健康な参加者における生物学的同等性と溶解性のための 2 つの製造方法によって生成されたダプロデュスタット製剤の比較
2025年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人ボランティアにおける生物学的同等性と溶解性について、2 つの製造方法によって生成された製剤を比較するための 2 部構成、無作為化、二重盲検、単回投与、クロスオーバー研究
このスタディは、2 つの個別のパートで構成されています。
パート A は、相対的なバイオアベイラビリティを評価する 3 期間のクロス オーバーです。
パート B は、生物学的同等性を評価する 2 期間のクロス オーバーです。
治療期間の間に最低 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
参加者はパート A またはパート B に参加しますが、両方には参加できません。
研究には約200人の参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
- 参加者は、病歴、身体検査、および臨床検査を含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康でなければなりません。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する参加者は、治験責任医師および/またはメディカルモニターが同意し、所見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを文書化します。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 31 kg (Kg/m^2) の範囲内の参加者。
- 男性か女性
- 女性の参加者は、母乳育児をしていない場合に参加する資格があります。 -妊娠検査で確認されたように妊娠していないか、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、フォローアップ訪問までの治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意します。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。
除外基準:
- -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある、または現在がんの治療を受けている参加者。 唯一の例外は、登録の12週間以上前に確実に治療された皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんです。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方) 治験責任医師および医療モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、参加者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の最初の投与前。
- 研究への参加により、この研究の 1 日目から 30 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
- -過去30日以内の現在の登録または過去の参加（治験治療の最後の投与の投与） 治験介入または他の医学研究の一種。
- パート A の参加者はパート B に参加できません。また、パート B の参加者は、同時または重複して登録した場合、パート A に参加できません。
- -研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性の参加者。
- -既知の乱用薬物を定期的に使用している参加者。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染が検査室で確認された、またはCOVID-19の疑いの臨床指標が高い参加者。
- -研究前6か月以内に定期的にアルコールを摂取した参加者。
- -スクリーニング前の6か月以内に、喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチまたは気化装置）の定期的な使用を示す尿中コチニンレベルを持つ参加者。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに敏感な参加者は、研究者または医療モニターの意見で、研究への参加を禁忌とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ダプロデュスタットの溶解 1/溶解 2/リファレンス
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ダプロデュスタットは経口錠剤として販売されます。
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実験的：パート A: ダプロデュスタットの溶解 2/リファレンス/溶解 1
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ダプロデュスタットは経口錠剤として販売されます。
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実験的：パート A: ダプロデュスタットのリファレンス/Dissolution 1/Dissolution 2
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ダプロデュスタットは経口錠剤として販売されます。
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実験的：パート B: ダプロデュスタット プロセス 1/プロセス 2
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ダプロデュスタットは経口錠剤として販売されます。
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実験的：パート B: ダプロデュスタット プロセス 2/プロセス 1
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ダプロデュスタットは経口錠剤として販売されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：ダプロデュスタット投与後のゼロ（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間（AUC[0-t]）までの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
幾何学的変動係数はモデル調整されており、参加者内の変動係数です。
分析は、混合効果モデルを使用して実行されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パート B：ダプロデュスタット投与後の AUC(0-t)
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
幾何学的変動係数はモデル調整されており、参加者内の変動係数です。
分析は、混合効果モデルを使用して実行されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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パートA：ダプロデュスタット投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
幾何学的変動係数はモデル調整されており、参加者内の変動係数です。
分析は、混合効果モデルを使用して実行されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パート B：ダプロデュスタット投与後の Cmax
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
幾何学的変動係数はモデル調整されており、参加者内の変動係数です。
分析は、混合効果モデルを使用して実行されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：ダプロデュスタット投与後のゼロ時間（投与前）から無限時間に推定されたAUC（AUC[0-inf]）
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パートA：ダプロデュスタット投与後のCmaxの発生時間（Tmax）
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パートA：ダプロデュスタット投与後の終末期半減期（T1/2）
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パートA：ダプロデュスタットの経口投与後の見かけのクリアランス
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パート A：ダプロデュスタットの経口投与後の見かけの分布量
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1、2 および 3
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パート B：ダプロデュスタット投与後の AUC(0-inf)
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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パート B：ダプロデュスタット投与後の Tmax
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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パート B：ダプロデュスタット投与後の T1/2
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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パート B：ダプロデュスタットの経口投与後の見かけのクリアランス
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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パート B：ダプロデュスタットの経口投与後の見かけの分布量
時間枠：投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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ダプロデュスタットの薬物動態を調査するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前および 30 分、1 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後の治療期間 1 および 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 213022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。