Endoskopisk lineal til vurdering af risiko for varicealblødning (CHESS2005)
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Endoskopisk lineal til vurdering af risiko for varicealblødning ved portalhypertension (CHESS2005): Et prospektivt multicenterforsøg
Tilstedeværelsen af varicer er en alvorlig komplikation af portal hypertension ved leversygdom.
For at forhindre varicealblødning har screening og overvågning til formål at påvise højrisikovaricer relateret til varicers størrelse og bestemme behovet for primær profylakse.
Varices størrelse vurderet af endoskopister er muligvis ikke perfekt reference, påvirket af erfaring og maskine.
Endoskopisk lineal er et nyt værktøj til at måle varicernes størrelse under endoskopien.
Efterforskerne sigter mod at evaluere skævheden af varicestørrelse mellem endoskopister og endoskopisk lineal som reference.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
266
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne rekrutterer prospektivt veldefinerede deltagere med levercirrhose fra universitetshospitaler.
Esophagogastroduodenoskopi udføres af en dedikeret endoskopist på hvert center.
Varices størrelse vurderes af endoskopisten og den endoskopiske lineal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 75 år
- klinisk tydelig eller biopsi-bekræftet skrumpelever
- Varicer diagnosticeret ved endoskopi
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rødt skilt
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere, hvis varixstørrelse vil blive målt af endoskopister og endoskopisk lineal, vil modtage standard esophagogastroduodenoskopi
|
Endoskopisk lineal til varicer ved portal hypertension Produktanvendelser: måling af diameteren af venerne under endoskopi til vurdering af risikoen for variceal blødning hos patienter med portal hypertension Sort og hvid måleregel er meget genkendelig under endoskopi Bredden af hver celle er 1 mm, og måleområdet er 0-10 mm Med glat kant, sikker og pålidelig |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for varixstørrelsen og kappaværdien af varicernes blødningsrisiko mellem endoskopister og endoskopisk lineal
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICC-værdien af varix-størrelsen og kappa-værdien af varices blødningsrisiko blandt endoskopister
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Blødningshastigheden af endoskopisk lineal
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Timingen af endoskopisk lineal
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Korrelationskoefficienten mellem varicernes størrelse og hepatisk venetrykgradient
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Korrelationskoefficienten mellem varicestørrelse og dekompenserede hændelser
Tidsramme: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .