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Endoskopisches Lineal zur Einschätzung des Varizenblutungsrisikos (CHESS2005)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Endoskopisches Lineal zur Bewertung des Varizenblutungsrisikos bei portaler Hypertonie (CHESS2005): A Prospective Multicenter Trial

Das Vorhandensein von Varizen ist eine schwerwiegende Komplikation der portalen Hypertension bei Lebererkrankungen. Um eine Varizenblutung zu verhindern, zielen Screening und Überwachung darauf ab, Varizen mit hohem Risiko im Zusammenhang mit der Varizengröße zu erkennen und die Notwendigkeit einer Primärprophylaxe zu bestimmen. Die von Endoskopikern bewertete Varizengröße ist möglicherweise keine perfekte Referenz, die von Erfahrung und Maschine beeinflusst wird. Das endoskopische Lineal ist ein neuartiges Instrument zur Messung der Varizengröße unter der Endoskopie. Die Ermittler zielen darauf ab, die Verzerrung der Varizengröße zwischen Endoskopikern und endoskopischem Lineal als Referenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Xianmei Meng, M.D.
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Wang, M.D.
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaolong Qi, M.D.
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Guoxin Zhang, M.D.
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Zhijie Feng, M.D.
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fengmei Wang, M.D.
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher rekrutieren prospektiv gut definierte Teilnehmer mit Leberzirrhose aus Universitätskliniken. Die Ösophagogastroduodenoskopie wird in jedem Zentrum von einem eigenen Endoskopiker durchgeführt. Die Größe der Varizen wird vom Endoskopiker und dem endoskopischen Lineal beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • klinisch offensichtliche oder durch Biopsie bestätigte Zirrhose
  • Varizen durch Endoskopie diagnostiziert
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • rotes Schild
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Geeignete Teilnehmer, deren Varizengröße von Endoskopikern und einem endoskopischen Lineal gemessen wird, erhalten eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Diagnosetest: Endoskopisches Lineal

Endoskopisches Lineal für Varizen bei portaler Hypertension

Verwendung des Produkts: Messung des Durchmessers der Venen unter der Endoskopie zur Beurteilung des Risikos einer Varizenblutung bei Patienten mit portaler Hypertonie

Schwarz-Weiß-Maßstab ist unter der Endoskopie gut erkennbar

Die Breite jeder Zelle beträgt 1 mm und der Messbereich 0-10 mm

Mit glattem Rand, sicher und zuverlässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der Varizengröße und der Kappa-Wert des Varizenblutungsrisikos zwischen Endoskopiker und endoskopischem Lineal
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der ICC-Wert der Varizengröße und der Kappa-Wert des Varizenblutungsrisikos bei Endoskopikern
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022
Die Blutungsrate des endoskopischen Lineals
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022
Das Timing des endoskopischen Lineals
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022
Der Korrelationskoeffizient zwischen der Varizengröße und dem hepatischen venösen Druckgradienten
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022
Der Korrelationskoeffizient zwischen Varizengröße und dekompensierten Ereignissen
Zeitfenster: 13.11.2020-13.11.2022
13.11.2020-13.11.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
First Hospital of China Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Tianjin Second People's Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS2005

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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