Exploración anatómica temprana para la evaluación de mujeres embarazadas obesas (EASE-O)
30 de abril de 2024 actualizado por: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Exploración anatómica temprana para la evaluación de mujeres embarazadas obesas (EASE-O): un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la ecografía en el primer trimestre, evaluar la tasa de finalización de las ecografías de anatomía fetal en el primer trimestre en comparación con las tasas de finalización de las ecografías de anatomía fetal en el segundo trimestre y evaluar la tasa de finalización de la combinación de una ecografía en el primer trimestre y otra en el segundo trimestre frente a las tasas individuales de finalización de ambas evaluaciones en gestantes obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC mayor o igual a 35
- Presentado para ecografía antes de las 14 semanas en las clínicas The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire o Lyndon-Baines Johnson
- El idioma principal es inglés o español.
- Consentimiento para una ecografía transvaginal adicional si es necesario
- gestación única
- No se conocen anomalías previas antes del consentimiento
- Aborto retenido (embarazo no viable)
Criterio de exclusión:
- Aborto electivo después del reclutamiento
- Aborto retenido después de la ecografía del primer trimestre
- No recibió ecografía del segundo trimestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Ecografía primer trimestre)
|
Se realizará una ecografía anatómica detallada del primer trimestre en la visita cuando se confirme que el sujeto tiene la edad gestacional elegible.
Después de esta ecografía de investigación detallada, que se limitará a 15 minutos, el sujeto recibirá la ecografía de datación clínicamente indicada o la medición de la translucencia nucal.
La paciente completará una encuesta sobre su satisfacción con esta técnica vía email.as
Como medida de seguridad, si se sospecha una anomalía el día de la ecografía anatómica detallada del primer trimestre, se desbloqueará el cegamiento de la paciente.
Posteriormente, el equipo clínico programa a las pacientes en este brazo para una ecografía del segundo trimestre, ya que esto es parte de la atención obstétrica estándar.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (Ecografía de anatomía segundo trimestre)
|
Los pacientes no se someten a una ecografía detallada del primer trimestre, pero recibirán la ecografía limitada clínicamente indicada para la datación o la translucencia nucal.
Luego, la paciente se someterá a una ecografía del segundo trimestre por parte del equipo clínico como parte de la atención obstétrica estándar y completará una encuesta sobre su satisfacción con esta técnica por correo electrónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de las tomografías del primer trimestre
Periodo de tiempo: 12-14 semanas de embarazo
|
La tasa de finalización se informa como el número de escaneos que ven todas las vistas dividido por el número total de escaneos en ese grupo
|
12-14 semanas de embarazo
|
|
Tasa de finalización de las tomografías del segundo trimestre
Periodo de tiempo: 18-22 semanas de embarazo
|
La tasa de finalización se informa como el número de escaneos que ven todas las vistas dividido por el número total de escaneos.
|
18-22 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de las exploraciones del primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: 12-22 semanas de embarazo
|
Este resultado se notifica como [(n.º de 1.ª exploración trianatomía completada) + (n.º de 2.ª exploración trianatomía completadas en mujeres sin una primera exploración trianatomía completada)]/(número total de mujeres en el grupo del primer trimestre).
|
12-22 semanas de embarazo
|
|
Tiempo necesario para completar la exploración en el grupo de ultrasonido del primer trimestre
Periodo de tiempo: 12-14 semanas de embarazo
|
12-14 semanas de embarazo
|
|
|
Número de anomalías identificadas en las exploraciones grupales del primer trimestre
Periodo de tiempo: 12-14 semanas de embarazo
|
12-14 semanas de embarazo
|
|
|
Número de anomalías identificadas en las exploraciones grupales del segundo trimestre
Periodo de tiempo: 12-22 semanas de embarazo
|
12-22 semanas de embarazo
|
|
|
Número de anomalías omitidas en los escaneos grupales del primer trimestre
Periodo de tiempo: 12-14 semanas de embarazo
|
12-14 semanas de embarazo
|
|
|
Número de anomalías omitidas en las exploraciones grupales del segundo trimestre
Periodo de tiempo: 12-22 semanas de embarazo
|
12-22 semanas de embarazo
|
|
|
Número de participantes con bebés que sobreviven
Periodo de tiempo: 9 meses desde la aleatorización
|
9 meses desde la aleatorización
|
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de embarazo)
|
en el momento del parto (aproximadamente 40 semanas de embarazo)
|
|
|
Número de participantes con bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: en el momento de la admisión en la UCIN (alrededor de 0 a 28 días después del nacimiento)
|
en el momento de la admisión en la UCIN (alrededor de 0 a 28 días después del nacimiento)
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión al hospital hasta el alta (alrededor de 0 a 365 días después del nacimiento)
|
desde el momento de la admisión al hospital hasta el alta (alrededor de 0 a 365 días después del nacimiento)
|
|
|
Número de participantes con bebés con morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 9 meses desde la aleatorización
|
Las morbilidades neonatales incluyen hipoglucemia
|
9 meses desde la aleatorización
|
|
Número de participantes que estaban muy satisfechos con el ultrasonido según lo medido por la encuesta estandarizada en las exploraciones grupales del primer trimestre
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
|
La encuesta pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con el ultrasonido de hoy?", y los participantes seleccionaron una de las siguientes opciones. Se informa el número que eligió "Muy satisfecho".
|
6 meses desde la aleatorización
|
|
Costo de la intervención en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: de 12 a 22 semanas de embarazo
|
análisis de costo-beneficio basado en si se realizaron más ultrasonidos en casos de descubrimiento temprano de anomalías
|
de 12 a 22 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buskmiller C, Fishel Bartal M, Bonilla M, Denham C, Nguyen R, Sibai B, Pedroza C, Hernandez-Andrade E. First trimester anatomy ultrasound for patients with obesity: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Nov;5(11):101143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101143. Epub 2023 Sep 3.
- Buskmiller C, Toates SE, Rodriguez V, Hernandez-Andrade E. A learning curve for first trimester anatomy ultrasound in obese patients. Gynecol Obstet Invest. 2024 Mar 22. doi: 10.1159/000538477. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .