Regla endoscópica para la evaluación de riesgos de hemorragia por várices (CHESS2005)
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Regla endoscópica para la evaluación de los riesgos de hemorragia por várices en la hipertensión portal (CHESS2005): un ensayo multicéntrico prospectivo
La presencia de várices es una complicación grave de la hipertensión portal en la enfermedad hepática.
Para prevenir la hemorragia por várices, el cribado y la vigilancia tienen como objetivo detectar várices de alto riesgo relacionadas con el tamaño de las várices y determinar la necesidad de profilaxis primaria.
El tamaño de las várices evaluado por los endoscopistas podría no ser una referencia perfecta, influenciado por la experiencia y la máquina.
La regla endoscópica es una herramienta novedosa para medir el tamaño de las várices bajo la endoscopia.
El objetivo de los investigadores es evaluar el sesgo del tamaño de las várices entre los endoscopistas y la regla endoscópica como referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Huang, M.D.
- Número de teléfono: +86 15800004518
- Correo electrónico: huangyf1995@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contacto:
- Xianmei Meng, M.D.
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Xiaoyan Wang, M.D.
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Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Guoxin Zhang, M.D.
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Shijiazhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Zhijie Feng, M.D.
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Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Second People's Hospital
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Contacto:
- Fengmei Wang, M.D.
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Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contacto:
- Shengjuan Hu, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores reclutan prospectivamente a participantes bien definidos con cirrosis hepática de hospitales universitarios.
La esofagogastroduodenoscopia la realiza un endoscopista dedicado en cada centro.
El tamaño de las várices es evaluado por el endoscopista y la regla endoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- cirrosis clínicamente evidente o confirmada por biopsia
- Várices diagnosticadas por endoscopia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- señal roja
- Hemorragia digestiva alta activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles cuyo tamaño de várice será medido por endoscopistas y regla endoscópica recibirán esofagogastroduodenoscopia estándar
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Regla endoscópica para várices en hipertensión portal Usos del producto: medición del diámetro de las venas bajo endoscopia para la evaluación del riesgo de hemorragia varicosa en pacientes con hipertensión portal La regla de medición en blanco y negro es muy reconocible bajo la endoscopia. El ancho de cada celda es de 1 mm y el rango de medición es de 0-10 mm Con borde liso, seguro y confiable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El coeficiente de correlación intraclase (ICC) del tamaño de las varices y el valor kappa del riesgo de sangrado de las varices entre endoscopistas y regla endoscópica
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El valor ICC del tamaño de las várices y el valor kappa del riesgo de sangrado de las várices entre los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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La tasa de sangrado de la regla endoscópica
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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El momento de la regla endoscópica
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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El coeficiente de correlación entre el tamaño de las várices y el gradiente de presión venoso hepático
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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El coeficiente de correlación entre el tamaño de las várices y los eventos descompensados
Periodo de tiempo: 2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .