비만 임산부 평가를 위한 조기 해부학 스캔(EASE-O)
2024년 4월 30일 업데이트: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
비만 임산부 평가를 위한 조기 해부학 스캔(EASE-O): 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 임신 1기 초음파의 타당성을 평가하고 임신 1기 태아 해부 초음파의 완료율을 임신 후기 태아 해부 초음파의 완료율과 비교하여 태아 해부 초음파의 완료율을 평가하는 것입니다. 임신 1기 초음파 1회와 임신 2기 1회 초음파 검사의 조합을 비만 임신부에서 두 평가의 개별 완료율과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 35 이상
- 14주 전에 The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire 또는 Lyndon-Baines Johnson 클리닉에서 초음파 검사를 받음
- 기본 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
- 필요한 경우 추가 경질 초음파에 동의
- 싱글톤 임신
- 동의 전에 알려진 이전 이상 없음
- 누락된 낙태(생존 불가능한 임신)
제외 기준:
- 채용 후 선택적 낙태
- 첫 삼 분기 초음파 후 낙태 누락
- 임신 2기 초음파를 받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(임신 초기 초음파)
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자세한 임신 1기 해부학적 초음파 검사는 피험자가 적격한 재태 연령으로 확인되면 방문 시 수행됩니다.
15분으로 제한되는 이 상세한 초음파 조사 후 피험자는 임상적으로 지정된 데이트 초음파 또는 목덜미 투명대 측정을 받게 됩니다.
환자는 이메일을 통해 이 기술에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료합니다.as
안전 조치로, 자세한 임신 1기 해부학 스캔 당일 이상이 의심되는 경우 환자의 눈이 멀게 됩니다.
이 팔에 있는 환자는 표준 산부인과 치료의 일부이므로 나중에 임상 팀에서 임신 2기 초음파 검사 일정을 잡습니다.
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활성 비교기: 그룹 2(2분기 해부학적 초음파)
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환자는 상세한 임신 1기 초음파를 받지 않지만 데이트 또는 목덜미 투명대를 위해 임상적으로 표시된 제한된 초음파를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 표준 산과 치료의 일환으로 임상 팀에 의해 임신 2기 초음파 검사를 받고 이메일을 통해 이 기술에 대한 만족도에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 1분기 스캔 완료율
기간: 임신 12~14주
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완료율은 모든 보기를 보는 스캔 수를 해당 그룹의 총 스캔 수로 나눈 값으로 보고됩니다.
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임신 12~14주
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2분기 스캔 완료율
기간: 임신 18~22주
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완료율은 모든 보기를 보는 스캔 수를 총 스캔 수로 나눈 값으로 보고됩니다.
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임신 18~22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 1분기 및 2분기 스캔 완료율
기간: 임신 12~22주
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이 결과는 [(완료된 1차 3중 해부학 스캔의 수) + (완성된 1차 3중 해부학 스캔이 없는 여성에서 완료된 2차 3중 해부학 스캔의 수)]/(1분기 그룹의 총 여성 수)로 보고됩니다.
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임신 12~22주
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임신 초기 초음파 그룹에서 스캔을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 임신 12~14주
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임신 12~14주
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임신 1분기 그룹 스캔에서 식별된 이상 징후 수
기간: 임신 12~14주
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임신 12~14주
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임신 2분기 그룹 스캔에서 식별된 이상 항목 수
기간: 임신 12~22주
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임신 12~22주
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임신 1분기 그룹 스캔에서 누락된 이상 징후 수
기간: 임신 12~14주
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임신 12~14주
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임신 2분기 그룹 스캔에서 누락된 이상 징후 수
기간: 임신 12~22주
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임신 12~22주
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생존 영유아가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 9개월
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무작위화로부터 9개월
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출산 시 재태 연령
기간: 분만시(임신 40주경)
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분만시(임신 40주경)
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 유아를 동반한 참여자 수
기간: NICU 입원 당시 (생후 약 0~28일)
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NICU 입원 당시 (생후 약 0~28일)
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병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지(출생 후 약 0~365일)
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입원부터 퇴원까지(출생 후 약 0~365일)
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신생아 이환율이 있는 영유아를 동반한 참가자 수
기간: 무작위화로부터 9개월
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신생아 이환율에는 저혈당증이 포함됩니다.
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무작위화로부터 9개월
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임신 1기 그룹 스캔에서 표준화된 설문으로 측정한 초음파에 매우 만족한 참여자 수
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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설문 조사는 "전반적으로 오늘의 초음파에 얼마나 만족하십니까?"를 묻고 참가자는 아래 선택 항목 중 하나를 선택했습니다. "매우 만족"을 선택한 번호가 보고됩니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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일반적인 치료와 비교한 중재 비용
기간: 임신 12~22주부터
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이상 조기 발견 시 초음파 추가 여부에 따른 비용 편익 분석
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임신 12~22주부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buskmiller C, Fishel Bartal M, Bonilla M, Denham C, Nguyen R, Sibai B, Pedroza C, Hernandez-Andrade E. First trimester anatomy ultrasound for patients with obesity: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Nov;5(11):101143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101143. Epub 2023 Sep 3.
- Buskmiller C, Toates SE, Rodriguez V, Hernandez-Andrade E. A learning curve for first trimester anatomy ultrasound in obese patients. Gynecol Obstet Invest. 2024 Mar 22. doi: 10.1159/000538477. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .