Sammenligning av Daprodustat-formuleringer produsert ved to fremstillingsmetoder for bioekvivalens og oppløsning hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakerne må være åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. En deltaker med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren og/eller den medisinske monitoren samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Deltakere med kroppsvekt over eller lik (>=) 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-31 kg per kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2).
• Mann eller kvinne
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke ammer, og minst; ikke gravid som bekreftet av graviditetstesting eller ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden til oppfølgingsbesøket.
• Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med malignitet i anamnesen de siste 2 årene eller som for tiden mottar behandling for kreft. Det eneste unntaket er lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er endelig behandlet 12 uker eller mer før registrering.
• Deltakere som ikke kan avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter etterforskeren og den medisinske monitorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter (ml) innen 30 dager før dag 1 i denne studien. Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse (administrering av siste dose av undersøkelsesstudiebehandling) i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1 i denne studien i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller andre type medisinsk forskning.
• Del A-deltakere kan ikke delta i del B, og del B-deltakere kan ikke delta i del A hvis påmeldingen er samtidig eller overlapper.
• Deltakere med positiv skjerm for rusmiddel/alkohol før studien.
• Deltakere med regelmessig bruk av kjente rusmidler.
• Deltakere med positiv laboratoriebekreftelse på infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), eller høy klinisk indeks for mistanke om covid-19.
• Deltakere med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien.
• Deltakere med kotininnivåer i urinen som tyder på røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (nikotinplaster eller fordampende enheter) innen 6 måneder før screening.
• Deltakere med følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.