Varredura anatômica precoce para avaliação de gestantes obesas (EASE-O)
20 de junho de 2023 atualizado por: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Varredura anatômica precoce para avaliação de gestantes obesas (EASE-O): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da ultrassonografia no primeiro trimestre, avaliar a taxa de conclusão das ultrassonografias para anatomia fetal no primeiro trimestre em comparação com as taxas de conclusão das ultrassonografias para anatomia fetal no segundo trimestre e avaliar a taxa de conclusão de a combinação de uma ultrassonografia no primeiro trimestre e outra no segundo trimestre em comparação com as taxas de conclusão individual de ambas as avaliações em gestantes obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior ou igual a 35
- Apresentado para ultrassom antes de 14 semanas nas clínicas The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire ou Lyndon-Baines Johnson
- O idioma principal é inglês ou espanhol
- Consentir com um ultrassom transvaginal extra, se necessário
- gestação única
- Nenhuma anomalia anterior conhecida antes do consentimento
- Aborto retido (gravidez inviável)
Critério de exclusão:
- Aborto eletivo após recrutamento
- Aborto retido após ultrassom do primeiro trimestre
- Não recebeu ultrassom de segundo trimestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Ultrassom de primeiro trimestre)
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Um ultrassom detalhado da anatomia do primeiro trimestre será realizado na visita quando for confirmado que o sujeito está em idade gestacional elegível.
Após este ultrassom de pesquisa detalhada, que será limitado a 15 minutos, o sujeito receberá o ultrassom de datação clinicamente indicado ou medição da translucência nucal.
A paciente preencherá uma pesquisa sobre sua satisfação com esta técnica por e-mail.as
uma medida de segurança, se houver suspeita de uma anomalia no dia do exame anatômico detalhado do primeiro trimestre, o paciente não será cegado.
As pacientes neste braço são posteriormente agendadas para uma ultrassonografia de segundo trimestre pela equipe clínica, pois isso faz parte dos cuidados obstétricos padrão.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Ultrassonografia anatômica do segundo trimestre)
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As pacientes não passam por um ultrassom detalhado no primeiro trimestre, mas receberão o ultrassom limitado clinicamente indicado para datação ou para translucência nucal.
A paciente será então submetida a um ultrassom de segundo trimestre pela equipe clínica como parte dos cuidados obstétricos padrão e preencherá uma pesquisa sobre sua satisfação com esta técnica por e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão para exames de primeiro trimestre
Prazo: 12-14 semanas de gravidez
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A taxa de conclusão é relatada como o número de verificações que veem todas as exibições divididas pelo número total de verificações nesse grupo
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12-14 semanas de gravidez
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Taxa de conclusão para exames de segundo trimestre
Prazo: 18-22 semanas de gravidez
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A taxa de conclusão é relatada como o número de varreduras que veem todas as exibições divididas pelo número total de varreduras.
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18-22 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão dos exames de primeiro e segundo trimestres
Prazo: 12-22 semanas de gravidez
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Este resultado é relatado como [(# de 1ª varredura trianatômica concluída) + (# de 2ª varredura trianatômica concluída em mulheres sem uma primeira varredura trianatômica concluída)]/(número total de mulheres no grupo do primeiro trimestre).
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12-22 semanas de gravidez
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Tempo necessário para concluir o exame no grupo de ultrassom do primeiro trimestre
Prazo: 12-14 semanas de gravidez
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12-14 semanas de gravidez
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Número de anomalias identificadas em exames de grupo do primeiro trimestre
Prazo: 12-14 semanas de gravidez
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12-14 semanas de gravidez
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Número de anomalias identificadas em exames de grupo do segundo trimestre
Prazo: 12-22 semanas de gravidez
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12-22 semanas de gravidez
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Número de anomalias perdidas em exames de grupo do primeiro trimestre
Prazo: 12-14 semanas de gravidez
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12-14 semanas de gravidez
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Número de anomalias perdidas em exames de grupo do segundo trimestre
Prazo: 12-22 semanas de gravidez
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12-22 semanas de gravidez
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Número de participantes com bebês que sobrevivem
Prazo: 9 meses a partir da randomização
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9 meses a partir da randomização
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: no momento do parto (cerca de 40 semanas de gravidez)
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no momento do parto (cerca de 40 semanas de gravidez)
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Número de participantes com bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: no momento da admissão na UTIN (cerca de 0 a 28 dias após o nascimento)
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no momento da admissão na UTIN (cerca de 0 a 28 dias após o nascimento)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: desde o momento da internação até a alta (cerca de 0 a 365 dias após o nascimento)
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desde o momento da internação até a alta (cerca de 0 a 365 dias após o nascimento)
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Número de participantes com bebês com morbidades neonatais
Prazo: 9 meses a partir da randomização
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As morbidades neonatais incluem hipoglicemia
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9 meses a partir da randomização
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Número de participantes que ficaram muito satisfeitos com o ultrassom medido pela pesquisa padronizada no primeiro trimestre de exames de grupo
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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A pesquisa pergunta "No geral, quão satisfeito você ficou com o ultrassom de hoje?", e os participantes selecionaram uma das opções abaixo. O número que escolheu "Muito Satisfeito" é relatado.
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6 meses a partir da randomização
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Custo da intervenção em comparação com os cuidados habituais
Prazo: de 12-22 semanas de gravidez
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análise de custo-benefício com base em se mais ultrassons foram feitos em casos de descoberta precoce de anomalias
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de 12-22 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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