Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen anatomiatutkimus liikalihavien raskaana olevien naisten arvioimiseksi (EASE-O)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Varhainen anatomiatutkimus liikalihavien raskaana olevien naisten arvioimiseksi (EASE-O): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraäänen toteutettavuutta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, arvioida sikiön anatomian ultraäänien valmistumisastetta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana verrattuna sikiön anatomian ultraäänien valmistumisasteeseen toisella kolmanneksella ja arvioida sikiön anatomian ultraäänien valmistumisastetta. yhden ultraäänen yhdistelmä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yhden toisen kolmanneksen aikana verrattuna molempien arvioiden yksittäisiin valmistumisasteisiin lihavilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
  • Esitetty ultraäänitutkimukseen ennen 14 viikkoa Texasin yliopiston ammattirakennuksessa, Memorial Cityssä, Bellairessa tai Lyndon-Baines Johnsonin klinikoilla
  • Ensisijainen kieli on englanti tai espanja
  • Tarvittaessa suostumus ylimääräiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen
  • Yksittäinen raskaus
  • Ennen suostumusta ei tiedossa aiempia poikkeavuuksia
  • Keskeytetty abortti (kestävä raskaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Valinnainen abortti rekrytoinnin jälkeen
  • Keskeytetty abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänen jälkeen
  • En saanut toisen raskauskolmanneksen ultraääntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni)
Diagnostinen testi: Ryhmä 1 (ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni)
Yksityiskohtainen ensimmäisen raskauskolmanneksen anatomian ultraääni tehdään käynnillä, kun tutkittavan on varmistettu olevan kelvollinen raskausikä. Tämän yksityiskohtaisen tutkimusultraäänitutkimuksen jälkeen, joka on rajoitettu 15 minuuttiin, koehenkilö saa sitten kliinisesti indikoidun päivämäärän ultraäänitutkimuksen tai niskan läpikuultavuusmittauksen. Potilas suorittaa kyselyn tyytyväisyydestään tähän tekniikkaan sähköpostitse turvatoimenpide, jos poikkeavaa epäillään yksityiskohtaisen ensimmäisen raskauskolmanneksen anatomian skannauksen päivänä, potilas vapautetaan sokeudesta. Kliininen tiimi suunnittelee myöhemmin tämän käsivarren potilaille toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen, koska tämä on osa tavallista synnytyshoitoa.
Active Comparator: Ryhmä 2 (toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraääni)
Diagnostinen testi: Ryhmä 2 (toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraääni)
Potilaille ei tehdä yksityiskohtaista ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimusta, mutta he saavat kliinisesti indikoidun rajoitetun ultraäänen ajankohtaa tai niskan läpikuultavuutta varten. Tämän jälkeen kliininen tiimi käy läpi toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen osana tavanomaista synnytyshoitoa ja suorittaa sähköpostitse kyselyn tyytyväisyydestään tähän tekniikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen raskauskolmanneksen skannausten valmistumisaste
Aikaikkuna: 12-14 raskausviikkoa
Valmistumisaste ilmoitetaan niiden tarkistusten lukumääränä, jotka näkevät kaikki näkymät jaettuna kyseisen ryhmän tarkistusten kokonaismäärällä
12-14 raskausviikkoa
Toisen raskauskolmanneksen skannausten valmistumisaste
Aikaikkuna: 18-22 raskausviikkoa
Valmistumisaste raportoidaan jaettuna tarkistusten lukumääränä, jotka näkevät kaikki näkymät, tarkistusten kokonaismäärällä.
18-22 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ja toisen raskauskolmanneksen skannausten valmistumisaste
Aikaikkuna: 12-22 raskausviikkoa
Tämä tulos ilmoitetaan muodossa [(# suoritetuista 1. tri anatomiatutkimuksista) + (# suoritetuista 2. kolmannen anatomian skannauksista naisilla, joilla ei ole suoritettua ensimmäistä kolmen anatomian skannausta)]/(naisten kokonaismäärä ensimmäisen raskauskolmanneksen ryhmässä).
12-22 raskausviikkoa
Skannaukseen kulunut aika ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniryhmässä
Aikaikkuna: 12-14 raskausviikkoa
12-14 raskausviikkoa
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ryhmäskannauksissa havaittujen poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 12-14 raskausviikkoa
12-14 raskausviikkoa
Toisen raskauskolmanneksen ryhmäskannauksissa havaittujen poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 12-22 raskausviikkoa
12-22 raskausviikkoa
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ryhmäskannaukset puuttuvat poikkeavuuksista
Aikaikkuna: 12-14 raskausviikkoa
12-14 raskausviikkoa
Toisen raskauskolmanneksen ryhmäskannausten poikkeamien määrä
Aikaikkuna: 12-22 raskausviikkoa
12-22 raskausviikkoa
Selviytyneiden lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisesta
9 kuukautta satunnaistamisesta
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: synnytyshetkellä (noin 40 raskausviikkoa)
synnytyshetkellä (noin 40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen imeväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: NICU-hoidon yhteydessä (noin 0-28 päivää syntymän jälkeen)
NICU-hoidon yhteydessä (noin 0-28 päivää syntymän jälkeen)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 0-365 päivää syntymän jälkeen)
sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 0-365 päivää syntymän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vastasyntyneitä sairastavia lapsia
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisesta
Vastasyntyneiden sairastuvuus sisältää hypoglykemian
9 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ultraääneen standardoidulla tutkimuksella mitattuna ensimmäisen raskauskolmanneksen ryhmäskannauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta

Kyselyssä kysytään "Kuinka yleisesti ottaen olit tyytyväinen tämän päivän ultraäänitutkimukseen?", ja osallistujat valitsivat yhden alla olevista vaihtoehdoista. "Erittäin tyytyväinen" valinneiden lukumäärä ilmoitetaan.

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Jossain määrin tyytyväinen
  3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön
  4. Jossain määrin tyytymätön
  5. Erittäin tyytymätön
6 kuukautta satunnaistamisesta
Interventiokustannukset tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 12-22 raskausviikolla
kustannus-hyötyanalyysi perustuu siihen, tehtiinkö enemmän ultraääniä tapauksissa, joissa poikkeavuuksia havaittiin varhaisessa vaiheessa
12-22 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 (ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa