Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig anatomisk skanning for evaluering av overvektige gravide kvinner (EASE-O)

20. juni 2023 oppdatert av: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig anatomisk skanning for evaluering av overvektige gravide kvinner (EASE-O): En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av ultralyd i første trimester, vurdere fullføringsraten for ultralyd for fosteranatomi i første trimester sammenlignet med fullføringsraten for ultralyd for fosteranatomi i andre trimester og å vurdere fullføringsgraden av kombinasjonen av én ultralyd i første trimester og én i andre trimester sammenlignet med de individuelle fullføringsratene for begge evalueringene hos overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI større enn eller lik 35
  • Presentert for ultralyd før 14 uker ved University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire eller Lyndon-Baines Johnson klinikker
  • Hovedspråket er engelsk eller spansk
  • Samtykke til en ekstra transvaginal ultralyd ved behov
  • Enslig svangerskap
  • Ingen tidligere uregelmessigheter kjent før samtykke
  • Besvart abort (ikke levedyktig graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Elektiv abort etter rekruttering
  • Glemt abort etter ultralyd i første trimester
  • Fikk ikke ultralyd i andre trimester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)
En detaljert anatomisk ultralyd i første trimester vil bli utført ved besøket når forsøkspersonen er bekreftet å være i kvalifisert svangerskapsalder. Etter denne detaljerte forskningsultralyden, som vil være begrenset til 15 minutter, vil forsøkspersonen motta den klinisk indikerte dateringsultralyden eller måling av nakkegjennomskinnelighet. Pasienten vil fylle ut en spørreundersøkelse om hennes tilfredshet med denne teknikken via email.as et sikkerhetstiltak, hvis det er mistanke om en anomali på dagen for den detaljerte anatomiskanningen i første trimester, vil pasienten bli avblindet. Pasienter i denne armen planlegges senere for ultralyd i andre trimester av det kliniske teamet, da dette er en del av standard fødselshjelp.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (anatomi-ultralyd i andre trimester)
Pasienter gjennomgår ikke en detaljert ultralyd i første trimester, men vil motta den klinisk indiserte begrensede ultralyden for datering eller for nakkegjennomskinnelighet. Pasienten vil deretter gjennomgå en ultralyd i andre trimester av det kliniske teamet som en del av standard fødselshjelp og fullføre en undersøkelse angående hennes tilfredshet med denne teknikken via e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for første trimester skanninger
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
Fullføringsgrad rapporteres som antall skanninger som ser alle visningene delt på totalt antall skanninger i den gruppen
12-14 uker av svangerskapet
Fullføringsrate for skanninger i andre trimester
Tidsramme: 18-22 uker med graviditet
Fullføringsgrad rapporteres som antall skanninger som ser alle visningene delt på totalt antall skanninger.
18-22 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for første trimester og andre trimester skanninger
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
Dette utfallet er rapportert som [(antall fullførte 1. tri-anatomi-skanning) + (antall fullførte 2. tri-anatomi-skanning hos kvinner uten en fullført første trianatomi-skanning)]/(totalt antall kvinner i første trimester-gruppen).
12-22 uker av svangerskapet
Tid det tar å fullføre skanning i ultralydgruppen i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
12-14 uker av svangerskapet
Antall anomalier identifisert i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
12-14 uker av svangerskapet
Antall anomalier identifisert i gruppeskanninger i andre trimester
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
12-22 uker av svangerskapet
Antall uregelmessigheter savnet i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 12-14 uker av svangerskapet
12-14 uker av svangerskapet
Antall uregelmessigheter i gruppeskanninger i andre trimester
Tidsramme: 12-22 uker av svangerskapet
12-22 uker av svangerskapet
Antall deltakere med spedbarn som overlever
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
9 måneder fra randomisering
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: på tidspunktet for fødselen (ca. 40 uker med graviditet)
på tidspunktet for fødselen (ca. 40 uker med graviditet)
Antall deltakere med spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: på tidspunktet for sykehusinnleggelse (omtrent 0 til 28 dager etter fødselen)
på tidspunktet for sykehusinnleggelse (omtrent 0 til 28 dager etter fødselen)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (omtrent 0 til 365 dager etter fødselen)
fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (omtrent 0 til 365 dager etter fødselen)
Antall deltakere med spedbarn med neonatale sykelighet
Tidsramme: 9 måneder fra randomisering
Neonatale sykeligheter inkluderer hypoglykemi
9 måneder fra randomisering
Antall deltakere som var veldig fornøyd med ultralyd målt ved standardiserte undersøkelser i gruppeskanninger i første trimester
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Undersøkelsen spør "Samlet sett, hvor fornøyd var du med dagens ultralyd?", og deltakerne valgte ett av valgene nedenfor. Antall som valgte "Svært fornøyd" er rapportert.

  1. Veldig fornøyd
  2. Noenlunde tilfreds
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Noe misfornøyd
  5. Svært misfornøyd
6 måneder fra randomisering
Intervensjonskostnad sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: fra 12-22 uker av svangerskapet
nyttekostnadsanalyse basert på om det ble gjort flere ultralyder ved tidlig oppdagelse av anomalier
fra 12-22 uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1 (ultralyd i første trimester)

3
Abonnere