Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig anatomisk scanning til evaluering af overvægtige gravide kvinder (EASE-O)

30. april 2024 opdateret af: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig anatomisk scanning til evaluering af overvægtige gravide kvinder (EASE-O): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​ultralyd i første trimester, vurdere fuldførelsesraten for ultralyd for fosteranatomi i første trimester sammenlignet med fuldførelsesrater for ultralyd for fosteranatomi i andet trimester og at vurdere fuldførelsesraten af kombinationen af ​​en ultralyd i første trimester og en i andet trimester sammenlignet med de individuelle fuldførelsesrater for begge evalueringer hos overvægtige gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI større end eller lig med 35
  • Præsenteret til ultralyd inden 14 uger på University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire eller Lyndon-Baines Johnson klinikker
  • Det primære sprog er engelsk eller spansk
  • Samtykke til en ekstra transvaginal ultralyd, hvis det er nødvendigt
  • Singleton drægtighed
  • Ingen tidligere uregelmæssigheder kendt før samtykke
  • Missed abort (ikke levedygtig graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Elektiv abort efter rekruttering
  • Glemt abort efter første trimester ultralyd
  • Fik ikke ultralyd i andet trimester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
Diagnostisk test: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
En detaljeret anatomi-ultralyd i første trimester vil blive udført ved besøget, når forsøgspersonen er bekræftet i berettiget gestationsalder. Efter denne detaljerede forskningsultralyd, som vil være begrænset til 15 minutter, vil forsøgspersonen derefter modtage den klinisk indikerede dateringsultralyds- eller nakkegennemskinnelighedsmåling. Patienten vil udfylde en undersøgelse om sin tilfredshed med denne teknik via email.as en sikkerhedsforanstaltning, hvis der er mistanke om en anomali på dagen for den detaljerede anatomiscanning i første trimester, vil patienten blive afblindet. Patienter i denne arm er senere planlagt til en anden trimester ultralyd af det kliniske team, da dette er en del af standard obstetrisk behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Anatomi-ultralyd i andet trimester)
Diagnostisk test: Gruppe 2 (Anatomi-ultralyd i andet trimester)
Patienter gennemgår ikke en detaljeret ultralyd i første trimester, men vil modtage den klinisk indikerede begrænsede ultralyd til datering eller for nuchal translucens. Patienten vil derefter gennemgå en anden trimester-ultralyd af det kliniske team som en del af standard obstetrisk pleje og gennemfører en undersøgelse vedrørende hendes tilfredshed med denne teknik via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for scanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
Fuldførelsesraten rapporteres som antallet af scanninger, der ser alle visningerne divideret med det samlede antal scanninger i den pågældende gruppe
12-14 uger af graviditeten
Gennemførelsesrate for scanninger i andet trimester
Tidsramme: 18-22 uger af graviditeten
Fuldførelsesraten rapporteres som antallet af scanninger, der ser alle visningerne divideret med det samlede antal scanninger.
18-22 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for scanninger i første trimester og andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
Dette resultat rapporteres som [(antal gennemførte 1. trianatomiske scanninger) + (antal gennemførte 2. trianatomiske scanninger hos kvinder uden en gennemført første trianatomiscanning)]/(samlet antal kvinder i første trimestergruppen).
12-22 uger af graviditeten
Tid det tager at gennemføre scanning i første trimester ultralydsgruppe
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier identificeret i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier identificeret i gruppescanninger i andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
12-22 uger af graviditeten
Antal anomalier savnet i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 12-14 uger af graviditeten
12-14 uger af graviditeten
Antal anomalier savnet i gruppescanninger i andet trimester
Tidsramme: 12-22 uger af graviditeten
12-22 uger af graviditeten
Antal deltagere med spædbørn, der overlever
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
9 måneder fra randomisering
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
på tidspunktet for fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Antal deltagere med spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: på tidspunktet for NICU-indlæggelse (ca. 0 til 28 dage efter fødslen)
på tidspunktet for NICU-indlæggelse (ca. 0 til 28 dage efter fødslen)
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 0 til 365 dage efter fødslen)
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 0 til 365 dage efter fødslen)
Antal deltagere med spædbørn med neonatale sygeligheder
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
Neonatale sygeligheder omfatter hypoglykæmi
9 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der var meget tilfredse med ultralyd målt ved den standardiserede undersøgelse i første trimester gruppescanninger
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Undersøgelsen spørger "Overordnet set, hvor tilfreds var du med dagens ultralyd?", og deltagerne valgte et af nedenstående valg. Antal, der valgte "Meget tilfreds" er indberettet.

  1. Meget tilfreds
  2. Nogenlunde tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Noget utilfreds
  5. Meget utilfreds
6 måneder fra randomisering
Interventionsomkostninger sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: fra 12-22 ugers graviditet
cost-benefit-analyse baseret på, om der blev foretaget flere ultralydsundersøgelser i tilfælde af tidlig opdagelse af anomalier
fra 12-22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner