Endoskopické pravítko pro hodnocení rizik varixového krvácení (CHESS2005)
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Endoskopické pravítko pro hodnocení rizik varixového krvácení u portální hypertenze (CHESS2005): Prospektivní multicentrická studie
Přítomnost varixů je závažnou komplikací portální hypertenze při onemocnění jater.
Aby se zabránilo krvácení z varixů, screening a sledování se zaměřuje na detekci vysoce rizikových varixů souvisejících s velikostí varixů a stanovení potřeby primární profylaxe.
Velikost varixů hodnocená endoskopisty nemusí být dokonalou referencí, ovlivněna zkušenostmi a strojem.
Endoskopické pravítko je nový nástroj pro měření velikosti varixů při endoskopii.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit odchylku velikosti varixů mezi endoskopisty a endoskopickým pravítkem jako referenční.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
266
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifei Huang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xianmei Meng, M.D.
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, M.D.
-
Lanzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaolong Qi, M.D.
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Zhang, M.D.
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhijie Feng, M.D.
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shengjuan Hu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé prospektivně rekrutují dobře definované účastníky s jaterní cirhózou z univerzitních nemocnic.
Ezofagogastroduodenoskopii provádí v každém centru specializovaný endoskopista.
Velikost varixů hodnotí endoskopista a endoskopické pravítko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety
- klinicky zjevná nebo biopsií potvrzená cirhóza
- Varixy diagnostikované endoskopií
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- červený znak
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilí účastníci, jejichž velikost varixů bude měřena endoskopisty a endoskopickým pravítkem, podstoupí standardní esofagogastroduodenoskopii
|
Endoskopické pravítko pro varixy u portální hypertenze Použití produktu: měření průměru žil pod endoskopií pro posouzení rizika varixového krvácení u pacientů s portální hypertenzí Černobílé měřící pravidlo je při endoskopii dobře rozpoznatelné Šířka každé buňky je 1 mm a rozsah měření je 0-10 mm S hladkým okrajem, bezpečný a spolehlivý |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) velikosti varixu a hodnota kappa rizika krvácení z varixů mezi endoskopisty a endoskopickým pravítkem
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota ICC velikosti varixu a hodnota kappa rizika krvácení z varixů u endoskopistů
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Rychlost krvácení endoskopického pravítka
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Časování endoskopického pravítka
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Korelační koeficient mezi velikostí varixů a gradientem jaterního žilního tlaku
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
|
Korelační koeficient mezi velikostí varixů a dekompenzovanými příhodami
Časové okno: 2020/11/13-2022/11/13
|
2020/11/13-2022/11/13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .