Analyse d'anatomie précoce pour l'évaluation des femmes enceintes obèses (EASE-O)
30 avril 2024 mis à jour par: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Analyse d'anatomie précoce pour l'évaluation des femmes enceintes obèses (EASE-O) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'échographie au premier trimestre, d'évaluer le taux d'achèvement des échographies d'anatomie fœtale au premier trimestre par rapport aux taux d'achèvement des échographies d'anatomie fœtale au deuxième trimestre et d'évaluer le taux d'achèvement des la combinaison d'une échographie au premier trimestre et d'une échographie au deuxième trimestre par rapport aux taux d'achèvement individuels des deux évaluations chez les femmes enceintes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur ou égal à 35
- Présenté pour échographie avant 14 semaines dans les cliniques The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire ou Lyndon-Baines Johnson
- La langue principale est l'anglais ou l'espagnol
- Consentement à une échographie transvaginale supplémentaire si nécessaire
- Gestation unique
- Aucune anomalie antérieure connue avant le consentement
- Avortement manqué (grossesse non viable)
Critère d'exclusion:
- IVG après recrutement
- Avortement manqué après l'échographie du premier trimestre
- N'a pas reçu l'échographie du deuxième trimestre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (échographie du premier trimestre)
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Une échographie anatomique détaillée du premier trimestre sera effectuée lors de la visite où il sera confirmé que le sujet est en âge de gestation éligible.
Après cette échographie de recherche détaillée, qui sera limitée à 15 minutes, le sujet recevra alors l'échographie de datation cliniquement indiquée ou la mesure de la clarté nucale.
La patiente remplira un sondage sur sa satisfaction à l'égard de cette technique par courriel.as
Par mesure de sécurité, si une anomalie est suspectée le jour de l'examen anatomique détaillé du premier trimestre, la patiente sera levée de l'aveugle.
Les patientes de ce bras sont ensuite programmées pour une échographie du deuxième trimestre par l'équipe clinique, car cela fait partie des soins obstétriques standard.
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Comparateur actif: Groupe 2 (échographie d'anatomie du deuxième trimestre)
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Les patients ne subissent pas d'échographie détaillée du premier trimestre, mais recevront l'échographie limitée cliniquement indiquée pour la datation ou la clarté nucale.
La patiente subira ensuite une échographie du deuxième trimestre par l'équipe clinique dans le cadre des soins obstétriques standard et remplira un sondage concernant sa satisfaction à l'égard de cette technique par courriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des analyses du premier trimestre
Délai: 12-14 semaines de grossesse
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Le taux d'achèvement est rapporté comme le nombre d'analyses qui voient toutes les vues divisé par le nombre total d'analyses dans ce groupe
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12-14 semaines de grossesse
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Taux d'achèvement des analyses du deuxième trimestre
Délai: 18-22 semaines de grossesse
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Le taux d'achèvement est rapporté comme le nombre d'analyses qui voient toutes les vues divisé par le nombre total d'analyses.
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18-22 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des analyses du premier trimestre et du deuxième trimestre
Délai: 12-22 semaines de grossesse
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Ce résultat est rapporté comme [(nombre de 1ers scans anatomiques terminés) + (# de 2èmes scans anatomiques terminés chez les femmes sans premier scan anatomique complet)]/(nombre total de femmes dans le groupe du premier trimestre).
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12-22 semaines de grossesse
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Temps nécessaire pour terminer l'analyse dans le groupe d'échographie du premier trimestre
Délai: 12-14 semaines de grossesse
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12-14 semaines de grossesse
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Nombre d'anomalies identifiées dans les analyses de groupe du premier trimestre
Délai: 12-14 semaines de grossesse
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12-14 semaines de grossesse
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Nombre d'anomalies identifiées dans les analyses de groupe du deuxième trimestre
Délai: 12-22 semaines de grossesse
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12-22 semaines de grossesse
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Nombre d'anomalies manquées dans les analyses de groupe du premier trimestre
Délai: 12-14 semaines de grossesse
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12-14 semaines de grossesse
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Nombre d'anomalies manquées dans les analyses de groupe du deuxième trimestre
Délai: 12-22 semaines de grossesse
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12-22 semaines de grossesse
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Nombre de participants avec des nourrissons qui survivent
Délai: 9 mois à compter de la randomisation
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9 mois à compter de la randomisation
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: au moment de l'accouchement (environ 40 semaines de grossesse)
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au moment de l'accouchement (environ 40 semaines de grossesse)
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Nombre de participants avec des nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: au moment de l'admission à l'USIN (environ 0 à 28 jours après la naissance)
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au moment de l'admission à l'USIN (environ 0 à 28 jours après la naissance)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (environ 0 à 365 jours après la naissance)
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du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (environ 0 à 365 jours après la naissance)
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Nombre de participants avec des nourrissons atteints de morbidités néonatales
Délai: 9 mois à compter de la randomisation
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Les morbidités néonatales comprennent l'hypoglycémie
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9 mois à compter de la randomisation
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Nombre de participants qui étaient très satisfaits de l'échographie tel que mesuré par l'enquête standardisée dans les analyses de groupe du premier trimestre
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
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L'enquête demande "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de l'échographie d'aujourd'hui ?", et les participants ont sélectionné l'un des choix ci-dessous. Le nombre qui a choisi "Très satisfait" est rapporté.
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6 mois à compter de la randomisation
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Coût de l'intervention par rapport aux soins habituels
Délai: de 12 à 22 semaines de grossesse
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analyse coûts-avantages basée sur la réalisation ou non d'un plus grand nombre d'échographies en cas de découverte précoce d'anomalies
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de 12 à 22 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buskmiller C, Fishel Bartal M, Bonilla M, Denham C, Nguyen R, Sibai B, Pedroza C, Hernandez-Andrade E. First trimester anatomy ultrasound for patients with obesity: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Nov;5(11):101143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101143. Epub 2023 Sep 3.
- Buskmiller C, Toates SE, Rodriguez V, Hernandez-Andrade E. A learning curve for first trimester anatomy ultrasound in obese patients. Gynecol Obstet Invest. 2024 Mar 22. doi: 10.1159/000538477. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .