта: измерение диаметра вен при эндоскопии для оценки риска варикозного кровотечения у пациентов с портальной гипертензией. Черно-белая измерительная линейка легко узнаваема при эндоскопии. Ширина каждой ячейки 1 мм, диапазон измерения 0-10 мм. С гладким краем, безопасный и надежный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) размера варикозного расширения вен и значение каппа риска кровотечения из варикозно расширенных вен между эндоскопистами и эндоскопической линейкой
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение ICC размера варикозно расширенных вен и значение каппа риска кровотечения из варикозно расширенных вен у эндоскопистов
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Скорость кровотечения эндоскопической линейки
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Сроки эндоскопической линейки
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Коэффициент корреляции между размером варикозно расширенных вен и градиентом печеночного венозного давления
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Коэффициент корреляции между размером варикоза и декомпенсацией
Временное ограничение: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .