Régua endoscópica para avaliação de riscos de sangramento varicoso (CHESS2005)
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Régua endoscópica para avaliação dos riscos de sangramento varicoso na hipertensão portal (CHESS2005): um estudo multicêntrico prospectivo
A presença de varizes é uma complicação grave da hipertensão portal na doença hepática.
Para prevenir a hemorragia varicosa, o rastreamento e a vigilância visam detectar varizes de alto risco relacionadas ao tamanho das varizes e determinar a necessidade de profilaxia primária.
O tamanho das varizes avaliado por endoscopistas pode não ser uma referência perfeita, influenciada pela experiência e pela máquina.
A régua endoscópica é uma nova ferramenta para medir o tamanho das varizes sob a endoscopia.
Os investigadores pretendem avaliar o viés do tamanho das varizes entre os endoscopistas e a régua endoscópica como referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yifei Huang, M.D.
- Número de telefone: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Baotou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contato:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contato:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contato:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores recrutam prospectivamente participantes bem definidos com cirrose hepática de hospitais universitários.
A esofagogastroduodenoscopia é realizada por um endoscopista dedicado em cada centro.
O tamanho das varizes é avaliado pelo endoscopista e pela régua endoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- cirrose clinicamente evidente ou confirmada por biópsia
- Varizes diagnosticadas por endoscopia
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sinal vermelho
- Hemorragia digestiva alta ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis cujo tamanho da variz será medido por endoscopistas e régua endoscópica receberão esofagogastroduodenoscopia padrão
|
Régua endoscópica para varizes na hipertensão portal Usos do produto: medição do diâmetro das veias sob a endoscopia para avaliação do risco de hemorragia varicosa em pacientes com hipertensão portal A regra de medição preto e branco é altamente reconhecível sob a endoscopia A largura de cada célula é de 1 mm e a faixa de medição é de 0 a 10 mm Com borda lisa, segura e confiável |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) do tamanho da variz e o valor kappa do risco de sangramento das varizes entre endoscopistas e régua endoscópica
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O valor ICC do tamanho da variz e o valor kappa do risco de sangramento das varizes entre endoscopistas
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
A taxa de sangramento da régua endoscópica
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
O tempo da régua endoscópica
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
O coeficiente de correlação entre o tamanho das varizes e o gradiente de pressão venosa hepática
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
O coeficiente de correlação entre o tamanho das varizes e eventos descompensados
Prazo: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .