Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее анатомическое сканирование для оценки беременных с ожирением (EASE-O)

30 апреля 2024 г. обновлено: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Раннее анатомическое сканирование для оценки беременных женщин с ожирением (EASE-O): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка целесообразности проведения УЗИ в первом триместре, оценка частоты завершения ультразвуковых исследований анатомии плода в первом триместре по сравнению с показателями завершения ультразвуковых исследований анатомии плода во втором триместре, а также оценка частоты завершения УЗИ плода. сочетание одного УЗИ в первом триместре и одного во втором триместре по сравнению с отдельными показателями завершения обоих обследований у беременных с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ больше или равен 35
  • Представлен для УЗИ до 14 недель в профессиональных зданиях Техасского университета, Мемориал-Сити, Беллэр или клиниках Линдон-Бейнс Джонсон.
  • Основной язык английский или испанский
  • Согласие на дополнительное трансвагинальное УЗИ при необходимости
  • Одноплодная беременность
  • Никаких предыдущих аномалий, известных до согласия
  • Замершая беременность (нежизнеспособная беременность)

Критерий исключения:

  • Плановый аборт после вербовки
  • Замершая беременность после УЗИ в первом триместре
  • Не делала УЗИ во втором триместре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа (УЗИ 1 триместр)
Диагностический тест: 1 группа (УЗИ 1 триместр)
Подробное ультразвуковое исследование анатомии первого триместра будет выполнено при посещении, когда подтвердится, что субъект соответствует подходящему гестационному возрасту. После этого подробного ультразвукового исследования, которое будет ограничено 15 минутами, субъект затем получит клинически показанное ультразвуковое исследование для датировки или измерение воротникового пространства. Пациентка заполнит анкету о своей удовлетворенности этой техникой по электронной почте. В качестве меры безопасности, если в день детального сканирования анатомии первого триместра возникнет подозрение на аномалию, пациентка не будет ослеплена. Пациентки в этой группе позже назначаются клинической бригадой на УЗИ во втором триместре, поскольку это является частью стандартной акушерской помощи.
Активный компаратор: Группа 2 (УЗИ анатомии второго триместра)
Диагностический тест: Группа 2 (УЗИ анатомии второго триместра)
Пациентки не проходят подробное ультразвуковое исследование в первом триместре, но получают клинически показанное ограниченное ультразвуковое исследование для определения возраста или прозрачности воротникового пространства. Затем пациентка проходит ультразвуковое исследование во втором триместре, проводимое клинической бригадой в рамках стандартной акушерской помощи, и по электронной почте заполняет анкету относительно ее удовлетворенности этим методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения сканирования первого триместра
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
Показатель завершенности определяется как количество сканирований, при которых просматриваются все представления, деленное на общее количество сканирований в этой группе.
12-14 недель беременности
Уровень завершения сканирования второго триместра
Временное ограничение: 18-22 недели беременности
Показатель завершенности определяется как количество сканирований, в ходе которых были просмотрены все просмотры, деленное на общее количество сканирований.
18-22 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения сканирования в первом и втором триместре
Временное ограничение: 12-22 недели беременности
Этот результат сообщается как [(количество выполненных 1-х триплексных сканирований) + (количество завершенных 2-х анатомических сканирований у женщин, не прошедших первое трианатомическое сканирование)]/(общее число женщин в группе первого триместра).
12-22 недели беременности
Время, необходимое для завершения сканирования в группе УЗИ первого триместра
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
12-14 недель беременности
Количество аномалий, выявленных при групповом сканировании в первом триместре
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
12-14 недель беременности
Количество аномалий, выявленных при групповом сканировании второго триместра
Временное ограничение: 12-22 недели беременности
12-22 недели беременности
Количество аномалий, пропущенных при групповом сканировании в первом триместре
Временное ограничение: 12-14 недель беременности
12-14 недель беременности
Количество аномалий, пропущенных при групповом сканировании второго триместра
Временное ограничение: 12-22 недели беременности
12-22 недели беременности
Количество участников с младенцами, которые выжили
Временное ограничение: 9 месяцев с момента рандомизации
9 месяцев с момента рандомизации
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: во время родов (около 40 недель беременности)
во время родов (около 40 недель беременности)
Количество участников с младенцами, поступившими в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: во время поступления в отделение интенсивной терапии (от 0 до 28 дней после рождения)
во время поступления в отделение интенсивной терапии (от 0 до 28 дней после рождения)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от момента госпитализации до выписки (примерно от 0 до 365 дней после рождения)
от момента госпитализации до выписки (примерно от 0 до 365 дней после рождения)
Количество участников с младенцами с неонатальными заболеваниями
Временное ограничение: 9 месяцев с момента рандомизации
Заболевания новорожденных включают гипогликемию.
9 месяцев с момента рандомизации
Количество участников, которые были очень довольны ультразвуком, согласно стандартизированному опросу при групповом сканировании в первом триместре
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

В опросе задавался вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены сегодняшним УЗИ?», и участники выбрали один из приведенных ниже вариантов. Сообщается число тех, кто выбрал «Очень доволен».

  1. Очень доволен
  2. Частично удовлетворен
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  4. Несколько Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный
6 месяцев после рандомизации
Стоимость вмешательства по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: с 12-22 недели беременности
анализ затрат и выгод, основанный на том, было ли проведено больше УЗИ в случаях раннего обнаружения аномалий
с 12-22 недели беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться