Srovnání přípravků daprodustatu vyrobených dvěma způsoby výroby pro bioekvivalenci a rozpouštění u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně.
• Účastníci musí být zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a/nebo lékařský dozor souhlasí a dokument, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
• Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 45 kilogramům (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-31 kg na metr čtvereční (Kg/m^2).
• Muž nebo žena
• Účastnice se může zúčastnit, pokud nekojí, a alespoň; není těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem, nebo není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo souhlasí s tím, že bude během období léčby až do následné návštěvy dodržovat pokyny pro antikoncepci.
• Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s anamnézou malignity během předchozích 2 let nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny. Jedinou výjimkou je lokalizovaný spinocelulární nebo bazaliom kůže definitivně léčený 12 a více týdnů před zařazením do studie.
• Účastníci, kteří se nemohou zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů ( podle toho, která doba je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost účastníka.
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 30 dnů před 1. dnem této studie. Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Aktuální zařazení do studie nebo účast v minulosti (podání poslední dávky hodnocené studijní léčby) během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem v této studii v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervence ve studii nebo jakékoli jiné typ lékařského výzkumu.
• Účastníci části A se nemohou zúčastnit části B a účastníci části B se nemohou zúčastnit části A, pokud je registrace souběžná nebo se překrývá.
• Účastníci s pozitivním screeningem drog/alkoholu před studií.
• Účastníci s pravidelným užíváním známých návykových látek.
• Účastníci s pozitivním laboratorním potvrzením infekce Coronavirus disease 2019 (COVID-19) nebo vysokým klinickým indexem podezření na COVID-19.
• Účastníci s pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před studií.
• Účastníci s hladinami kotininu v moči svědčícími o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (nikotinové náplasti nebo odpařovací zařízení) během 6 měsíců před screeningem.
• Účastníci s citlivostí na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.