좌심방이 폐쇄에서 CT 및 3D 시뮬레이션을 통한 해부학 및 장치 크기의 사전 절차 평가. (PRECISE LAAO)
좌심방이 폐색에서 CT 및 3D 시뮬레이션을 사용한 해부학 및 장치 크기의 절차 전 평가: PRECISE LAAO Registry
현재 제안의 목적은 다음을 분석하는 것입니다.
- FEops HEARTguide에 의한 3D in silico 시뮬레이션의 사용은 사전 절차 평가 및 장치 크기 선택에 미치는 영향을 개선하고 TEE, CT 및 혈관조영술과 비교하여 최종 이식 장치 크기 및 깊이와의 상관 관계를 확장합니다.
- FEops HEARTguide에서 3D in silico 시뮬레이션을 사용하면 장치 크기 선택에 대한 운영자의 확신이 높아집니다.
전체 등록에 대해 총 100명의 연속 환자 또는 센터당 15~20명의 연속 환자, 절차 후 ±6주 및 1년에 표준 치료 추적 관찰.
연구 개요
상세 설명
좌심방 부속기(LAA) 폐색(LAAO)은 심방 세동(AF) 환자의 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증을 예방하는 데 있어 경구용 항응고제에 대한 잘 받아들여지는 대안입니다.1 폐색은 효과적이지만 절차가 어려울 수 있습니다. 문제의 일부는 환자 수준(해부 구조, 크기, 액세스, 충전 상태 등) 모두에서 높은 수준의 변동성을 기반으로 합니다. 장치 수준에서(다른 아키텍처, 크기, 깊이, 장치의 적합성 또는 압축 정도 등). 이는 6.1%에서 6.4%의 장치 크기 변화율에 반영됩니다. LAA 1%에서 2.7%로 마감할 수 없음; 색전술, 압전술 등과 같은 합병증; 혈전 형성 및 후속 뇌졸중 또는 전신 색전술에 대한 잔류 누출 및 기회; 긴 절차 등2,3 최적의 장치 크기 및 순응성과 함께 좌심방이의 정확한 해부학을 다루는 잘 준비된 사전 절차 계획은 최적의 장치 선택, 좌심방의 기구 감소, 더 빠르고 안전한 절차 및 LAA의 최적의 최종 폐색을 초래합니다. 경식도 심초음파(TEE), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 혈관 조영술, 3D 재구성 및 3D 프린팅 등과 같은 이식 팀은 다양하고 보완적인 기술을 사용하고 있습니다.
일부 센터에서는 절차 전 평가의 일부로 FEops HEARTguideTM를 사용하고 있습니다. 이것은 전산 단층 촬영(CT) 기반 3D in silico 시뮬레이션 기술 제품군으로 독점적인 전산 모델링 및 시뮬레이션 기술을 사용하여 의사에게 경피 구조 심장 장치와 환자의 해부학 사이의 상호 작용에 대한 자세한 수술 전 통찰력을 제공합니다. CE 마크가 있으며 유럽 및 캐나다 시장에서 상업적으로 사용할 수 있습니다. 현재 22개국 81개 병원에서 사용되고 있다.
절차 전 평가의 일부로 FEops HEARTguide의 3D 시뮬레이션을 사용하는 벨기에 병원은 이 장래의 다중 중심 레지스트리에 참여하도록 요청받습니다. 현재 레지스트리는 모든 사전 절차 이미징 도구를 비교하고 silico 시뮬레이션에서 3D 확장이 LAAO에서 장치 크기 선택에 영향을 미치는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다.
현재 제안의 목적은 다음을 분석하는 것입니다.
- FEops HEARTguide에 의한 3D in silico 시뮬레이션의 사용은 사전 절차 평가 및 장치 크기 선택에 미치는 영향을 개선하고 TEE, CT 및 혈관조영술과 비교하여 최종 이식 장치 크기 및 깊이와의 상관 관계를 확장합니다.
- FEops HEARTguide에서 3D in silico 시뮬레이션을 사용하면 장치 크기 선택에 대한 운영자의 확신이 높아집니다.
전체 등록에 대해 총 100명의 연속 환자 또는 센터당 15~20명의 연속 환자, 절차 후 ±6주 및 1년에 표준 치료 추적 관찰.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Liège, 벨기에
- Sart Tilman - CHU de Liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 동의서에 서명
- Amplatzer Amulet(Abbott)과 함께 LAAO 예정 환자
- FEops HEARTguide를 통한 3D in silico 시뮬레이션 사용 가능 및 이식 전 검토
제외 기준:
- FEops HEARTguide에 의한 3D in silico 시뮬레이션은 사용할 수 없거나 이식 전에 검토되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라오그룹
Amplatzer Amulet(Abbott)을 사용하여 LAAO가 예정되어 있고 FEops HEARTguide의 3D in silico 시뮬레이션이 가능하고 이식 전에 검토되는 환자
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사전 절차 평가 및 장치 크기 선택의 일부로 FEops HEARTguide에서 3D in silico 시뮬레이션을 사용한 LAAO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEops HEARTguide를 사용하여 사전 절차 장치 크기 선택 개선
기간: 시술시
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FEops HEARTguide를 사용한 장치 크기 선택과 이식된 장치 크기 간의 상관관계
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- version 1.0 26/10/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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