Comparación de formulaciones de daprodustat producidas por dos métodos de fabricación para bioequivalencia y disolución en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los participantes deben estar manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio. Un participante con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población en estudio, puede ser incluido solo si el investigador y/o el monitor médico están de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Participantes con peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-31 kg por metro cuadrado (Kg/m^2).
• Masculino o femenino
• Una participante femenina es elegible para participar si no está amamantando, y al menos; no está embarazada según lo confirmado por la prueba de embarazo o no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento hasta la visita de seguimiento.
• Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores o que actualmente reciben tratamiento para el cáncer. La única excepción es el carcinoma epidermoide o basocelular localizado de la piel tratado definitivamente 12 semanas o más antes de la inscripción.
• Participantes que no pueden abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas ( lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los participantes.
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio. Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada (administración de la última dosis del tratamiento del estudio de investigación) dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día 1 en este estudio en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Los participantes de la Parte A no pueden participar en la Parte B, y los participantes de la Parte B no pueden participar en la Parte A si la inscripción es simultánea o se superpone.
• Participantes con prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Participantes con uso regular de drogas de abuso conocidas.
• Participantes con una confirmación de laboratorio positiva de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), o alto índice clínico de sospecha de COVID-19.
• Participantes con consumo regular de alcohol en los 6 meses previos al estudio.
• Participantes con niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (parches de nicotina o dispositivos de vaporización) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Participantes con sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.