Wczesne skanowanie anatomiczne do oceny otyłych kobiet w ciąży (EASE-O)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wczesne badanie anatomiczne w celu oceny otyłych kobiet w ciąży (EASE-O): randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności USG w I trymestrze ciąży, ocena odsetka wykonań USG anatomii płodu w I trymestrze w porównaniu do odsetka USG anatomii płodu w II trymestrze ciąży oraz ocena odsetka wykonalności USG anatomii płodu w II trymestrze ciąży połączenie jednego USG w I trymestrze i jednego w II trymestrze w porównaniu z indywidualnymi wskaźnikami ukończenia obu badań u ciężarnych otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI większy lub równy 35
- Przedstawione na USG przed 14 tygodniem w klinikach The University of Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire lub Lyndon-Baines Johnson
- Podstawowym językiem jest angielski lub hiszpański
- W razie potrzeby zgoda na dodatkowe USG przezpochwowe
- Ciąża pojedyncza
- Brak wcześniejszych anomalii znanych przed zgodą
- Nieodebrana aborcja (ciąża niezdolna do życia)
Kryteria wyłączenia:
- Aborcja planowa po rekrutacji
- Przegapiona aborcja po USG pierwszego trymestru
- Nie otrzymała USG drugiego trymestru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (USG pierwszego trymestru)
|
Szczegółowe badanie ultrasonograficzne anatomii pierwszego trymestru zostanie wykonane podczas wizyty, gdy zostanie potwierdzone, że pacjentka jest w odpowiednim wieku ciążowym.
Po tych szczegółowych badaniach ultrasonograficznych, które będą ograniczone do 15 minut, badany otrzyma wskazane klinicznie datowanie USG lub pomiar przezierności karku.
Pacjentka wypełni ankietę na temat swojego zadowolenia z tej techniki za pośrednictwem email.as
ze względów bezpieczeństwa, w przypadku podejrzenia nieprawidłowości w dniu szczegółowego badania anatomii pierwszego trymestru, pacjentka zostanie odślepiona.
Pacjenci w tej grupie są później planowani przez zespół kliniczny na USG drugiego trymestru, ponieważ jest to część standardowej opieki położniczej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (USG anatomii drugiego trymestru)
|
Pacjenci nie przechodzą szczegółowego badania ultrasonograficznego w pierwszym trymestrze ciąży, ale otrzymają ograniczone badanie ultrasonograficzne wskazane klinicznie w celu datowania lub oceny przezierności karku.
Następnie pacjentka zostanie poddana badaniu USG drugiego trymestru przez zespół kliniczny w ramach standardowej opieki położniczej i wypełni drogą mailową ankietę dotyczącą jej zadowolenia z tej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia skanów pierwszego trymestru
Ramy czasowe: 12-14 tydzień ciąży
|
Współczynnik ukończenia jest zgłaszany jako liczba skanów, które widzą wszystkie wyświetlenia, podzielona przez całkowitą liczbę skanów w tej grupie
|
12-14 tydzień ciąży
|
|
Wskaźnik ukończenia skanów drugiego trymestru
Ramy czasowe: 18-22 tydzień ciąży
|
Współczynnik ukończenia jest zgłaszany jako liczba skanów, które widzą wszystkie wyświetlenia, podzielona przez całkowitą liczbę skanów.
|
18-22 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia skanów pierwszego i drugiego trymestru
Ramy czasowe: 12-22 tydzień ciąży
|
Ten wynik jest zgłaszany jako [(liczba ukończonych 1. tri skanów anatomii) + (liczba ukończonych 2. tri skanów anatomii u kobiet bez ukończonego pierwszego tri skanu anatomii)]/(całkowita liczba kobiet w grupie pierwszego trymestru).
|
12-22 tydzień ciąży
|
|
Czas potrzebny do zakończenia skanowania w grupie USG pierwszego trymestru
Ramy czasowe: 12-14 tydzień ciąży
|
12-14 tydzień ciąży
|
|
|
Liczba anomalii zidentyfikowanych w skanach grupy pierwszego trymestru
Ramy czasowe: 12-14 tydzień ciąży
|
12-14 tydzień ciąży
|
|
|
Liczba anomalii zidentyfikowanych w skanach grupy drugiego trymestru
Ramy czasowe: 12-22 tydzień ciąży
|
12-22 tydzień ciąży
|
|
|
Liczba anomalii pominiętych w skanach grupowych pierwszego trymestru
Ramy czasowe: 12-14 tydzień ciąży
|
12-14 tydzień ciąży
|
|
|
Liczba anomalii pominiętych w skanach grupy drugiego trymestru
Ramy czasowe: 12-22 tydzień ciąży
|
12-22 tydzień ciąży
|
|
|
Liczba uczestników z niemowlętami, które przeżyły
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji
|
9 miesięcy od randomizacji
|
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie porodu (około 40 tygodnia ciąży)
|
w momencie porodu (około 40 tygodnia ciąży)
|
|
|
Liczba uczestników z niemowlętami przyjętymi na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia na OIOM (około 0 do 28 dni po urodzeniu)
|
w momencie przyjęcia na OIOM (około 0 do 28 dni po urodzeniu)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 0 do 365 dni po urodzeniu)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 0 do 365 dni po urodzeniu)
|
|
|
Liczba uczestników z niemowlętami z chorobami noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji
|
Choroby noworodków obejmują hipoglikemię
|
9 miesięcy od randomizacji
|
|
Liczba uczestniczek, które były bardzo zadowolone z USG mierzona w badaniu standaryzowanym w skanach grupowych pierwszego trymestru
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
W ankiecie zadano pytanie „Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z dzisiejszego USG?”, a uczestnicy wybrali jedną z poniższych opcji. Podano liczbę osób, które wybrały „Bardzo zadowolony”.
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Koszt interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: od 12-22 tygodnia ciąży
|
analiza kosztów i korzyści w oparciu o to, czy wykonano więcej badań ultrasonograficznych w przypadku wczesnego wykrycia anomalii
|
od 12-22 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buskmiller C, Fishel Bartal M, Bonilla M, Denham C, Nguyen R, Sibai B, Pedroza C, Hernandez-Andrade E. First trimester anatomy ultrasound for patients with obesity: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Nov;5(11):101143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101143. Epub 2023 Sep 3.
- Buskmiller C, Toates SE, Rodriguez V, Hernandez-Andrade E. A learning curve for first trimester anatomy ultrasound in obese patients. Gynecol Obstet Invest. 2024 Mar 22. doi: 10.1159/000538477. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .