Porównanie preparatów daprodustatu wytworzonych dwiema metodami wytwarzania pod kątem biorównoważności i rozpuszczania u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą być jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i/lub monitor medyczny wyrażą na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 45 kilogramów (kg) i wskaźnikowi masy ciała (BMI) w przedziale 19-31 kg na metr kwadratowy (Kg/m^2).
• Mężczyzna czy kobieta
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie karmi piersią, a przynajmniej; nie jest w ciąży potwierdzonej testem ciążowym lub nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia do wizyty kontrolnej.
• Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie leczeni z powodu raka. Jedynym wyjątkiem jest miejscowy rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry ostatecznie leczony 12 tygodni lub dłużej przed włączeniem.
• Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania. Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Obecna rejestracja lub wcześniejszy udział (podanie ostatniej dawki badanego leku) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 1. w tym badaniu w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania lub jakimkolwiek innym rodzaj badań medycznych.
• Uczestnicy Części A nie mogą uczestniczyć w Części B, a uczestnicy Części B nie mogą uczestniczyć w Części A, jeśli zapisy są równoczesne lub nakładają się.
• Uczestnicy z pozytywnym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
• Uczestnicy regularnie stosujący znane narkotyki.
• Uczestnicy z pozytywnym laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub wysokim klinicznym wskaźnikiem podejrzenia COVID-19.
• Uczestnicy regularnie spożywający alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
• Uczestnicy z poziomem kotyniny w moczu wskazującym na palenie, historię lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (plastry nikotynowe lub waporyzatory) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z nadwrażliwością na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.