- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639973
Tidlig anatomisk skanning for evaluering av overvektige gravide kvinner (EASE-O)
20. juni 2023 oppdatert av: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tidlig anatomisk skanning for evaluering av overvektige gravide kvinner (EASE-O): En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av ultralyd i første trimester, vurdere fullføringsraten for ultralyd for fosteranatomi i første trimester sammenlignet med fullføringsraten for ultralyd for fosteranatomi i andre trimester og å vurdere fullføringsgraden av kombinasjonen av én ultralyd i første trimester og én i andre trimester sammenlignet med de individuelle fullføringsratene for begge evalueringene hos overvektige gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn eller lik 35
- Presentert for ultralyd før 14 uker ved University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire eller Lyndon-Baines Johnson klinikker
- Hovedspråket er engelsk eller spansk
- Samtykke til en ekstra transvaginal ultralyd ved behov
- Enslig svangerskap
- Ingen tidligere uregelmessigheter kjent før samtykke
- Besvart abort (ikke levedyktig graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv abort etter rekruttering
- Glemt abort etter ultralyd i første trimester
- Fikk ikke ultralyd i andre trimester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
|
En detaljert anatomisk ultralyd i første trimester vil bli utført ved besøket når forsøkspersonen er bekreftet å være i kvalifisert svangerskapsalder.
Etter denne detaljerte forskningsultralyden, som vil være begrenset til 15 minutter, vil forsøkspersonen motta den klinisk indikerte dateringsultralyden eller måling av nakkegjennomskinnelighet.
Pasienten vil fylle ut en spørreundersøkelse om hennes tilfredshet med denne teknikken via email.as
et sikkerhetstiltak, hvis det er mistanke om en anomali på dagen for den detaljerte anatomiskanningen i første trimester, vil pasienten bli avblindet.
Pasienter i denne armen planlegges senere for ultralyd i andre trimester av det kliniske teamet, da dette er en del av standard fødselshjelp.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (anatomi-ultralyd i andre trimester)
|
Pasienter gjennomgår ikke en detaljert ultralyd i første trimester, men vil motta den klinisk indiserte begrensede ultralyden for datering eller for nakkegjennomskinnelighet.
Pasienten vil deretter gjennomgå en ultralyd i andre trimester av det kliniske teamet som en del av standard fødselshjelp og fullføre en undersøkelse angående hennes tilfredshet med denne teknikken via e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsrate for første trimester skanninger
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
|
Fullføringsgrad rapporteres som antall skanninger som ser alle visningene delt på totalt antall skanninger i den gruppen
|
12-14 uker av svangerskapet
|
Fullføringsrate for skanninger i andre trimester
Tidsramme: 18-22 uker med graviditet
|
Fullføringsgrad rapporteres som antall skanninger som ser alle visningene delt på totalt antall skanninger.
|
18-22 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsrate for første trimester og andre trimester skanninger
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
|
Dette utfallet er rapportert som [(antall fullførte 1. tri-anatomi-skanning) + (antall fullførte 2. tri-anatomi-skanning hos kvinner uten en fullført første trianatomi-skanning)]/(totalt antall kvinner i første trimester-gruppen).
|
12-22 uker av svangerskapet
|
Tid det tar å fullføre skanning i ultralydgruppen i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
|
12-14 uker av svangerskapet
|
|
Antall anomalier identifisert i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
|
12-14 uker av svangerskapet
|
|
Antall anomalier identifisert i gruppeskanninger i andre trimester
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
|
12-22 uker av svangerskapet
|
|
Antall uregelmessigheter savnet i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
|
12-14 uker av svangerskapet
|
|
Antall uregelmessigheter i gruppeskanninger i andre trimester
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
|
12-22 uker av svangerskapet
|
|
Antall deltakere med spedbarn som overlever
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
|
9 måneder fra randomisering
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: på tidspunktet for fødselen (ca. 40 uker med graviditet)
|
på tidspunktet for fødselen (ca. 40 uker med graviditet)
|
|
Antall deltakere med spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: på tidspunktet for sykehusinnleggelse (omtrent 0 til 28 dager etter fødselen)
|
på tidspunktet for sykehusinnleggelse (omtrent 0 til 28 dager etter fødselen)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (omtrent 0 til 365 dager etter fødselen)
|
fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (omtrent 0 til 365 dager etter fødselen)
|
|
Antall deltakere med spedbarn med neonatale sykelighet
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
|
Neonatale sykeligheter inkluderer hypoglykemi
|
9 måneder fra randomisering
|
Antall deltakere som var veldig fornøyd med ultralyd målt ved standardiserte undersøkelser i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Undersøkelsen spør "Samlet sett, hvor fornøyd var du med dagens ultralyd?", og deltakerne valgte ett av valgene nedenfor. Antall som valgte "Svært fornøyd" er rapportert.
|
6 måneder fra randomisering
|
Intervensjonskostnad sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: fra 12-22 uker av svangerskapet
|
nyttekostnadsanalyse basert på om det ble gjort flere ultralyder ved tidlig oppdagelse av anomalier
|
fra 12-22 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Fullført
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutteringSkrøpelighet | Fontan fysiologi | Enkeltventrikkel hjertesykdomForente stater
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Bukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DyskinesierForente stater
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAvsluttetKoronavirusinfeksjon | KoronavirusForente stater
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Weiqin LiJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtPankreatitt, akutt nekrotiserendeKina
-
Washington University School of MedicineFullført