Kahdella valmistusmenetelmällä valmistettujen Daprodustat-formulaatioiden vertailu terveiden osallistujien bioekvivalenssia ja liukenemista varten
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, jakotutkimus, jossa verrataan kahdella valmistusmenetelmällä valmistettuja formulaatioita bioekvivalenssia ja liukenemista varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta.
Osa A on 3-jaksoinen risteys, jossa arvioidaan suhteellista biologista hyötyosuutta.
Osa B on 2-jaksoinen bioekvivalenssin arviointi.
Hoitojaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Osallistujat osallistuvat osaan A tai B, mutta eivät molempiin.
Tutkimukseen osallistuu noin 200 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
- Osallistujien on oltava selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimukset. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja/tai Medical Monitor suostuvat ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on 19-31 kg neliömetriä kohti (kg/m^2).
- Mies vai nainen
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei imetä, ja vähintään; ei ole raskaana, kuten raskaustesti on vahvistanut, tai ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana seurantakäyntiin asti.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia kahden edellisen vuoden aikana tai jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa. Ainoa poikkeus on paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu lopullisesti 12 viikkoa tai enemmän ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka eivät pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan ( kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä päivää tässä tutkimuksessa. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen (viimeisen tutkimustutkimuksen annoksen antaminen) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 tässä tutkimuksessa missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustutkimusinterventio tai jokin muu lääketieteellisen tutkimuksen tyyppi.
- Osan A osallistujat eivät voi osallistua osaan B, ja osan B osallistujat eivät voi osallistua osaan A, jos ilmoittautuminen tapahtuu samanaikaisesti tai päällekkäin.
- Osallistujat, joilla on positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta.
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti tunnettuja huumeita.
- Osallistujat, joilla on positiivinen laboratoriovarmistus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnasta tai korkea kliininen COVID-19-epäilyindeksi.
- Osallistujat, jotka nauttivat säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistujat, joiden virtsan kotiniinitasot viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai ovat käyttäneet säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat herkkiä jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille taikka lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Daprodustat Dissolution 1/Dissolution 2/Reference
|
Daprodustatia on saatavana tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Daprodustatin liukeneminen 2/Viite/Dissolution 1
|
Daprodustatia on saatavana tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Daprodustat-viite/Dissolution 1/Dissolution 2
|
Daprodustatia on saatavana tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Daprodustat-prosessi 1/prosessi 2
|
Daprodustatia on saatavana tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Daprodustat-prosessi 2/Prosessi 1
|
Daprodustatia on saatavana tabletteina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC[0-t]) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Geometrinen variaatiokerroin on mallisovitettu ja se on osallistujan sisäinen variaatiokerroin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa B: AUC(0-t) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Geometrinen variaatiokerroin on mallisovitettu ja se on osallistujan sisäinen variaatiokerroin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Osa A: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Geometrinen variaatiokerroin on mallisovitettu ja se on osallistujan sisäinen variaatiokerroin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa B: Cmax Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Geometrinen variaatiokerroin on mallisovitettu ja se on osallistujan sisäinen variaatiokerroin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AUC nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa A: Cmax:n (Tmax) esiintymisaika Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa A: Loppuvaiheen puoliintumisaika (T1/2) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa A: Näennäinen selvitys Daprodustatin suullisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa A: Ilmeinen jakelumäärä Daprodustatin suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
|
Osa B: AUC(0-inf) Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Osa B: Tmax Daprodustatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Osa B: T1/2 Daprodustatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Osa B: Näennäinen selvitys Daprodustatin suullisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Osa B: Näennäinen jakelumäärä Daprodustatin suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaatin farmakokinetiikan tutkimiseksi.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .