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两种制造方法生产的达普司他制剂在健康参与者中的生物等效性和溶出度比较

2025年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项两部分、随机、双盲、单剂量、交叉研究，以比较由两种制造方法生产的制剂在健康成人志愿者中的生物等效性和溶出度

本研究由两个独立的部分组成。 A 部分是一个 3 期交叉评估相对生物利用度。 B 部分是一个 2 期交叉评估生物等效性。 治疗期之间至少有 7 天的清除期。 参与者将参加 A 部分或 B 部分，但不能同时参加。 该研究将包括大约 200 名参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 50 岁（含）。
  • 根据包括病史、身体检查和实验室检查在内的医学评估，参与者必须明显健康。 只有在研究者和/或医疗监督员同意和记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
  • 体重大于或等于（>=）45千克（kg）且体重指数（BMI）在19-31千克每平方米（Kg/m^2）范围内的参与者。
  • 男女不限
  • 如果女性参与者没有进行母乳喂养，则她有资格参加，并且至少；经妊娠试验证实未怀孕或不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在随访期间的治疗期间遵循避孕指导。
  • 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 在过去 2 年内有恶性肿瘤病史或目前正在接受癌症治疗的参与者。 唯一的例外是在入组前 12 周或更长时间明确治疗的局部鳞状或基底细胞皮肤癌。
  • 参与者无法在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）在首次服用研究药物之前，除非研究者和医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及参与者的安全。
  • 参与该研究将导致在本研究第 1 天之前的 30 天内血液或血液制品损失超过 500 毫升 (mL)。 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
  • 在本研究的第 1 天之前的最后 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）当前登记或过去参与（最后一剂研究性研究治疗）参与涉及研究性研究干预或任何其他临床研究的任何其他临床研究医学研究的类型。
  • A 部分参与者可能无法参加 B 部分，如果同时或重叠报名，B 部分参与者可能无法参加 A 部分。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性的参与者。
  • 经常使用已知滥用药物的参与者。
  • 实验室确认 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 感染呈阳性或临床高度怀疑 COVID-19 的参与者。
  • 研究前 6 个月内经常饮酒的参与者。
  • 筛选前 6 个月内尿可替宁水平表明有吸烟史或经常使用烟草或含尼古丁产品（尼古丁贴片或汽化装置）的参与者。
  • 对任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏症敏感的参与者，研究者或医疗监督员认为这些干预措施禁止参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Daprodustat 溶出度 1/溶出度 2/参比
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服片剂提供。
实验性的：A 部分：Daprodustat 溶出度 2/参考/溶出度 1
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服片剂提供。
实验性的：A 部分：Daprodustat 参考/溶出度 1/溶出度 2
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服片剂提供。
实验性的：B 部分：Daprodustat 过程 1/过程 2
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服片剂提供。
实验性的：B 部分：Daprodustat 过程 2/过程 1
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服片剂提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：施用 Daprodustat 后从零（给药前）到最后可定量浓度时间（AUC[0-t]）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。 几何变异系数经过模型调整，是参与者内的变异系数。 使用混合效应模型进行分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：施用 Daprodustat 后的 AUC(0-t)
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。 几何变异系数经过模型调整，是参与者内的变异系数。 使用混合效应模型进行分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
A 部分：Daprodustat 给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。 几何变异系数经过模型调整，是参与者内的变异系数。 使用混合效应模型进行分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：服用 Daprodustat 后的 Cmax
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。 几何变异系数经过模型调整，是参与者内的变异系数。 使用混合效应模型进行分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：施用 Daprodustat 后从零时间（给药前）外推到无限时间（AUC[0-inf]）的 AUC
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
A 部分：施用达普司他后 Cmax (Tmax) 出现的时间
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
A 部分：服用 Daprodustat 后的终末期半衰期 (T1/2)
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
A 部分：口服 Daprodustat 后的表观清除率
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
A 部分：口服 Daprodustat 后的表观分布容积
大体时间：在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1、2 和 3 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：施用 Daprodustat 后的 AUC(0-inf)
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：服用 Daprodustat 后的 Tmax
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：服用 Daprodustat 后的 T1/2
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：口服 Daprodustat 后的表观清除率
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
B 部分：口服 Daprodustat 后的表观分布容积
大体时间：在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
在指定的时间点收集血样以研究 daprodustat 的药代动力学。 使用标准的非隔室方法进行药代动力学分析。
在治疗期 1 和 2 中给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 213022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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