Scansione precoce dell'anatomia per la valutazione delle donne incinte obese (EASE-O)
30 aprile 2024 aggiornato da: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Scansione di anatomia precoce per la valutazione delle donne incinte obese (EASE-O): uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità degli ultrasuoni nel primo trimestre, valutare il tasso di completamento degli ultrasuoni per l'anatomia fetale nel primo trimestre rispetto ai tassi di completamento degli ultrasuoni per l'anatomia fetale nel secondo trimestre e valutare il tasso di completamento di la combinazione di un'ecografia nel primo trimestre e una nel secondo trimestre rispetto ai tassi di completamento individuali di entrambe le valutazioni nelle donne in gravidanza obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI maggiore o uguale a 35
- Presentato per l'ecografia prima di 14 settimane presso le cliniche dell'Università del Texas Professional Building, Memorial City, Bellaire o Lyndon-Baines Johnson
- La lingua principale è l'inglese o lo spagnolo
- Consenso a un'ecografia extra transvaginale, se necessario
- Gestazione singola
- Nessuna precedente anomalia nota prima del consenso
- Aborto mancato (gravidanza non vitale)
Criteri di esclusione:
- Aborto elettivo dopo il reclutamento
- Aborto mancato dopo l'ecografia del primo trimestre
- Non ho ricevuto l'ecografia del secondo trimestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (ecografia del primo trimestre)
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Verrà eseguita un'ecografia dettagliata dell'anatomia del primo trimestre, alla visita quando il soggetto sarà confermato essere di età gestazionale idonea.
Dopo questa dettagliata ecografia di ricerca, che sarà limitata a 15 minuti, il soggetto riceverà quindi l'ecografia di datazione clinicamente indicata o la misurazione della traslucenza nucale.
La paziente completerà un sondaggio sulla sua soddisfazione con questa tecnica via email.as
una misura di sicurezza, se si sospetta un'anomalia il giorno della scansione dettagliata dell'anatomia del primo trimestre, il paziente sarà aperto.
I pazienti in questo braccio vengono successivamente programmati per un'ecografia del secondo trimestre dal team clinico, poiché fa parte delle cure ostetriche standard.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (ecografia anatomica del secondo trimestre)
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I pazienti non vengono sottoposti a un'ecografia dettagliata del primo trimestre, ma riceveranno l'ecografia limitata clinicamente indicata per la datazione o per la traslucenza nucale.
La paziente verrà quindi sottoposta a un'ecografia del secondo trimestre da parte del team clinico come parte delle cure ostetriche standard e completerà un sondaggio sulla sua soddisfazione per questa tecnica tramite e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento per le scansioni del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
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La percentuale di completamento viene indicata come il numero di scansioni che visualizzano tutte le visualizzazioni diviso per il numero totale di scansioni in quel gruppo
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12-14 settimane di gravidanza
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Tasso di completamento per le scansioni del secondo trimestre
Lasso di tempo: 18-22 settimane di gravidanza
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La percentuale di completamento viene indicata come il numero di scansioni che visualizzano tutte le visualizzazioni diviso per il numero totale di scansioni.
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18-22 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento delle scansioni del primo e del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
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Questo risultato è riportato come [(# di scansioni 1a trianatomia completate) + (# di scansioni 2a trianatomia completate in donne senza una prima scansione trianatomia completata)]/(numero totale di donne nel gruppo del primo trimestre).
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12-22 settimane di gravidanza
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Tempo impiegato per completare la scansione nel gruppo ecografico del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
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12-14 settimane di gravidanza
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Numero di anomalie identificate nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
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12-14 settimane di gravidanza
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Numero di anomalie identificate nelle scansioni di gruppo del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
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12-22 settimane di gravidanza
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Numero di anomalie perse nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gravidanza
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12-14 settimane di gravidanza
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Numero di anomalie perse nelle scansioni di gruppo del secondo trimestre
Lasso di tempo: 12-22 settimane di gravidanza
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12-22 settimane di gravidanza
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Numero di partecipanti con neonati che sopravvivono
Lasso di tempo: 9 mesi dalla randomizzazione
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9 mesi dalla randomizzazione
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento del parto (circa 40 settimane di gravidanza)
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al momento del parto (circa 40 settimane di gravidanza)
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Numero di partecipanti con neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (circa da 0 a 28 giorni dopo la nascita)
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al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (circa da 0 a 28 giorni dopo la nascita)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione (da circa 0 a 365 giorni dopo la nascita)
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dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione (da circa 0 a 365 giorni dopo la nascita)
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Numero di partecipanti con neonati con morbilità neonatali
Lasso di tempo: 9 mesi dalla randomizzazione
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Le morbilità neonatali includono l'ipoglicemia
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9 mesi dalla randomizzazione
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Numero di partecipanti che erano molto soddisfatti dell'ecografia come misurato dal sondaggio standardizzato nelle scansioni di gruppo del primo trimestre
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Il sondaggio chiede "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'ecografia di oggi?" e i partecipanti hanno selezionato una delle seguenti opzioni. Viene riportato il numero che ha scelto "Molto soddisfatto".
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6 mesi dalla randomizzazione
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Costo dell'intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: dalla 12a alla 22a settimana di gravidanza
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analisi costi-benefici basata sul fatto che siano stati eseguiti più ultrasuoni in caso di scoperta precoce di anomalie
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dalla 12a alla 22a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buskmiller C, Fishel Bartal M, Bonilla M, Denham C, Nguyen R, Sibai B, Pedroza C, Hernandez-Andrade E. First trimester anatomy ultrasound for patients with obesity: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Nov;5(11):101143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101143. Epub 2023 Sep 3.
- Buskmiller C, Toates SE, Rodriguez V, Hernandez-Andrade E. A learning curve for first trimester anatomy ultrasound in obese patients. Gynecol Obstet Invest. 2024 Mar 22. doi: 10.1159/000538477. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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