肥満妊婦の評価のための早期解剖スキャン (EASE-O)
2023年6月20日 更新者：Cara Buskmiller、The University of Texas Health Science Center, Houston
肥満妊婦の評価のための早期解剖スキャン（EASE-O）：ランダム化比較試験
この研究の目的は、妊娠初期の超音波検査の実現可能性を評価し、妊娠第 2 期の胎児解剖学の超音波検査の完了率と比較して、妊娠第 1 期の胎児解剖学の超音波検査の完了率を評価し、検査の完了率を評価することです。肥満の妊婦の両方の評価の個々の完了率と比較して、妊娠初期に1回、妊娠後期に1回の超音波検査の組み合わせ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが35以上
- テキサス大学プロフェッショナル ビルディング、メモリアル シティ、ベレア、またはリンドン ベインズ ジョンソン クリニックで 14 週間前に超音波検査を受ける
- 第一言語は英語またはスペイン語です
- 必要に応じて追加の経膣超音波検査に同意する
- シングルトン妊娠
- 同意前に知られている以前の異常はありません
- 中絶を逃した（生育不能な妊娠）
除外基準:
- 採用後の選択的中絶
- 妊娠初期の超音波検査後の流産の失敗
- 妊娠後期の超音波検査を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (妊娠初期の超音波検査)
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詳細な妊娠初期の解剖学的超音波検査は、対象が適格な妊娠年齢であることが確認された訪問時に行われます。
この詳細な超音波調査の後、被験者は 15 分間に制限され、臨床的に指示された年代測定の超音波または項部の半透明度の測定を受けます。
患者は、この技術に対する満足度について電子メールでアンケートに回答します。
安全対策として、妊娠初期の詳細な解剖スキャンの日に異常が疑われる場合、患者の盲検は解除されます。
このアームの患者は、標準的な産科ケアの一部であるため、後に臨床チームによって妊娠第 2 期の超音波検査が予定されています。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (妊娠中期の解剖学的超音波検査)
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患者は妊娠初期の詳細な超音波検査を受けませんが、年代測定または項部半透明化のために、臨床的に指示された限定的な超音波検査を受けます。
次に、患者は、標準的な産科ケアの一環として臨床チームによって妊娠後期の超音波検査を受け、電子メールでこの技術に対する満足度に関する調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期スキャンの完了率
時間枠：妊娠12～14週目
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完了率は、すべてのビューを表示したスキャン数をそのグループ内のスキャンの合計数で割ったものとして報告されます。
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妊娠12～14週目
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妊娠第 2 期スキャンの完了率
時間枠：妊娠18～22週
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完了率は、すべてのビューを表示したスキャン数をスキャンの合計数で割ったものとして報告されます。
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妊娠18～22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期と第 2 期のスキャンの完了率
時間枠：妊娠12～22週
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この結果は、[(完了した 1 回目の 3 解剖学的構造スキャンの数) + (最初の 3 解剖学的構造スキャンが完了していない女性の完了した 2 回目の 3 解剖学的構造スキャンの数)]/(妊娠初期グループの女性の総数) として報告されます。
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妊娠12～22週
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妊娠第 1 期の超音波グループでのスキャンの完了にかかる時間
時間枠：妊娠12～14週目
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妊娠12～14週目
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妊娠第 1 期のグループスキャンで特定された異常の数
時間枠：妊娠12～14週目
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妊娠12～14週目
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妊娠第 2 期のグループスキャンで特定された異常の数
時間枠：妊娠12～22週
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妊娠12～22週
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妊娠第 1 学期のグループ スキャンで見逃された異常の数
時間枠：妊娠12～14週目
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妊娠12～14週目
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妊娠第 2 期のグループ スキャンで見逃された異常の数
時間枠：妊娠12～22週
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妊娠12～22週
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生き残った乳児を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から9か月
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ランダム化から9か月
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出産時の在胎齢
時間枠：出産時（妊娠40週頃）
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出産時（妊娠40週頃）
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新生児集中治療室（NICU）に入院している乳児を持つ参加者の数
時間枠：NICU入院時（生後0日～28日程度）
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NICU入院時（生後0日～28日程度）
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（生後約0日～365日）
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入院から退院まで（生後約0日～365日）
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新生児疾患のある乳児を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から9か月
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新生児の罹患率には低血糖症が含まれる
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ランダム化から9か月
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妊娠初期のグループスキャンにおける標準化調査で測定された、超音波検査に非常に満足した参加者の数
時間枠：ランダム化から6か月
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調査では「全体的に、今日の超音波検査にどの程度満足しましたか?」と尋ねられ、参加者は以下の選択肢から 1 つを選択しました。 「非常に満足」を選んだ人の数を報告します。
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ランダム化から6か月
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通常のケアと比較した介入コスト
時間枠：妊娠12～22週目まで
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異常の早期発見の場合により多くの超音波検査が行われたかどうかに基づく費用便益分析
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妊娠12～22週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cara Buskmiller, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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